IV기 췌장암에 대한 저용량 G-FLIP Plus Mitomycin C를 평가하는 공개 라벨 시험 (GFLIPM)
2024년 2월 26일 업데이트: Hirschfeld Oncology
1차 치료에 실패한 IV기 췌장암 환자를 대상으로 미토마이신 C와 병용한 저용량 G-FLIP의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 제2상 시험
이번 연구는 진행성 전이성 췌장암에 초점을 맞춰 저용량 항암제(G-FLIP: 젬시타빈, 플루로유라실, 류코보린, 이리노테칸, 옥살리플라틴)에 미토마이신C를 병용해 시험한다. 보다 안전한 약품을 찾는 것이 목표다. 이 파괴적인 질병에 대한 더 효과적인 치료법입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 진행성 췌장암에 대한 미토마이신 C와 결합된 G-FLIP의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
디자인: 60명의 평가 가능한 피험자를 대상으로 한 공개 라벨 연구. 치료: G-FLIP은 2주마다 투여하고, 미토마이신은 4주마다 투여합니다.
효능 평가: 반응 기준(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환, 진행성 질환), 반응률, 무진행 생존율, 전체 생존율 및 12개월 생존율을 기준으로 합니다.
안전성 평가: 신체 검사, 증상 평가, 활력 징후, ECOG 활동 상태, 임상 병리학, 소변 검사 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Azriel Hirschfeld, MD
- 전화번호: 7187324050
- 이메일: ah@honcology.com
연구 장소
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11206
- Hirscheld Oncology
-
연락하다:
- Karla Witkowski
- 전화번호: 718-732-4050
- 이메일: karla@honcology.com
-
수석 연구원:
- Azriel Hirschfeld, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 전이성(4기) 췌장 선암종.
- 1차 항암화학요법에 실패했습니다.
- ECOG 활동 상태 0-2.
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
- 실험실 수치로 표시되는 적절한 기관 기능.
- 18세 이상.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
• 알려진 뇌 전이.
- 심각한 심혈관 질환 또는 기타 조절되지 않는 질병.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: G-GLIP + 미토마이신 C
G-FLIP: Gemcitabine, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan, Oxaliplatin은 2주마다 + Mitomycin C는 4주마다
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G-FLIP: 젬시타빈, 플루오로우라실, 류코보린, 이리노테칸, 옥살리플라틴 + 미토마이신 C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년.
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이 척도는 연구 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간을 평가합니다.
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기준, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년.
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응답률
기간: 기준, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년.
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이 측정법은 방사선 스캔에서 종양 크기와 모양의 변화에 따라 결정되는 질병 진행 또는 악화 속도를 평가합니다.
평가는 종양 크기를 측정하고 치료에 대한 반응을 분류하기 위한 표준화된 방법을 제공하는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침을 사용하여 수행됩니다."
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기준, 3개월, 6개월, 1년, 이후 매년 최대 5년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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