TACE w skojarzeniu z donafenibem i tislelizumabem w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Kryteria przyjęcia:

• Czynność wątroby w skali Child-Pugh 5-7, stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 oraz odpowiednia czynność narządów w momencie rozpoczęcia leczenia;
• W stadium Ⅰb, Ⅱa, Ⅱb lub Ⅲa raka wątrobowokomórkowego (HCC) w oparciu o chiński system oceny stopnia zaawansowania raka wątroby (CNLC);
• Z nieresekcyjnym HCC z powodu niewystarczającej objętości resztkowej wątroby;
• Oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy;
• Wskaźniki hematologiczne powinny spełniać następujące warunki: hemoglobina ≥90 g/L; liczba płytek krwi ≥80; bilirubina całkowita ≤1,5×GGN; transaminaza alaninowa ≤3×ULN; aminotransferaza aspertynianowa ≤ 3 x GGN; fosfataza alkaliczna ≤2,5×GGN; albumina surowicy ≥28 g/l; kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN;
• Białko w moczu <2+ lub 24-godzinna ilość białka w moczu <1,0g;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym środki antykoncepcyjne (takie jak wkładki wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) są wymagane podczas badania klinicznego do 120 dni po zakończeniu badania klinicznego; Kobiety w wieku rozrodczym miały ujemne wyniki badania HCG w surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; W przypadku mężczyzn, których partnerki mają potencjał rozrodczy, należy stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania i przez 120 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

• W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
• Wcześniej stosowane miejscowe leczenie HCC, takie jak chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej, (chemo)embolizacja przeztętnicza lub ablacja miejscowa;
• Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy przyjmowały lub stosowały jeden z trzech następujących rodzajów leków: Inhibitory punktów kontrolnych odporności, w tym między innymi atezolizumab, niwolumab, pembrolizumab, kamrelizumab, tislelizumab, triplizumab, sintilimab itp.; Terapia celowana molekularnie, w tym między innymi sorafenib, lenwatynib, donafenib, apatynib, regorafenib, anrotynib, bewacyzumab itp.; leki stosowane w chemioterapii ogólnoustrojowej (takie jak doksorubicyna, oksaliplatyna, 5-FU, S-1 itp.);
• Obecność wrodzonych lub nabytych niedoborów odporności (takich jak HIV dodatni);
• Aktywna infekcja lub temperatura ciała ≥ 38,5℃ 7 dni przed rejestracją.