Dexametasona versus dexmedetomidina para el bloqueo del nervio poplíteo en el tratamiento del dolor después de una cirugía pediátrica de tobillo y pie
8 de julio de 2025 actualizado por: Poznan University of Medical Sciences
Efecto de la dexametasona perineural y la dexmedetomidina sobre la duración del bloqueo del nervio poplíteo en cirugía pediátrica de tobillo o pie
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone este estudio para explorar el efecto de la dexametasona perineural y la dexmedetomidina en la duración del bloqueo del plano erector espinal para cirugía pediátrica de escoliosis idiopática.
Después de la cirugía de escoliosis, los niños necesitan una buena analgesia. Los bloqueos de nervios periféricos han proporcionado un método seguro y eficaz para controlar el dolor posoperatorio temprano cuando los síntomas son más graves.
La seguridad de la anestesia local es esencial en los niños debido al umbral de toxicidad mucho más bajo de los anestésicos locales. Un adyuvante eficaz, como la dexametasona o la dexmedetomidina, podría permitir una mayor dilución de los anestésicos locales manteniendo y potenciando su efecto analgésico.
Existe una investigación considerable en la que se ha comparado el uso de dexametasona intravenosa y perineural y dexmedetomidina en adultos. Sin embargo, existe una enorme falta de investigación sobre los niños.
En este estudio, los investigadores comparan la dexametasona perineural y la dexmedetomidina. El grupo 2 tiene dosis de dexametasona de 0,1 mg/kg y el grupo 3 tiene 0,1 ug/kg de dexmedetomidina añadidos al anestésico local.
El investigador tiene como objetivo encontrar una dexametasona o dexmedetomidina que cubra la necesidad de un buen alivio del dolor y una rápida recuperación posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poznań
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Poznan, Poznań, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-545
- Department of Spine Diseases and Pediatric Orthopedics, University of Medical Sciences, Poznań, Poland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños programados para cirugía de tobillo o pie
- edad > 3 meses < 7 años
Criterio de exclusión:
- edad < 3 meses
- edad > 7 años
- infección en el lugar del bloqueo regional
- trastornos de la coagulación
- inmunodeficiencia
- ASA= o >4
- Medicamentos esteroides en uso regular.
- dolor crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Ropivacaína al 0,2% para bloqueo del nervio poplíteo
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administración de 0,5ml/kg de ropivacaína al 0,2% + 0,01ml/kg de cloruro de sodio al 0,9% para el bloqueo del nervio poplíteo
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexametasona
Ropivacaína al 0,2% + Dexametasona 0,1mg/kg para bloqueo del nervio poplíteo
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administración de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,1 mg/kg de dexametasona para el bloqueo del nervio poplíteo
Otros nombres:
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Comparador activo: Dexmedetomidina
Ropivacaína al 0,2% + Dexmedetomidina 0,1ug/kg para bloqueo del nervio poplíteo
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administración de 0,5ml/kg de ropivacaína al 0,2% con 0,1ug/kg de dexmedetomidina para el bloqueo del nervio poplíteo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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primera necesidad de opiáceos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo después de la cirugía cuando el paciente necesita opiáceo por primera vez
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NLR
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Proporción de neutrófilos a linfocitos
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Derecho de préstamo público
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía
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Proporción de plaquetas a linfocitos
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24 y 48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas
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Consumo total de opiáceos después de la cirugía
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48 horas
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 4 horas después de la cirugía]
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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[Marco de tiempo: 4 horas después de la cirugía]
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 6 horas después de la cirugía]
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
[Marco de tiempo: 6 horas después de la cirugía]
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 8 horas después de la cirugía]
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
[Marco de tiempo: 8 horas después de la cirugía]
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 12 horas después de la cirugía]
|
NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
[Marco de tiempo: 12 horas después de la cirugía]
|
|
Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
|
[Marco de tiempo: 24 horas después de la cirugía]
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Escala de calificación numérica [rango 0:10]
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
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NRS (Escala de calificación numérica; 0 - sin dolor; 10 - el peor dolor de todos los tiempos)
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[Marco de tiempo: 48 horas después de la cirugía]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tomasz Kotwicki, MD PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de tobillo
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en los pies
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Hipnóticos y Sedantes
- Agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 1/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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