Dexaméthasone vs dexmédétomidine pour le bloc du nerf poplité dans la gestion de la douleur après une chirurgie pédiatrique de la cheville et du pied
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est proposée pour explorer l'effet de la dexaméthasone périneurale et de la dexmédétomidine sur la durée du bloc du plan rachidien du monteur pour la chirurgie pédiatrique de la scoliose idiopathique.
Après une chirurgie de la scoliose, les enfants ont besoin d’une bonne analgésie. Les blocs nerveux périphériques constituent une méthode sûre et efficace pour contrôler la douleur postopératoire précoce, lorsque les symptômes sont les plus graves.
La sécurité de l'anesthésie locale est essentielle chez l'enfant en raison du seuil de toxicité beaucoup plus faible des anesthésiques locaux. Un adjuvant efficace, tel que la Dexaméthasone ou la Dexmédétomidine, pourrait permettre une dilution plus élevée des anesthésiques locaux tout en maintenant et en renforçant leur effet analgésique.
Il existe de nombreuses recherches comparant l'utilisation intraveineuse et périneurale de la dexaméthasone et de la dexmédétomidine chez l'adulte. Cependant, il existe un manque massif de recherches concernant les enfants.
Dans cette étude, les enquêteurs comparent la dexaméthasone périneurale et la dexmédétomidine. Le groupe 2 reçoit des doses de dexaméthasone de 0,1 mg/kg et le groupe 3 reçoit 0,1 ug/kg de dexmédétomidine ajoutée à l'anesthésique local.
L'enquêteur vise à trouver une dexaméthasone ou dexmédétomidine qui couvre le besoin d'un bon soulagement de la douleur et d'une récupération rapide après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Pologne, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les enfants devant subir une opération de la cheville ou du pied
- âgé de > 3 mois < 7 ans
Critère d'exclusion:
- âge < 3 mois
- âge > 7 ans
- infection sur le site du blocus régional
- troubles de la coagulation
- immunodéficience
- ASA= ou >4
- médicaments stéroïdiens utilisés régulièrement
- la douleur chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Ropivacaïne à 0,2 % pour le bloc du nerf poplité
|
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % + 0,01 ml/kg de chlorure de sodium à 0,9 % pour le bloc du nerf poplité
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dexaméthasone
0,2 % de ropivacaïne + 0,1 mg/kg de dexaméthasone pour le bloc du nerf poplité
|
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone pour le bloc du nerf poplité
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine
0,2 % de ropivacaïne + 0,1 ug/kg de dexmédétomidine pour le bloc du nerf poplité
|
administration de 0,5 ml/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec 0,1 ug/kg de dexmédétomidine pour le bloc du nerf poplité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
premier besoin d'opiacé
Délai: 48 heures
|
Temps après la chirurgie lorsque le patient a besoin d'opiacés pour la première fois
|
48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
NLR
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
|
Rapport neutrophiles/lymphocytes
|
24 et 48 heures après la chirurgie
|
|
DPP
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie
|
Rapport plaquettes/lymphocytes
|
24 et 48 heures après la chirurgie
|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: 48 heures
|
Consommation totale d'opiacés après la chirurgie
|
48 heures
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: [Délai : 4 heures après la chirurgie]
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
[Délai : 4 heures après la chirurgie]
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: [Délai : 6 heures après la chirurgie]
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
[Délai : 6 heures après la chirurgie]
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: [Délai : 8 heures après la chirurgie]
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
[Délai : 8 heures après la chirurgie]
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: [Délai : 12 heures après la chirurgie]
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
[Délai : 12 heures après la chirurgie]
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: [Délai : 24 heures après la chirurgie]
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
[Délai : 24 heures après la chirurgie]
|
|
Échelle d'évaluation numérique [plage 0:10]
Délai: [Délai : 48 heures après l'intervention chirurgicale]
|
NRS (échelle d'évaluation numérique ; 0 - aucune douleur ; 10 - la pire douleur de tous les temps)
|
[Délai : 48 heures après l'intervention chirurgicale]
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures aux jambes
- Blessures à la cheville
- Blessures et Blessures
- Blessures aux pieds
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Hypnotiques et sédatifs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Dexaméthasone
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .