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Verso la DBS non invasiva dei gangli basali nella malattia di Parkinson utilizzando la TUS

8 settembre 2025 aggiornato da: Robert Chen, University Health Network, Toronto

Verso la stimolazione cerebrale profonda non invasiva dei gangli della base nella malattia di Parkinson utilizzando la stimolazione con ultrasuoni transcranici a bassa intensità

La stimolazione ecografica transcranica (TUS) è ​​una tecnica emergente di stimolazione cerebrale non invasiva in grado di colpire sia le aree superficiali che quelle profonde del cervello con un'elevata risoluzione spaziale, fino a pochi millimetri cubi. In questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare la TUS per modulare in modo non invasivo il globo pallido interno (GPi) in pazienti con malattia di Parkinson (PD) e distonia. A questi pazienti sono stati precedentemente impiantati elettrocateteri per la stimolazione cerebrale profonda (DBS). Gli investigatori intendono registrare simultaneamente i potenziali di campo locale (LFP) dagli elettrocateteri DBS utilizzando il dispositivo PC Percept (Medtronic Inc.) mentre il DBS è spento. L'obiettivo dello studio è indagare il meccanismo d'azione del TUS e i suoi effetti neuromodulatori sugli LFP registrati dal GPi. Ciò ci consentirà di confrontare gli effetti della TUS con quelli della DBS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti allo studio e visite: gli investigatori recluteranno 10-15 pazienti con PD e distonia sottoposti a DBS con posizioni degli elettrocateteri presso il GPi. Questi partecipanti saranno coinvolti in tre visite di studio.

Prima visita - Scansione MRI: Durante la prima visita, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI strutturale, comprese le scansioni T1 e T2, presso il Toronto Western Hospital utilizzando un MR-imager Siemens da 3,0 T. Queste scansioni sono cruciali per la modellazione ecografica transcranica per localizzare accuratamente i bersagli.

Seconda e terza visita - Stimolazione ultrasonica transcranica (TUS): Per la seconda e la terza visita, i ricercatori utilizzeranno il sistema Brainsight e BabelBrain, un'applicazione open source, per neuronavigare il trasduttore TUS (sistema NeuroFUS). Questo processo prevede la sonicazione del GPi, con modellazione e simulazioni personalizzate per tenere conto delle perdite di ultrasuoni dovute alle variazioni nella densità e nella morfologia del cranio. Gli investigatori mireranno al GPi bilateralmente (dove si trovano gli elettrodi DBS) e registreranno i potenziali di campo locale (LFP) prima, durante e fino a un'ora dopo la TUS.

Protocolli TUS: i pazienti verranno sottoposti a due diversi protocolli TUS durante le visite di registrazione, assegnati in ordine casuale e distanziati di almeno una settimana l'uno dall'altro. I protocolli includono:

Un protocollo tbTUS (frequenza di ripetizione dell'impulso a 5 Hz [PRF]), precedentemente dimostrato di aumentare l'eccitabilità della corteccia motoria per circa un'ora dopo la sonicazione e un protocollo a 10 Hz, che ha dimostrato di inibire l'attività corticale motoria per circa un'ora dopo la sonicazione.

Inoltre, i ricercatori somministreranno due protocolli sham-TUS ad ogni visita, selezionati casualmente per valutare gli effetti placebo e l'impatto della stimolazione somatosensoriale associata al TUS.

I protocolli sham sono una sham-TUS attiva per la quale gli investigatori sonicheranno la corteccia occipitale (Isppa: 30 W/cm2) utilizzando protocolli a 5 o 10 Hz e una sham-TUS passiva per la quale il GPi sarà sonicata con 5 oppure protocolli a 10 Hz ma a potenza zero (Isppa: 0 W/cm2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti con disturbi del movimento (diagnosticati da uno specialista in disturbi del movimento)
  2. Impianto di un sistema Percept PC DBS almeno un mese prima delle sonicazioni
  3. Dose stabile di farmaco dopaminergico per un minimo di 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni neurologiche concomitanti (ictus, convulsioni, demenza, depressione maggiore/disturbi psichiatrici, abuso attivo/dipendenza da droghe e principali malattie neuromuscolari/muscoloscheletriche)
  2. Punteggi cognitivi diminuiti (punteggio MoCA <22)
  3. Impianti (pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivi intracranici diversi dal sistema DBS come shunt e dispositivi non sicuri per la RM)
  4. Storia delle procedure di lesione intracranica
  5. Malattia sistemica grave, infezione o gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ultrasuoni transcranici focalizzati attivi a bassa intensità
Stimolazione del dispositivo NeuroFUS con trasduttore a 4 canali Obiettivo di stimolazione = GPi Parametri di stimolazione = protocolli a 5 Hz e 10 Hz a ISPPA=30 W/cm2
Dispositivo: TUS attivo
I GPi bilaterali verranno sonicati utilizzando il dispositivo NeuroFUS per due minuti (protocollo a 5 Hz) o 40 secondi (protocollo a 10 Hz) per emisfero e con Isppa di 30 W/cm2
Comparatore fittizio: Ultrasuoni focalizzati transcranici a bassa intensità simulati
Stimolazione del dispositivo NeuroFUS con trasduttore a 4 canali Target di stimolazione = GPi e corteccia occipitale Parametri di stimolazione = per il protocollo sham passivo: target GPi (protocolli 5 Hz e 10 Hz a 0 ISPPA) e per il protocollo sham attivo: target occipitale (5 Hz e 10 Hz protocollo a 30 ISPPA)
Dispositivo: TUS Sham

Sham passivo: i GPis bilaterali verranno sonicati utilizzando il dispositivo NeuroFUS per due minuti (protocollo a 5 Hz) o 40 secondi (protocollo a 10 Hz) per emisfero e Isppa 0 W/cm2

Simulazione attiva: le cortecce occipitali bilaterali verranno sonicate utilizzando il dispositivo NeuroFUS per due minuti (protocollo a 5 Hz) o 40 secondi (protocollo a 10 Hz) per emisfero e Isppa da 30 W/cm2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazioni nell'ampiezza dello spettro di potenza LFP
Lasso di tempo: Registrazioni della durata di 4 minuti al 1) Baseline (10 minuti prima della TUS), 2) durante la TUS (della durata di 120 secondi o 40 secondi, a seconda del protocollo), 3) 10 minuti dopo la TUS, 4) 30 minuti dopo la TUS e 5) 45 minuti dopo il TUS
Le modulazioni di potenza saranno misurate su diverse frequenze (theta, alfa, beta) e in diversi momenti (prima, durante e dopo l'applicazione della TUS ad ogni visita).
Registrazioni della durata di 4 minuti al 1) Baseline (10 minuti prima della TUS), 2) durante la TUS (della durata di 120 secondi o 40 secondi, a seconda del protocollo), 3) 10 minuti dopo la TUS, 4) 30 minuti dopo la TUS e 5) 45 minuti dopo il TUS
Eventuali eventi avversi ed effetti collaterali correlati al trattamento delle applicazioni TUS
Lasso di tempo: Durante ciascuna visita di studio verranno condotte due valutazioni: una al basale (entro il primo minuto dello studio) e l'altra al termine della visita di studio (tra 150 e 180 minuti dopo l'inizio della visita di studio).
Verranno documentati gli effetti avversi o collaterali, come riportato dal neurologo partecipante durante lo studio. Il neurologo condurrà valutazioni neurologiche complete, comprese valutazioni dei nervi cranici, test di forza, esami sensoriali e di memoria, nonché valutazioni della coordinazione e dei riflessi.
Durante ciascuna visita di studio verranno condotte due valutazioni: una al basale (entro il primo minuto dello studio) e l'altra al termine della visita di studio (tra 150 e 180 minuti dopo l'inizio della visita di studio).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazioni delle attività aperiodiche derivate dagli LFP
Lasso di tempo: Registrazioni della durata di 4 minuti al 1) Baseline (10 minuti prima della TUS), 2) durante la TUS (della durata di 120 secondi o 40 secondi, a seconda del protocollo), 3) 10 minuti dopo la TUS, 4) 30 minuti dopo la TUS e 5) 45 minuti dopo il TUS
Gli LFP verranno adattati ai modelli classici di plasticità sinaptica. Le attività aperiodiche derivate dalle LFP, insieme ai risultati dei modelli di plasticità sinaptica, verranno confrontate per indagare i potenziali meccanismi alla base della neuroplasticità indotta dalla TUS.
Registrazioni della durata di 4 minuti al 1) Baseline (10 minuti prima della TUS), 2) durante la TUS (della durata di 120 secondi o 40 secondi, a seconda del protocollo), 3) 10 minuti dopo la TUS, 4) 30 minuti dopo la TUS e 5) 45 minuti dopo il TUS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Chen, MBBS, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5740#4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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