Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason vs. deksmedetomidin for popliteal nerveblokk i smertebehandling etter pediatrisk ankel- og fotkirurgi

8. juli 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences
Effekt av perineurial deksametason og deksmedetomidin på varighet av popliteal nerveblokkering for pediatrisk, ankel- eller fotkirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er foreslått for å undersøke effekten av perineurialt deksametason og dexmedetomidin på varigheten av erektor-spinalplanblokkering for pediatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.

Etter skolioseoperasjon trenger barn god analgesi. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.

Sikkerheten til lokalbedøvelse er viktig hos barn på grunn av den mye lavere toksisitetsterskelen for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, som Dexamethason eller Dexmedetomidine, kan tillate en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som de opprettholder og forsterker deres smertestillende effekt.

Det er betydelig forskning hvor intravenøs og perineural bruk av deksametason og dexmedetomidin har blitt sammenlignet hos voksne. Det er imidlertid en massiv mangel på forskning angående barn.

I denne studien sammenligner etterforskerne perineuralt deksametason og dexmedetomidin. Gruppe 2 har deksametasondoser på 0,1 mg/kg, og gruppe 3 har 0,1 ug/kg deksmedetomidin tilsatt lokalbedøvelsen.

Etterforskeren tar sikte på å finne en deksametason eller deksmedetomidin som dekker behovet for god smertelindring og rask restitusjon postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle barn som er planlagt for ankel- eller fotoperasjon
  • alder > 3 måneder < 7 år

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 3 måneder
  • alder > 7 år
  • infeksjon på stedet for den regionale blokaden
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • immunsvikt
  • ASA= eller >4
  • steroidmedisiner ved regelmessig bruk
  • kronisk smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
0,2 % ropivakain for nerveblokk i popliteal
Legemiddel: 0,9% natriumklorid
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumklorid for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
  • placebo
Aktiv komparator: Deksametason
0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg deksametason for nerveblokk i popliteal
Legemiddel: Deksametason
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 mg/kg deksametason for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
  • desametason
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakain + 0,1 ug/kg deksmedetomidin for nerveblokk i popliteal
Legemiddel: Dexmedetomidin
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 ug/kg Dexmedetomidin for nerveblokken i popliteal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
24 og 48 timer etter operasjonen
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
24 og 48 timer etter operasjonen
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
48 timer
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 4 timer etter operasjonen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
[Tidsramme: 4 timer etter operasjonen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 6 timer etter operasjonen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
[Tidsramme: 6 timer etter operasjonen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 8 timer etter operasjonen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
[Tidsramme: 8 timer etter operasjonen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 12 timer etter operasjonen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
[Tidsramme: 12 timer etter operasjonen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer etter operasjonen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
[Tidsramme: 24 timer etter operasjonen]
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 48 timer etter operasjonen]
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
[Tidsramme: 48 timer etter operasjonen]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere