- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06233565
Deksametason vs. deksmedetomidin for popliteal nerveblokk i smertebehandling etter pediatrisk ankel- og fotkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er foreslått for å undersøke effekten av perineurialt deksametason og dexmedetomidin på varigheten av erektor-spinalplanblokkering for pediatrisk, idiopatisk skoliosekirurgi.
Etter skolioseoperasjon trenger barn god analgesi. Perifere nerveblokker har gitt en sikker, effektiv metode for å kontrollere tidlig postoperativ smerte når symptomene er mest alvorlige.
Sikkerheten til lokalbedøvelse er viktig hos barn på grunn av den mye lavere toksisitetsterskelen for lokalbedøvelse. En effektiv adjuvans, som Dexamethason eller Dexmedetomidine, kan tillate en høyere fortynning av lokalbedøvelse samtidig som de opprettholder og forsterker deres smertestillende effekt.
Det er betydelig forskning hvor intravenøs og perineural bruk av deksametason og dexmedetomidin har blitt sammenlignet hos voksne. Det er imidlertid en massiv mangel på forskning angående barn.
I denne studien sammenligner etterforskerne perineuralt deksametason og dexmedetomidin. Gruppe 2 har deksametasondoser på 0,1 mg/kg, og gruppe 3 har 0,1 ug/kg deksmedetomidin tilsatt lokalbedøvelsen.
Etterforskeren tar sikte på å finne en deksametason eller deksmedetomidin som dekker behovet for god smertelindring og rask restitusjon postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Malgorzata Domagalska, MD PhD
- Telefonnummer: +48608762068
- E-post: m.domagalska@icloud.com
Studiesteder
-
-
Poznań
-
Poznan, Poznań, Polen, 61-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Domagalska, Ph.D.
- Telefonnummer: 608762068
- E-post: m.domagalska@icloud.com
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
- Rekruttering
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
-
Ta kontakt med:
- Tomasz Kotwicki, Profesor
- Telefonnummer: +48618310157
- E-post: kckod@ump.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn som er planlagt for ankel- eller fotoperasjon
- alder > 3 måneder < 7 år
Ekskluderingskriterier:
- alder < 3 måneder
- alder > 7 år
- infeksjon på stedet for den regionale blokaden
- koagulasjonsforstyrrelser
- immunsvikt
- ASA= eller >4
- steroidmedisiner ved regelmessig bruk
- kronisk smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
0,2 % ropivakain for nerveblokk i popliteal
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain + 0,01 ml/kg 0,9 % natriumklorid for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Deksametason
0,2 % ropivakain + 0,1 mg/kg deksametason for nerveblokk i popliteal
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 mg/kg deksametason for nerveblokken i popliteal
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
0,2 % ropivakain + 0,1 ug/kg deksmedetomidin for nerveblokk i popliteal
|
administrering av 0,5 ml/kg 0,2 % ropivakain med 0,1 ug/kg Dexmedetomidin for nerveblokken i popliteal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
første behov for opiat
Tidsramme: 48 timer
|
Tid etter operasjon når pasienten trenger opiat for første gang
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
PLR
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Blodplate-til-lymfocytt-forhold
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Totalt opiatforbruk etter operasjonen
|
48 timer
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 4 timer etter operasjonen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
[Tidsramme: 4 timer etter operasjonen]
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 6 timer etter operasjonen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
[Tidsramme: 6 timer etter operasjonen]
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 8 timer etter operasjonen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
[Tidsramme: 8 timer etter operasjonen]
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 12 timer etter operasjonen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
[Tidsramme: 12 timer etter operasjonen]
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 24 timer etter operasjonen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
[Tidsramme: 24 timer etter operasjonen]
|
Numerisk vurderingsskala [område 0:10]
Tidsramme: [Tidsramme: 48 timer etter operasjonen]
|
NRS (Numerical Rating Scale; 0 - ingen smerte; 10 - den verste smerten noensinne)
|
[Tidsramme: 48 timer etter operasjonen]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinskader
- Sår og skader
- Ankelskader
- Fotskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Deksametason
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 1/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,9% natriumklorid
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Taiwan, Forente stater, Spania, Argentina, Kina, Italia, Australia, Frankrike, Canada, Japan, Belgia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Israel, Østerrike, Korea, Republikken, Brasil, Mexico, Nederland, Romania, Storbritannia, Hellas, Tsjekkia, I... og mer
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil