TACE kombiniert mit Donafenib und Tislelizumab bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Hatte zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns eine Leberfunktion mit einem Child-Pugh-Score von 5–7, einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 und eine ausreichende Organfunktion;
• Mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im Stadium Ⅰb, Ⅱa, Ⅱb oder Ⅲa basierend auf dem chinesischen Leberkrebs-Staging-System (CNLC);
• Bei inoperablem HCC aufgrund unzureichenden Restlebervolumens;
• Erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate;
• Hämatologische Indizes sollten die folgenden Bedingungen erfüllen: Hämoglobin ≥90 g/L; Blutplättchen ≥80; Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN; Alanintransaminase ≤3×ULN; Aspertat-Aminotransferase ≤ 3 x ULN; alkalische Phosphatase ≤2,5×ULN; Serumalbumin ≥28 g/L; Serumkreatinin ≤1,5×ULN;
• Urinprotein <2+ oder 24-Stunden-Urinproteinmenge < 1,0 g;
• Für Frauen im gebärfähigen Alter sind während der klinischen Prüfung bis 120 Tage nach Ende der klinischen Prüfung Verhütungsmaßnahmen (wie Intrauterinpessare, Verhütungstabletten oder Kondome) erforderlich; Frauen im gebärfähigen Alter hatten innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die Studie negative Serum- oder Urin-HCG-Testergebnisse; Bei männlichen Patienten, deren Partner reproduktives Potenzial haben, sollte während des Studienzeitraums und für 120 Tage nach Studienende eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.

Ausschlusskriterien:

• Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren;
• Zuvor eine lokale Behandlung des HCC erhalten, wie z. B. eine Infusionschemotherapie in die Leberarterie, eine transarterielle (Chemo-)Embolisation oder eine lokale Ablation;
• Personen, die in den letzten 6 Monaten eine der folgenden drei Arten von Arzneimitteln erhalten haben oder anwenden: Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atezolizumab, Nivolumab, Pembrolizumab, Camrelizumab, Tislelizumab, Triplizumab, Sintilimab usw.; Molekulare gezielte Therapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sorafenib, Lenvatinib, Donafenib, Apatinib, Regorafenib, Anrotinib, Bevacizumab usw.; systemische Chemotherapeutika (wie Doxorubicin, Oxaliplatin, 5-FU, S-1 usw.);
• Das Vorliegen angeborener oder erworbener Immunschwächekrankheiten (z. B. HIV-positiv);
• Aktive Infektion oder Körpertemperatur ≥ 38,5℃ 7 Tage vor der Einschreibung.