Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai ouvert évaluant le G-FLIP à faible dose plus la mitomycine C pour le cancer du pancréas de stade IV (GFLIPM)

26 février 2024 mis à jour par: Hirschfeld Oncology

Un essai ouvert de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du G-FLIP à faible dose en association avec la mitomycine C chez les patients atteints d'un cancer du pancréas de stade IV qui ont échoué au traitement de première intention

L'étude se concentre sur le cancer du pancréas métastatique avancé, testant une combinaison de médicaments anticancéreux à faible dose (G-FLIP : Gemcitabine, Fluorouracile, Leucovorine, Irinotécan et Oxaliplatine) avec l'ajout de Mitomycine C. L'objectif est de trouver un traitement plus sûr. et une thérapie plus efficace pour cette maladie dévastatrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du G-FLIP associé à la mitomycine C pour le cancer du pancréas avancé.

Conception : Étude ouverte avec 60 sujets évaluables. Traitements : G-FLIP administré toutes les 2 semaines, avec mitomycine administrée toutes les 4 semaines.

Évaluations de l'efficacité : basées sur des critères de réponse (réponse complète, réponse partielle, maladie stable, maladie évolutive), taux de réponse, survie sans progression, survie globale et taux de survie à 12 mois.

Évaluations de sécurité : incluent des examens physiques, une évaluation des symptômes, des signes vitaux, l'état de performance ECOG, une pathologie clinique, une analyse d'urine et des évaluations de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Azriel Hirschfeld, MD
  • Numéro de téléphone: 7187324050
  • E-mail: ah@honcology.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique métastatique (stade IV) confirmé histologiquement.

    • Échec de la chimiothérapie de première intention.
    • Statut de performance ECOG de 0-2.
    • Survie attendue de plus de 3 mois.
    • Fonctionnement adéquat des organes, comme indiqué par les valeurs de laboratoire.
    • 18 ans ou plus.
    • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • • Métastases cérébrales connues.

    • Maladies cardiovasculaires importantes ou autres maladies incontrôlées.
    • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-GLIP plus mitomycine C
G-FLIP : Gemcitabine, Fluorouracile, Leucovorine, Irinotécan et Oxaliplatine toutes les 2 semaines plus Mitomycine C toutes les 4 semaines
Médicament: G-GLIP plus Mitomycine C
G-FLIP : Gemcitabine, Fluorouracile, Leucovorine, Irinotécan et Oxaliplatine plus Mitomycine C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Cette mesure évalue la durée écoulée entre le début de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Taux de réponse
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.
Cette mesure évalue le taux de progression ou d'aggravation de la maladie, tel que déterminé par les modifications de la taille et de l'apparence de la tumeur sur les examens radiologiques. L'évaluation est menée à l'aide des lignes directrices RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), qui fournissent une méthode standardisée pour mesurer la taille de la tumeur et catégoriser la réponse au traitement.
Base de référence, 3 mois, 6 mois, 1 an, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hirschfeld Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Première publication (Réel)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-FLIP-M Pancreatic

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner