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Ensayo abierto que evalúa G-FLIP en dosis bajas más mitomicina C para el cáncer de páncreas en estadio IV (GFLIPM)

26 de febrero de 2024 actualizado por: Hirschfeld Oncology

Un ensayo abierto de fase 2 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de G-FLIP en dosis bajas en combinación con mitomicina C en pacientes con cáncer de páncreas en estadio IV que no han respondido al tratamiento de primera línea

El estudio se centra en el cáncer de páncreas metastásico avanzado y prueba una combinación de fármacos anticancerígenos en dosis bajas (G-FLIP: gemcitabina, fluorouracilo, leucovorina, irinotecán y oxaliplatino) con la adición de mitomicina C. El objetivo es encontrar un método más seguro. y una terapia más eficaz para esta devastadora enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de G-FLIP combinado con mitomicina C para el cáncer de páncreas avanzado.

Diseño: Estudio abierto con 60 sujetos evaluables. Tratamientos: G-FLIP administrado cada 2 semanas, con mitomicina administrada cada 4 semanas.

Evaluaciones de eficacia: basadas en criterios de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, enfermedad progresiva), tasa de respuesta, supervivencia libre de progresión, supervivencia general y tasa de supervivencia a 12 meses.

Evaluaciones de seguridad: incluyen exámenes físicos, evaluación de síntomas, signos vitales, estado funcional ECOG, patología clínica, análisis de orina y evaluaciones de calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Azriel Hirschfeld, MD
  • Número de teléfono: 7187324050
  • Correo electrónico: ah@honcology.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas metastásico (estadio IV) confirmado histológicamente.

    • Quimioterapia de primera línea fallida.
    • Estado funcional ECOG de 0-2.
    • Supervivencia esperada de más de 3 meses.
    • Función orgánica adecuada según lo indicado por los valores de laboratorio.
    • 18 años o más.
    • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • • Metástasis cerebrales conocidas.

    • Enfermedades cardiovasculares importantes u otras enfermedades no controladas.
    • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-GLIP más mitomicina C
G-FLIP: gemcitabina, fluorouracilo, leucovorina, irinotecán y oxaliplatino cada 2 semanas más mitomicina C cada 4 semanas
Droga: G-GLIP más mitomicina C
G-FLIP: gemcitabina, fluorouracilo, leucovorina, irinotecán y oxaliplatino más mitomicina C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 5 años.
Esta medida evalúa la duración del tiempo desde el inicio del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 5 años.
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 5 años.
Esta medida evalúa la tasa de progresión o empeoramiento de la enfermedad, según lo determinado por los cambios en el tamaño del tumor y la apariencia en las exploraciones radiológicas. La evaluación se lleva a cabo utilizando las pautas de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), que proporcionan un método estandarizado para medir el tamaño del tumor y categorizar la respuesta al tratamiento".
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hirschfeld Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G-FLIP-M Pancreatic

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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