ステージ IV 膵臓がんに対する低用量 G-FLIP とマイトマイシン C を評価する非盲検試験 (GFLIPM)
2024年2月26日 更新者：Hirschfeld Oncology
第一選択治療が失敗したステージ IV 膵臓がん患者を対象に、マイトマイシン C と併用した低用量 G-FLIP の安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検第 2 相試験
この研究は進行性転移性膵臓がんに焦点を当てており、マイトマイシン C を加えた低用量抗がん剤 (G-FLIP: ゲムシタビン、フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチン) の組み合わせをテストしています。目的は、より安全な抗がん剤を見つけることです。そしてこの壊滅的な病気に対するより効果的な治療法を開発します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 進行膵臓がんに対する G-FLIP とマイトマイシン C の併用の安全性、忍容性、有効性を評価します。
デザイン: 60 人の評価可能な被験者による非盲検試験。 治療: G-FLIP を 2 週間ごとに投与し、マイトマイシンを 4 週間ごとに投与します。
有効性評価：奏効基準（完全奏効、部分奏効、安定した疾患、進行性疾患）、奏効率、無増悪生存率、全生存率、および12か月生存率に基づく。
安全性評価: 身体検査、症状の評価、バイタルサイン、ECOG パフォーマンスステータス、臨床病理学、尿検査、および生活の質の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Azriel Hirschfeld, MD
- 電話番号：7187324050
- メール：ah@honcology.com
研究場所
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11206
- Hirscheld Oncology
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コンタクト：
- Karla Witkowski
- 電話番号：718-732-4050
- メール：karla@honcology.com
-
主任研究者：
- Azriel Hirschfeld, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
組織学的に転移性（ステージ IV）膵臓腺癌が確認されました。
- 第一選択の化学療法が失敗した。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
- 3か月以上の生存が期待されます。
- 検査値によって示される適切な臓器機能。
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
• 既知の脳転移。
- 重大な心血管疾患またはその他の管理されていない疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：G-GLIP プラス マイトマイシン C
G-FLIP: ゲムシタビン、フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチンを 2 週間ごとに加え、マイトマイシン C を 4 週間ごとに投与
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G-FLIP: ゲムシタビン、フルオロウラシル、ロイコボリン、イリノテカン、オキサリプラチンとマイトマイシン C
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年。
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この尺度は、研究の開始から何らかの原因で死亡するまでの期間を評価します。
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年。
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回答率
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年。
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この尺度は、腫瘍のサイズと放射線スキャンでの外観の変化によって決定される、病気の進行または悪化の速度を評価します。
この評価は、腫瘍サイズを測定し、治療に対する反応を分類するための標準化された方法を提供する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）ガイドラインを使用して行われます。」
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ベースライン、3 か月、6 か月、1 年、その後は最長 5 年間毎年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月22日
最初の投稿 (実際)
2024年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。