TACE v kombinaci s donafenibem a tislelizumabem u neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• měl jaterní funkce podle Child-Pugh skóre 5-7, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 a adekvátní orgánovou funkci v době zahájení léčby;
• Se stádiem Ⅰb, Ⅱa, Ⅱb nebo Ⅲa hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě čínského systému pro stanovení stádia rakoviny jater (CNLC);
• S neresekabilním HCC kvůli nedostatečnému reziduálnímu objemu jater;
• Očekávaná doba přežití ≥6 měsíců;
• Hematologické indexy by měly splňovat následující podmínky: hemoglobin ≥90 g/l; krevní destičky > 80; celkový bilirubin ≤1,5xULN; alanintransamináza ≤3xULN; aspertátaminotransferáza ≤ 3 x ULN; alkalická fosfatáza ≤2,5xULN; sérový albumin >28 g/l; sérový kreatinin ≤1,5xULN;
• Bílkoviny v moči <2+ nebo 24 h množství bílkovin v moči < 1,0g;
• U žen v reprodukčním věku jsou během klinického hodnocení nutná antikoncepční opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční tablety nebo kondomy) do 120 dnů po skončení klinického hodnocení; Ženy ve fertilním věku měly negativní výsledky HCG v séru nebo moči během 7 dnů před zařazením do studie; U mužských pacientů, jejichž partnerky mají reprodukční potenciál, by měla být během období studie a po dobu 120 dnů po ukončení studie používána účinná antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• V kombinaci s jinými maligními nádory;
• dříve dostávali lokální léčbu HCC, jako je chemoterapie infuze jaterních tepen, transarteriální (chemo)embolizace nebo lokální ablace;
• Ti, kteří v posledních 6 měsících dostávali nebo užívají jeden z následujících tří typů léků: Inhibitory imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení na ně, Atezolizumab, Nivolumab, pembrolizumab, Camrelizumab, Tislelizumab, triplizumab, sintilimab atd.; Molekulárně cílená terapie, zahrnující, ale bez omezení, sorafenib, lenvatinib, donafenib, apatinib, regorafenib, anrotinib, bevacizumab atd.; léky systémové chemoterapie (jako je doxorubicin, oxaliplatina, 5-FU, S-1 atd.);
• Přítomnost vrozených nebo získaných onemocnění imunodeficience (jako je HIV pozitivní);
• Aktivní infekce nebo tělesná teplota ≥ 38,5℃ 7 dní před zápisem.