小児足首および足の手術後の疼痛管理における膝窩神経ブロックに対するデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較
2025年7月8日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
小児手術、足首手術、または足の手術における膝窩神経ブロック期間に対する神経周囲デキサメタゾンおよびデクスメデトミジンの影響
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児の特発性側弯症手術における神経周囲デキサメタゾンとデクスメデトミジンの脊柱起立面ブロック持続時間に対する効果を調査するために提案されています。
側弯症の手術後、子供には十分な鎮痛が必要です。 末梢神経ブロックは、症状が最も重篤な術後初期の痛みを制御するための安全で効果的な方法を提供します。
局所麻酔薬の毒性閾値ははるかに低いため、小児では局所麻酔の安全性が不可欠です。 デキサメタゾンやデクスメデトミジンなどの効果的なアジュバントを使用すると、局所麻酔薬の鎮痛効果を維持および強化しながら、局所麻酔薬のより高い希釈が可能になる可能性があります。
成人におけるデキサメタゾンとデクスメデトミジンの静脈内および神経周囲の使用を比較したかなりの研究があります。 しかし、子供に関する研究は大幅に不足しています。
この研究では、研究者は神経周囲のデキサメタゾンとデクスメデトミジンを比較しています。 グループ 2 にはデキサメタゾンの用量が 0.1 mg/kg で、グループ 3 には局所麻酔薬にデクスメデトミジンが 0.1 μg/kg 追加されています。
研究者は、良好な鎮痛と術後の迅速な回復の必要性をカバーするデキサメタゾンまたはデクスメデトミジンを見つけることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poznań
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Poznan、Poznań、ポーランド、61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 足首または足の手術が予定されているすべての子供たち
- 熟成期間 > 3 か月 < 7 年
除外基準:
- 年齢 < 3 か月
- 年齢 > 7歳
- 地域封鎖の現場での感染
- 凝固障害
- 免疫不全
- ASA= または >4
- ステロイド薬を常用している
- 慢性の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
膝窩神経ブロックには 0.2% ロピバカイン
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膝窩神経ブロックのため、0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg + 0.9% 塩化ナトリウム 0.01ml/kg の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
膝窩神経ブロックには 0.2% ロピバカイン + 0.1mg/kg デキサメタゾン
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膝窩神経ブロックのため、0.1mg/kg デキサメタゾンを伴う 0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg の投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
膝窩神経ブロックには 0.2% ロピバカイン + 0.1ug/kg デクスメデトミジン
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膝窩神経ブロックのため、0.1ug/kg デクスメデトミジンを含む 0.2% ロピバカイン 0.5ml/kg を投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初にアヘン剤が必要
時間枠：48時間
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手術後、患者が初めてアヘン剤を必要とする時期
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NLR
時間枠：手術後24時間と48時間
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好中球とリンパ球の比率
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手術後24時間と48時間
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PLR
時間枠：手術後24時間と48時間
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血小板対リンパ球の比率
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手術後24時間と48時間
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オピオイドの摂取
時間枠：48時間
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手術後のアヘン剤の総摂取量
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48時間
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：【所要時間：手術後4時間】
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし、10 - これまでで最悪の痛み)
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【所要時間：手術後4時間】
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：【期間：手術後6時間】
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし、10 - これまでで最悪の痛み)
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【期間：手術後6時間】
|
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：【期間：手術後8時間】
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし、10 - これまでで最悪の痛み)
|
【期間：手術後8時間】
|
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：【期間：手術後12時間】
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし、10 - これまでで最悪の痛み)
|
【期間：手術後12時間】
|
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：[期間：手術後24時間]
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし、10 - これまでで最悪の痛み)
|
[期間：手術後24時間]
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数値評価スケール [範囲 0:10]
時間枠：【期間：手術後48時間】
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NRS (数値評価スケール; 0 - 痛みなし、10 - これまでで最悪の痛み)
|
【期間：手術後48時間】
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Tomasz Kotwicki, MD PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月9日
一次修了 (実際)
2025年7月8日
研究の完了 (実際)
2025年7月8日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1/2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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