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Offene Studie zur Bewertung von niedrig dosiertem G-FLIP plus Mitomycin C bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV (GFLIPM)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Hirschfeld Oncology

Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem G-FLIP in Kombination mit Mitomycin C bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs im Stadium IV, bei denen die Erstbehandlung fehlgeschlagen ist

Die Studie konzentriert sich auf fortgeschrittenen metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs und testet eine Kombination niedrig dosierter Krebsmedikamente (G-FLIP: Gemcitabin, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin) mit dem Zusatz von Mitomycin C. Ziel ist es, einen sichereren Wirkstoff zu finden und wirksamere Therapie für diese verheerende Krankheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von G-FLIP in Kombination mit Mitomycin C bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Design: Offene Studie mit 60 auswertbaren Probanden. Behandlungen: G-FLIP wird alle 2 Wochen verabreicht, Mitomycin wird alle 4 Wochen verabreicht.

Wirksamkeitsbewertungen: Basierend auf Ansprechkriterien (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung), Ansprechrate, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben und 12-Monats-Überlebensrate.

Sicherheitsbewertungen: Dazu gehören körperliche Untersuchungen, Symptombewertung, Vitalfunktionen, ECOG-Leistungsstatus, klinische Pathologie, Urinanalyse und Bewertungen der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Azriel Hirschfeld, MD
  • Telefonnummer: 7187324050
  • E-Mail: ah@honcology.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes (Stadium IV) Adenokarzinom des Pankreas.

    • Fehlgeschlagene Erstlinien-Chemotherapie.
    • ECOG-Leistungsstatus von 0-2.
    • Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
    • Ausreichende Organfunktion gemäß Laborwerten.
    • Alter: 18 Jahre oder älter.
    • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • • Bekannte Hirnmetastasen.

    • Erhebliche Herz-Kreislauf- oder andere unkontrollierte Erkrankungen.
    • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-GLIP plus Mitomycin C
G-FLIP: Gemcitabin, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin alle 2 Wochen plus Mitomycin C alle 4 Wochen
Arzneimittel: G-GLIP plus Mitomycin C
G-FLIP: Gemcitabin, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan und Oxaliplatin plus Mitomycin C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahre.
Dieses Maß bewertet die Zeitspanne vom Beginn der Studie bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahre.
Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahre.
Mit dieser Messung wird die Geschwindigkeit des Fortschreitens oder der Verschlechterung der Erkrankung beurteilt, die anhand von Veränderungen der Tumorgröße und des Erscheinungsbilds bei radiologischen Scans bestimmt wird. Die Bewertung erfolgt anhand der RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), die eine standardisierte Methode zur Messung der Tumorgröße und zur Kategorisierung des Ansprechens auf die Behandlung bieten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und dann jährlich bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hirschfeld Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-FLIP-M Pancreatic

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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