- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06233877
Avoin tutkimus, jossa arvioitiin pieniannoksinen G-FLIP Plus mitomysiini C vaiheen IV haimasyöpään (GFLIPM)
Avoin vaiheen 2 koe, jolla arvioitiin pieniannoksisen G-FLIP:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä mitomysiini C:n kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioi G-FLIP:n turvallisuus, siedettävyys ja teho yhdessä mitomysiini C:n kanssa edenneen haimasyövän hoidossa.
Suunnittelu: Avoin tutkimus, jossa on 60 arvioitavaa ainetta. Hoidot: G-FLIP annettu 2 viikon välein, mitomysiini 4 viikon välein.
Tehokkuusarvioinnit: Perustuu vastekriteereihin (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus), vasteprosentti, eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjäämisaste ja 12 kuukauden eloonjäämisaste.
Turvallisuusarvioinnit: Sisältää fyysiset tutkimukset, oireiden arvioinnit, elintoiminnot, ECOG-suorituskyvyn, kliinisen patologian, virtsa-analyysin ja elämänlaadun arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Azriel Hirschfeld, MD
- Puhelinnumero: 7187324050
- Sähköposti: ah@honcology.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Hirscheld Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Karla Witkowski
- Puhelinnumero: 718-732-4050
- Sähköposti: karla@honcology.com
-
Päätutkija:
- Azriel Hirschfeld, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) haiman adenokarsinooma.
- Epäonnistunut ensilinjan kemoterapia.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.
- Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen osoittamana.
- Ikä 18 tai vanhempi.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
• Tunnetut aivometastaasit.
- Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai muut hallitsemattomat sairaudet.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: G-GLIP plus mitomysiini C
G-FLIP: Gemsitabiini, fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani ja oksaliplatiini 2 viikon välein plus mitomysiini C 4 viikon välein
|
G-FLIP: Gemsitabiini, fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani ja oksaliplatiini plus mitomysiini C
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
Tämä mitta arvioi ajan kestoa tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
Tämä mitta arvioi taudin etenemisen tai pahenemisen nopeuden, joka määritetään kasvaimen koon ja ulkonäön muutoksilla radiologisissa skannauksissa.
Arviointi suoritetaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita, jotka tarjoavat standardoidun menetelmän kasvaimen koon mittaamiseen ja hoitovasteen luokitteluun."
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Alkylointiaineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Mitomysiinit
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- G-FLIP-M Pancreatic
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset G-GLIP plus mitomysiini C
-
RTI SurgicalValmisIntervertebral levyn rappeumaBelgia
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisKorkea verenpaineYhdysvallat
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of OxfordValmisRiittävä raportointi satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford Brookes UniversityRoquette FreresValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstitutePeruutettuPään ja kaulan kasvaimet | Kilpirauhasen kasvaimet
-
LEO PharmaValmisPsoriasis VulgarisRanska
-
Instituto para el Desarrollo Biotecnológico y la...Corporación de Fomento de la Producción, ChileRekrytointiHaavojen paraneminen | Diabeettinen jalkahaava, joka liittyy tyypin II diabetekseenChile
-
HTL-Strefa S.A.Medical University of LodzValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Puola