- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233565
Deksametasoni vs. deksmedetomidiini popliteaalisen hermotukoksen hoidossa lasten nilkka- ja jalkaleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia perineuriaalisen deksametasonin ja deksmedetomidiinin vaikutusta erektorin selkärangan tasolohkon kestoon lasten idiopaattisen skolioosileikkauksen yhteydessä.
Skolioosileikkauksen jälkeen lapset tarvitsevat hyvää analgesiaa. Ääreishermolohkot ovat tarjonneet turvallisen ja tehokkaan tavan hallita varhaista postoperatiivista kipua, kun oireet ovat vakavimpia.
Paikallispuudutuksen turvallisuus on oleellista lapsille paikallispuudutuksen paljon alhaisemman toksisuuskynnyksen vuoksi. Tehokas adjuvantti, kuten deksametasoni tai deksmedetomidiini, voisi mahdollistaa paikallispuudutteiden suuremman laimentamisen säilyttäen ja tehostaen samalla niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Suonensisäistä ja perineuraalista deksametasonin ja deksmedetomidiinin käyttöä aikuisilla on verrattu laajasti. Lapsia koskevasta tutkimuksesta on kuitenkin valtava puute.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat perineuraalista deksametasonia ja deksmedetomidiinia. Ryhmässä 2 on deksametasonin annokset 0,1 mg/kg ja ryhmässä 3 on 0,1 ug/kg deksmedetomidiinia lisätty paikallispuudutteeseen.
Tutkijan tavoitteena on löytää deksametasoni tai deksmedetomidiini, joka kattaa hyvän kivunlievityksen ja nopean toipumisen tarpeen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Malgorzata Domagalska, MD PhD
- Puhelinnumero: +48608762068
- Sähköposti: m.domagalska@icloud.com
Opiskelupaikat
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Puola, 61-701
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Puhelinnumero: 608762068
- Sähköposti: m.domagalska@icloud.com
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-545
- Rekrytointi
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Puhelinnumero: +48618310157
- Sähköposti: kckod@ump.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki nilkka- tai jalkaleikkaukseen varatut lapset
- ikä > 3 kuukautta < 7 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 3 kuukautta
- ikä > 7 vuotta
- infektio alueellisen saarron alueella
- hyytymishäiriöt
- immuunipuutos
- ASA= tai >4
- steroidilääkitys säännöllisessä käytössä
- krooninen kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
0,2 % ropivakaiinia polvitaipeen hermotukoksen hoitoon
|
antaminen 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumkloridia polvitaipeen hermokatkoksen vuoksi
Muut nimet:
|
Active Comparator: Deksametasoni
0,2 % ropivakaiini + 0,1 mg/kg deksametasoni polvitaipeen hermosalpaukseen
|
0,5 ml/kg 0,2-prosenttista ropivakaiinia 0,1 mg/kg deksametasonin kanssa polvitaipeen hermotukoksen hoitoon
Muut nimet:
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
0,2 % ropivakaiinia + 0,1 ug/kg deksmedetomidiinia polvitaipeen hermosalpaukseen
|
antaminen 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia ja 0,1 ug/kg deksmedetomidiinia polvitaipeen hermosalpaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensimmäinen opiaattien tarve
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas tarvitsee opiaatteja ensimmäisen kerran
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NLR
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PLR
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhde
|
24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Opiaattien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: [Aikakehys: 4 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
|
[Aikakehys: 4 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: [Aikakehys: 6 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
|
[Aikakehys: 6 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: [Aikakehys: 8 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
|
[Aikakehys: 8 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: [Aikakehys: 12 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
|
[Aikakehys: 12 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: [Aikakehys: 24 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
|
[Aikakehys: 24 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
Numeerinen luokitusasteikko [alue 0:10]
Aikaikkuna: [Aikakehys: 48 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ei kipua; 10 - pahin kipu koskaan)
|
[Aikakehys: 48 tuntia leikkauksen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Jalkojen vammat
- Haavat ja vammat
- Nilkan vammat
- Jalkojen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,9 % natriumkloridia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTerve | Lihavuus | Ylipainoinen
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationLopetettu
-
Korea University Anam HospitalValmisDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorean tasavalta
-
University of AarhusValmisKasvuhormonin puuteTanska
-
Stanford UniversityValmisObstruktiivinen uniapnea | Insuliiniherkkyys
-
University of RochesterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Michael...Valmis
-
Paul BeringerValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisTyypin 2 diabetesRanska
-
Rutgers, The State University of New JerseyColorado State UniversityRekrytointiHarjoittele | Ruoansulatuskanavan mikrobiomiYhdysvallat
-
TakedaValmis