Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící nízkou dávku G-FLIP Plus mitomycinu C u rakoviny pankreatu stadia IV (GFLIPM)

26. února 2024 aktualizováno: Hirschfeld Oncology

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti nízké dávky G-FLIP v kombinaci s mitomycinem C u pacientů s rakovinou pankreatu stadia IV, u kterých selhala léčba první linie

Studie se zaměřuje na pokročilý metastatický karcinom slinivky břišní, testuje kombinaci nízkodávkových protirakovinných léků (G-FLIP: Gemcitabin, Fluoruracil, Leukovorin, Irinotecan a Oxaliplatin) s přídavkem mitomycinu C. Cílem je najít bezpečnější a účinnější terapii této devastující nemoci.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost G-FLIP v kombinaci s mitomycinem C u pokročilého karcinomu pankreatu.

Design: Otevřená studie s 60 hodnocenými subjekty. Léčba: G-FLIP podávaný každé 2 týdny, s mitomycinem podávaným každé 4 týdny.

Hodnocení účinnosti: Na základě kritérií odpovědi (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění), míra odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití a 12měsíční míra přežití.

Hodnocení bezpečnosti: Zahrnuje fyzikální vyšetření, hodnocení symptomů, vitálních funkcí, výkonnostního stavu ECOG, klinické patologie, analýzy moči a hodnocení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Azriel Hirschfeld, MD
  • Telefonní číslo: 7187324050
  • E-mail: ah@honcology.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) adenokarcinom pankreatu.

    • Neúspěšná chemoterapie první linie.
    • Stav výkonu ECOG 0-2.
    • Očekávané přežití více než 3 měsíce.
    • Přiměřená funkce orgánů, jak ukazují laboratorní hodnoty.
    • Věk 18 nebo starší.
    • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • • Známé mozkové metastázy.

    • Významná kardiovaskulární nebo jiná nekontrolovaná onemocnění.
    • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-GLIP plus Mitomycin C
G-FLIP: gemcitabin, fluoruracil, leukovorin, irinotekan a oxaliplatina každé 2 týdny plus mitomycin C každé 4 týdny
Lék: G-GLIP plus Mitomycin C
G-FLIP: Gemcitabin, Fluoruracil, Leukovorin, Irinotecan a Oxaliplatina plus Mitomycin C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až 5 let.
Toto měření hodnotí dobu od začátku studie do smrti z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až 5 let.
Rychlost odezvy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až 5 let.
Toto měření hodnotí rychlost progrese nebo zhoršování onemocnění, jak je určeno změnami velikosti nádoru a výskytem na radiologických snímcích. Hodnocení se provádí pomocí pokynů Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), které poskytují standardizovanou metodu pro měření velikosti nádoru a kategorizaci odpovědi na léčbu."
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a poté ročně až 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hirschfeld Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-FLIP-M Pancreatic

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit