Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające niską dawkę G-FLIP Plus Mitomycyny C w leczeniu raka trzustki w stadium IV (GFLIPM)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hirschfeld Oncology

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność małej dawki G-FLIP w skojarzeniu z mitomycyną C u pacjentów z rakiem trzustki w stadium IV, u których leczenie pierwszego rzutu nie powiodło się

Badanie koncentruje się na zaawansowanym raku trzustki z przerzutami, testując kombinację małych dawek leków przeciwnowotworowych (G-FLIP: Gemcitabine, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan i Oxaliplatin) z dodatkiem Mitomycyny C. Celem jest znalezienie bezpieczniejszego i skuteczniejszą terapię tej wyniszczającej choroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności G-FLIP w skojarzeniu z mitomycyną C w leczeniu zaawansowanego raka trzustki.

Projekt: Badanie otwarte z udziałem 60 uczestników podlegających ocenie. Leczenie: G-FLIP podawany co 2 tygodnie, Mitomycyna podawana co 4 tygodnie.

Ocena skuteczności: Na podstawie kryteriów odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, choroba stabilna, choroba postępująca), wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i wskaźnika przeżycia 12-miesięcznego.

Ocena bezpieczeństwa: Obejmuje badania fizykalne, ocenę objawów, parametry życiowe, stan sprawności ECOG, patologię kliniczną, analizę moczu i ocenę jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Azriel Hirschfeld, MD
  • Numer telefonu: 7187324050
  • E-mail: ah@honcology.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami (stadium IV).

    • Nieudana chemioterapia pierwszego rzutu.
    • Stan wydajności ECOG 0-2.
    • Oczekiwane przeżycie ponad 3 miesiące.
    • Odpowiednia czynność narządów, jak wskazują wyniki badań laboratoryjnych.
    • Wiek 18 lat lub więcej.
    • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • • Znane przerzuty do mózgu.

    • Poważne choroby układu krążenia lub inne niekontrolowane choroby.
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-GLIP z mitomycyną C
G-FLIP: gemcytabina, fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan i oksaliplatyna co 2 tygodnie plus mitomycyna C co 4 tygodnie
Lek: G-GLIP z mitomycyną C
G-FLIP: gemcytabina, fluorouracyl, leukoworyna, irynotekan i oksaliplatyna plus mitomycyna C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do 5 lat.
Miara ta ocenia czas od rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do 5 lat.
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do 5 lat.
Miara ta ocenia tempo postępu lub pogorszenia choroby, określone na podstawie zmian w wielkości guza i wyglądzie na skanach radiologicznych. Ocenę przeprowadza się zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), które zapewniają standaryzowaną metodę pomiaru wielkości guza i kategoryzowania odpowiedzi na leczenie.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie corocznie do 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hirschfeld Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-FLIP-M Pancreatic

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj