切除不能な肝細胞癌に対する TACE とドナフェニブおよびティスレリズマブの併用

包含基準:

• Child-Pugh スコア 5 ～ 7 の肝機能、東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1、および治療開始時に適切な臓器機能を有していた。
• 中国肝癌病期分類システム (CNLC) に基づいて、ステージ Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、またはⅢa の肝細胞癌 (HCC) を有する。
• 残肝量が不十分なため切除不能な HCC がある。
• 予想生存期間 ≥6 か月。
• 血液学指標は次の条件を満たす必要があります: ヘモグロビン ≥90 g/L。血小板≧80;総ビリルビン ≤1.5×ULN;アラニントランスアミナーゼ ≤3×ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 3 x ULN;アルカリホスファターゼ ≤2.5×ULN;血清アルブミン ≥28 g/L;血清クレアチニン≤1.5×ULN;
• 尿タンパク <2+ または 24 時間尿タンパク量 < 1.0g;
• 生殖年齢の女性の場合、臨床試験中は臨床試験終了後 120 日まで避妊手段（子宮内避妊具、避妊用錠剤、コンドームなど）が必要です。出産可能年齢の女性は、研究に参加する前7日以内に血清または尿のHCG検査結果が陰性であった。パートナーに生殖能力がある男性患者の場合、研究期間中および研究終了後120日間は効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 他の悪性腫瘍との組み合わせ。
• 過去に肝動脈注入化学療法、経動脈（化学）塞栓術、または局所アブレーションなどのHCCの局所治療を受けている。
• 過去6ヶ月以内に以下の3種類の薬剤のいずれかを投与または使用している方： 免疫チェックポイント阻害剤（アテゾリズマブ、ニボルマブ、ペンブロリズマブ、カムレリズマブ、ティスレリズマブ、トリプリズマブ、シンチリマブなどを含みますがこれらに限定されません）分子標的療法には、ソラフェニブ、レンバチニブ、ドナフェニブ、アパチニブ、レゴラフェニブ、アンロチニブ、ベバシズマブなどが含まれますが、これらに限定されません。全身化学療法薬（ドキソルビシン、オキサリプラチン、5-FU、S-1など）。
• 先天性または後天性の免疫不全疾患（HIV陽性など）の存在。
• 活動性感染症、または登録7日前の体温が38.5℃以上。