Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin pieniannoksinen G-FLIP Plus mitomysiini C vaiheen IV haimasyöpään (GFLIPM)

maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hirschfeld Oncology

Avoin vaiheen 2 koe, jolla arvioitiin pieniannoksisen G-FLIP:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdessä mitomysiini C:n kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV haimasyöpä ja jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan hoidossa

Tutkimuksessa keskitytään pitkälle edenneeseen metastaattiseen haimasyöpään ja testataan pieniannoksisten syöpälääkkeiden (G-FLIP: Gemcitabine, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan ja Oxaliplatin) yhdistelmää, johon on lisätty mitomysiini C:tä. Tavoitteena on löytää turvallisempi ja tehokkaampaa hoitoa tähän tuhoisaan sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioi G-FLIP:n turvallisuus, siedettävyys ja teho yhdessä mitomysiini C:n kanssa edenneen haimasyövän hoidossa.

Suunnittelu: Avoin tutkimus, jossa on 60 arvioitavaa ainetta. Hoidot: G-FLIP annettu 2 viikon välein, mitomysiini 4 viikon välein.

Tehokkuusarvioinnit: Perustuu vastekriteereihin (täydellinen vaste, osittainen vaste, vakaa sairaus, etenevä sairaus), vasteprosentti, eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjäämisaste ja 12 kuukauden eloonjäämisaste.

Turvallisuusarvioinnit: Sisältää fyysiset tutkimukset, oireiden arvioinnit, elintoiminnot, ECOG-suorituskyvyn, kliinisen patologian, virtsa-analyysin ja elämänlaadun arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Azriel Hirschfeld, MD
  • Puhelinnumero: 7187324050
  • Sähköposti: ah@honcology.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattinen (vaihe IV) haiman adenokarsinooma.

    • Epäonnistunut ensilinjan kemoterapia.
    • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
    • Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.
    • Riittävä elimen toiminta laboratorioarvojen osoittamana.
    • Ikä 18 tai vanhempi.
    • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Tunnetut aivometastaasit.

    • Merkittävät sydän- ja verisuonitaudit tai muut hallitsemattomat sairaudet.
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: G-GLIP plus mitomysiini C
G-FLIP: Gemsitabiini, fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani ja oksaliplatiini 2 viikon välein plus mitomysiini C 4 viikon välein
Lääke: G-GLIP plus mitomysiini C
G-FLIP: Gemsitabiini, fluorourasiili, leukovoriini, irinotekaani ja oksaliplatiini plus mitomysiini C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
Tämä mitta arvioi ajan kestoa tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
Vastausaste
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.
Tämä mitta arvioi taudin etenemisen tai pahenemisen nopeuden, joka määritetään kasvaimen koon ja ulkonäön muutoksilla radiologisissa skannauksissa. Arviointi suoritetaan käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeita, jotka tarjoavat standardoidun menetelmän kasvaimen koon mittaamiseen ja hoitovasteen luokitteluun."
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hirschfeld Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-FLIP-M Pancreatic

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa