Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason vs. Dexmedetomidin til popliteal nerveblok i smertebehandling efter pædiatrisk ankel- og fodkirurgi

8. juli 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences
Effekt af perineurial dexamethason og dexmedetomidin på varigheden af ​​popliteal nerveblokering ved pædiatrisk, ankel- eller fodkirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslås at udforske virkningen af ​​perineurial dexamethason og Dexmedetomidin på varigheden af ​​erector spinal plane blokering for pædiatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.

Efter skolioseoperation har børn brug for god analgesi. Perifere nerveblokke har givet en sikker, effektiv metode til at kontrollere tidlige postoperative smerter, når symptomerne er mest alvorlige.

Sikkerheden ved lokalbedøvelse er afgørende hos børn på grund af den meget lavere toksicitetstærskel for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, såsom Dexamethason eller Dexmedetomidin, kunne give mulighed for en højere fortynding af lokalbedøvelsesmidler, samtidig med at deres analgetiske virkning bibeholdes og forstærkes.

Der er betydelig forskning, hvor intravenøs og perineural brug af dexamethason og Dexmedetomidin er blevet sammenlignet hos voksne. Der er dog en massiv mangel på forskning vedrørende børn.

I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne perineural Dexamethason og Dexmedetomidin. Gruppe 2 har dexamethasondoser på 0,1 mg/kg, og gruppe 3 har 0,1 ug/kg dexmedetomidin tilsat lokalbedøvelsesmidlet.

Efterforskeren har til formål at finde en dexamethason eller dexmedetomidin, der dækker behovet for god smertelindring og hurtig bedring postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn, der er planlagt til ankel- eller fodoperation
  • i alderen > 3 måneder < 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 3 måneder
  • alder > 7 år
  • infektion på stedet for den regionale blokade
  • koagulationsforstyrrelser
  • immundefekt
  • ASA= eller >4
  • steroid medicin i regelmæssig brug
  • kronisk smerte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,2% ropivacain til popliteal nerveblok
Medicin: 0,9% natriumchlorid
administration af 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain + 0,01ml/kg 0,9% natriumchlorid til popliteal nerveblokade
Andre navne:
  • placebo
Aktiv komparator: Dexamethason
0,2% ropivacain + 0,1mg/kg dexamethason til popliteal nerveblokade
Medicin: Dexamethason
administration af 0,5 ml/kg 0,2% ropivacain med 0,1mg/kg dexamethason til popliteal nerveblokade
Andre navne:
  • desamethason
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,2 % ropivacain + 0,1 ug/kg dexmedetomidin til knævemuskelblokade
Medicin: Dexmedetomidin
administration af 0,5 ml/kg 0,2 % ropivacain med 0,1 ug/kg dexmedetomidin til popliteal nerveblokade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
Tid efter operationen, hvor patienten har brug for opiat for første gang
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold
24 og 48 timer efter operationen
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer efter operationen
Blodplade-til-lymfocyt-forhold
24 og 48 timer efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: 48 timer
Samlet opiatforbrug efter operationen
48 timer
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 4 timer efter operationen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
[Tidsramme: 4 timer efter operationen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 6 timer efter operationen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
[Tidsramme: 6 timer efter operationen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 8 timer efter operationen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
[Tidsramme: 8 timer efter operationen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 12 timer efter operationen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
[Tidsramme: 12 timer efter operationen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer efter operationen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
[Tidsramme: 24 timer efter operationen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 48 timer efter operationen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den værste smerte nogensinde)
[Tidsramme: 48 timer efter operationen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner