Дексаметазон по сравнению с дексмедетомидином при блокаде подколенного нерва при лечении боли после детской хирургии голеностопного сустава и стопы
8 июля 2025 г. обновлено: Poznan University of Medical Sciences
Влияние периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады подколенного нерва при педиатрической хирургии, хирургии голеностопного сустава или стопы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния периневрального дексаметазона и дексмедетомидина на продолжительность блокады выпрямляющей плоскости позвоночника в педиатрической хирургии идиопатического сколиоза.
После операции по поводу сколиоза детям необходима хорошая анальгезия. Блокада периферических нервов стала безопасным и эффективным методом контроля боли в раннем послеоперационном периоде, когда симптомы наиболее выражены.
Безопасность местной анестезии имеет важное значение у детей из-за гораздо более низкого порога токсичности местных анестетиков. Эффективный адъювант, такой как дексаметазон или дексмедетомидин, может обеспечить более высокое разведение местных анестетиков, сохраняя и усиливая их обезболивающий эффект.
Существует большое количество исследований, в которых сравнивалось внутривенное и периневральное применение дексаметазона и дексмедетомидина у взрослых. Однако исследований, касающихся детей, очень мало.
В этом исследовании исследователи сравнивают периневральный дексаметазон и дексмедетомидин. 2-я группа — дозы дексаметазона 0,1 мг/кг, а 3-я группа — 0,1 мкг/кг дексмедетомидина, добавленного к местному анестетику.
Исследователь стремится найти дексаметазон или дексмедетомидин, которые удовлетворят потребность в хорошем обезболивании и быстром восстановлении после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- всем детям запланирована операция на лодыжке или стопе
- возраст > 3 месяцев < 7 лет
Критерий исключения:
- возраст < 3 месяцев
- возраст > 7 лет
- инфекция на месте региональной блокады
- нарушения свертываемости крови
- иммунодефицит
- АСА= или >4
- стероидные препараты при регулярном использовании
- хроническая боль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,2% ропивакаин для блокады подколенного нерва
|
введение 0,5 мл/кг 0,2% ропивакаина + 0,01 мл/кг 0,9% натрия хлорида для блокады подколенного нерва
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
0,2% ропивакаин + дексаметазон 0,1 мг/кг для блокады подколенного нерва
|
введение 0,5 мл/кг 0,2% раствора ропивакаина с 0,1 мг/кг дексаметазона для блокады подколенного нерва
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
0,2% ропивакаин + 0,1 мкг/кг дексмедетомидина для блокады подколенного нерва
|
введение 0,5 мл/кг 0,2% раствора ропивакаина с 0,1 мкг/кг дексмедетомидина для блокады подколенного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первая потребность в опиате
Временное ограничение: 48 часов
|
Время после операции, когда пациенту впервые нужны опиаты
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЛР
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
PLR
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после операции
|
Отношение тромбоцитов к лимфоцитам
|
Через 24 и 48 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 48 часов
|
Общее потребление опиатов после операции
|
48 часов
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: [Временные рамки: 4 часа после операции]
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
[Временные рамки: 4 часа после операции]
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: [Временные рамки: 6 часов после операции]
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
[Временные рамки: 6 часов после операции]
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: [Временные рамки: 8 часов после операции]
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
[Временные рамки: 8 часов после операции]
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: [Временные рамки: 12 часов после операции]
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
[Временные рамки: 12 часов после операции]
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: [Временные рамки: 24 часа после операции]
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
[Временные рамки: 24 часа после операции]
|
|
Числовая рейтинговая шкала [диапазон 0:10]
Временное ограничение: [Временные рамки: 48 часов после операции]
|
NRS (числовая рейтинговая шкала; 0 — боли нет; 10 — самая сильная боль)
|
[Временные рамки: 48 часов после операции]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Травмы ног
- Травмы лодыжки
- Раны и травмы
- Травмы стопы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Агонисты адренергических альфа-2-рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Дексаметазон
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 1/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .