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Rumo a DBS não invasiva dos gânglios da base na doença de Parkinson usando UST

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Rumo à estimulação cerebral profunda não invasiva dos gânglios da base na doença de Parkinson usando estimulação por ultrassom transcraniano de baixa intensidade

A estimulação ultrassonográfica transcraniana (TUS) é uma técnica emergente de estimulação cerebral não invasiva, capaz de atingir áreas cerebrais superficiais e profundas com alta resolução espacial, até alguns milímetros cúbicos. Neste estudo, os investigadores pretendem usar UST para modular de forma não invasiva o globo pálido interno (GPi) em pacientes com doença de Parkinson (DP) e distonia. Esses pacientes já receberam implantes de eletrodos de estimulação cerebral profunda (DBS). Os investigadores planejam registrar simultaneamente potenciais de campo locais (LFPs) das derivações DBS usando o dispositivo Percept PC (Medtronic Inc.) enquanto o DBS está desligado. O objetivo do estudo é investigar o mecanismo de ação do UST e seus efeitos neuromoduladores nas LFPs registradas no GPi. Isto nos permitirá comparar os efeitos do UST com os do DBS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participantes do estudo e visitas: Os investigadores recrutarão de 10 a 15 pacientes com DP e distonia que foram submetidos a DBS com locais de chumbo no GPi. Esses participantes estarão envolvidos em três visitas de estudo.

Primeira visita - varredura de ressonância magnética: Durante a primeira visita, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética estrutural, incluindo varreduras T1 e T2, no Toronto Western Hospital usando um gerador de imagens de ressonância magnética Siemens 3.0 T. Essas varreduras são cruciais para a modelagem ultrassonográfica transcraniana para localizar com precisão os alvos.

Segunda e terceira visitas - Estimulação por ultrassom transcraniano (TUS): Para a segunda e terceira visitas, os investigadores usarão o sistema Brainsight e BabelBrain, um aplicativo de código aberto, para neuronavegar o transdutor TUS (sistema NeuroFUS). Este processo envolve a sonicação do GPi, com modelagem individualizada e simulações para contabilizar perdas ultrassonográficas devido a variações na densidade e morfologia do crânio. Os investigadores terão como alvo o GPi bilateralmente (onde os eletrodos DBS estão localizados) e registrarão potenciais de campo locais (LFPs) antes, durante e até uma hora após o TUS.

Protocolos UST: os pacientes serão submetidos a dois protocolos UST diferentes nas visitas de gravação, atribuídos em ordem aleatória e com intervalo de pelo menos uma semana. Os protocolos incluem:

Um protocolo tbTUS (frequência de repetição de pulso de 5 Hz [PRF]), anteriormente demonstrado aumentar a excitabilidade do córtex motor por cerca de uma hora após a sonicação e um protocolo de 10 Hz, que demonstrou inibir a atividade cortical motora por cerca de uma hora após a sonicação.

Além disso, os investigadores administrarão dois protocolos sham-TUS em cada visita, selecionados aleatoriamente para avaliar os efeitos do placebo e o impacto da estimulação somatossensorial associada ao UST.

Os protocolos simulados são um TU simulado ativo para o qual os investigadores irão sonicar o córtex occipital (Isppa: 30 W/cm2) usando protocolos de 5 ou 10 Hz, e um TU simulado passivo para o qual o GPi será sonicado com 5 ou protocolos de 10 Hz, mas com potência zero (Isppa: 0 W/cm2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos com distúrbios motores (diagnosticados por um especialista em distúrbios motores)
  2. Implantação de um sistema Percept PC DBS pelo menos um mês antes das sonicações
  3. Dose estável de medicação dopaminérgica por no mínimo 4 semanas

Critério de exclusão:

  1. Condições neurológicas concomitantes (acidente vascular cerebral, convulsão, demência, depressão grave/distúrbios psiquiátricos, abuso/dependência ativa de drogas e doenças neuromusculares/musculoesqueléticas graves)
  2. Pontuações cognitivas recusadas (pontuação MoCA <22)
  3. Implantes (marca-passo cardíaco, cardioversor-desfibrilador implantável, dispositivos intracranianos diferentes do sistema DBS, como shunts e dispositivos inseguros para RM)
  4. História de procedimentos de lesão intracraniana
  5. Doença sistêmica grave, infecção ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ultrassom focalizado transcraniano ativo de baixa intensidade
Estimulação do dispositivo NeuroFUS com transdutor de 4 canais Alvo de estimulação = GPi Parâmetros de estimulação = Protocolos de 5 Hz e 10 Hz em ISPPA=30 W/cm2
Dispositivo: UST ativo
GPis bilaterais serão sonicados usando dispositivo NeuroFUS por dois minutos (protocolo de 5 Hz) ou 40 segundos (protocolo de 10 Hz) por hemisfério e com Isppa de 30 W/cm2
Comparador Falso: Ultrassom Focado Transcraniano de Baixa Intensidade Sham
Estimulação do dispositivo NeuroFUS com transdutor de 4 canais Alvo de estimulação = GPi e córtex occipital Parâmetros de estimulação = para o protocolo sham passivo: alvo GPi (protocolos 5Hz e 10 Hz a 0 ISPPA) e para o protocolo sham ativo: alvo occipital (5Hz e 10 Hz protocolo em 30 ISPPA)
Dispositivo: TUS Sham

Simulação passiva: GPis bilaterais serão sonicados usando dispositivo NeuroFUS por dois minutos (protocolo de 5 Hz) ou 40 segundos (protocolo de 10 Hz) por hemisfério e 0 W/cm2 Isppa

Simulação ativa: os córtices occipitais bilaterais serão sonicados usando o dispositivo NeuroFUS por dois minutos (protocolo de 5 Hz) ou 40 segundos (protocolo de 10 Hz) por hemisfério e 30 W/cm2 Isppa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulações na amplitude do espectro de potência LFP
Prazo: Registros de 4 minutos de duração em 1) Linha de base (10 minutos antes do UST), 2) durante o UST (com duração de 120 segundos ou 40 segundos, dependendo do protocolo), 3) 10 minutos após o UST, 4) 30 minutos após o UST, e 5) 45 minutos após o UST
As modulações de potência serão medidas em diferentes frequências (teta, alfa, beta) e em diferentes momentos (antes, durante e após a aplicação do UST em cada visita).
Registros de 4 minutos de duração em 1) Linha de base (10 minutos antes do UST), 2) durante o UST (com duração de 120 segundos ou 40 segundos, dependendo do protocolo), 3) 10 minutos após o UST, 4) 30 minutos após o UST, e 5) 45 minutos após o UST
Quaisquer eventos adversos relacionados ao tratamento e efeitos colaterais das aplicações de UST
Prazo: Duas avaliações serão realizadas durante cada visita de estudo: uma no início do estudo (dentro do primeiro minuto do estudo) e outra após a conclusão da visita de estudo (entre 150 e 180 minutos após o início da visita de estudo).
Os efeitos adversos ou efeitos colaterais, conforme relatados pelo neurologista participante ao longo do estudo, serão documentados. O neurologista realizará avaliações neurológicas abrangentes, incluindo avaliações dos nervos cranianos, testes de força, exames sensoriais e de memória, bem como avaliações de coordenação e reflexos.
Duas avaliações serão realizadas durante cada visita de estudo: uma no início do estudo (dentro do primeiro minuto do estudo) e outra após a conclusão da visita de estudo (entre 150 e 180 minutos após o início da visita de estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulações das atividades aperiódicas derivadas dos LFPs
Prazo: Registros de 4 minutos de duração em 1) Linha de base (10 minutos antes do UST), 2) durante o UST (com duração de 120 segundos ou 40 segundos, dependendo do protocolo), 3) 10 minutos após o UST, 4) 30 minutos após o UST, e 5) 45 minutos após o UST
Os LFPs serão ajustados a modelos clássicos de plasticidade sináptica. As atividades aperiódicas derivadas dos LFPs, juntamente com os resultados dos modelos de plasticidade sináptica, serão comparadas para investigar os potenciais mecanismos subjacentes à neuroplasticidade induzida pelo UST.
Registros de 4 minutos de duração em 1) Linha de base (10 minutos antes do UST), 2) durante o UST (com duração de 120 segundos ou 40 segundos, dependendo do protocolo), 3) 10 minutos após o UST, 4) 30 minutos após o UST, e 5) 45 minutos após o UST

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-5740#4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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