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Dexamethason vs. Dexmedetomidin zur Blockade des Nervus poplitea bei der Schmerzbehandlung nach pädiatrischen Knöchel- und Fußoperationen

26. April 2024 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences
Wirkung von perineuralem Dexamethason und Dexmedetomidin auf die Dauer der Blockade des Nervus poplitea bei Kinder-, Knöchel- oder Fußoperationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird vorgeschlagen, um die Wirkung von perineuralem Dexamethason und Dexmedetomidin auf die Blockdauer der Erektor-Wirbelsäulenebene bei pädiatrischen, idiopathischen Skolioseoperationen zu untersuchen.

Nach einer Skolioseoperation benötigen Kinder eine gute Analgesie. Periphere Nervenblockaden stellen eine sichere und wirksame Methode zur Kontrolle früher postoperativer Schmerzen dar, wenn die Symptome am stärksten sind.

Die Sicherheit der Lokalanästhesie ist bei Kindern aufgrund der viel niedrigeren Toxizitätsschwelle von Lokalanästhetika von entscheidender Bedeutung. Ein wirksames Adjuvans wie Dexamethason oder Dexmedetomidin könnte eine höhere Verdünnung von Lokalanästhetika ermöglichen und gleichzeitig deren analgetische Wirkung beibehalten und verstärken.

Es gibt umfangreiche Untersuchungen, in denen die intravenöse und perineurale Anwendung von Dexamethason und Dexmedetomidin bei Erwachsenen verglichen wurde. Es besteht jedoch ein massiver Mangel an Forschung zu Kindern.

In dieser Studie vergleichen Forscher perineurales Dexamethason und Dexmedetomidin. Gruppe 2 erhält Dexamethason-Dosen von 0,1 mg/kg und Gruppe 3 erhält 0,1 ug/kg Dexmedetomidin zusätzlich zum Lokalanästhetikum.

Der Forscher möchte ein Dexamethason oder Dexmedetomidin finden, das den Bedarf an guter Schmerzlinderung und schneller Genesung nach der Operation deckt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
    • Poznań
      • Poznan, Poznań, Polen, 61-701
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-545
        • Rekrutierung
        • Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
        • Kontakt:
          • Tomasz Kotwicki, Profesor
          • Telefonnummer: +48618310157
          • E-Mail: kckod@ump.edu.pl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder, bei denen eine Knöchel- oder Fußoperation geplant ist
  • Alter > 3 Monate < 7 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 3 Monate
  • Alter > 7 Jahre
  • Infektion am Ort der regionalen Blockade
  • Gerinnungsstörungen
  • Immunschwäche
  • ASA= oder >4
  • Steroidmedikamente bei regelmäßiger Anwendung
  • chronischer Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
0,2 % Ropivacain zur Blockade des Nervus poplitea
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain + 0,01 ml/kg 0,9 % Natriumchlorid zur Blockade des Nervus poplitea
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Dexamethason
0,2 % Ropivacain + 0,1 mg/kg Dexamethason zur Blockade des Nervus poplitea
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,1 mg/kg Dexamethason zur Blockade des Nervus poplitea
Andere Namen:
  • Desamethason
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
0,2 % Ropivacain + 0,1 ug/kg Dexmedetomidin zur Blockade des Nervus poplitea
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Verabreichung von 0,5 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit 0,1 ug/kg Dexmedetomidin zur Blockade des Nervus poplitea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erster Bedarf an Opiaten
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit nach der Operation, in der der Patient zum ersten Mal Opiat benötigt
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NLR
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
24 und 48 Stunden nach der Operation
PLR
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Verhältnis von Blutplättchen zu Lymphozyten
24 und 48 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamter Opiatkonsum nach der Operation
48 Stunden
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 4 Stunden nach der Operation]
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
[Zeitrahmen: 4 Stunden nach der Operation]
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 6 Stunden nach der Operation]
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
[Zeitrahmen: 6 Stunden nach der Operation]
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 8 Stunden nach der Operation]
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
[Zeitrahmen: 8 Stunden nach der Operation]
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Operation]
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
[Zeitrahmen: 12 Stunden nach der Operation]
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Operation]
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
[Zeitrahmen: 24 Stunden nach der Operation]
Numerische Bewertungsskala [Bereich 0:10]
Zeitfenster: [Zeitrahmen: 48 Stunden nach der Operation]
NRS (Numerische Bewertungsskala; 0 – kein Schmerz; 10 – der schlimmste Schmerz aller Zeiten)
[Zeitrahmen: 48 Stunden nach der Operation]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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