Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent forsøg, der evaluerer lavdosis G-FLIP Plus Mitomycin C for trin IV bugspytkirtelkræft (GFLIPM)

26. februar 2024 opdateret af: Hirschfeld Oncology

Et åbent fase 2-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​lavdosis G-FLIP i kombination med mitomycin C hos patienter med trin IV bugspytkirtelkræft, som har fejlet førstelinjebehandling

Undersøgelsen fokuserer på avanceret metastatisk kræft i bugspytkirtlen og tester en kombination af lavdosis anti-cancer lægemidler (G-FLIP: Gemcitabin, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan og Oxaliplatin) med tilføjelse af Mitomycin C. Målet er at finde en sikrere og mere effektiv behandling af denne ødelæggende sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​G-FLIP kombineret med Mitomycin C til fremskreden kræft i bugspytkirtlen.

Design: Open-label undersøgelse med 60 evaluerbare emner. Behandlinger: G-FLIP administreret hver 2. uge, med Mitomycin administreret hver 4. uge.

Effektvurderinger: Baseret på responskriterier (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom, progressiv sygdom), responsrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og 12-måneders overlevelsesrate.

Sikkerhedsvurderinger: Inkluder fysiske undersøgelser, symptomevaluering, vitale tegn, ECOG-præstationsstatus, klinisk patologi, urinanalyse og livskvalitetsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Azriel Hirschfeld, MD
  • Telefonnummer: 7187324050
  • E-mail: ah@honcology.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) pancreas adenokarcinom.

    • Mislykket første-linje kemoterapi.
    • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
    • Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
    • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier.
    • Alder 18 år eller ældre.
    • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Kendte hjernemetastaser.

    • Betydelige kardiovaskulære eller andre ukontrollerede sygdomme.
    • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-GLIP plus Mitomycin C
G-FLIP: Gemcitabin, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan og Oxaliplatin hver 2. uge plus Mitomycin C hver 4. uge
Medicin: G-GLIP plus Mitomycin C
G-FLIP: Gemcitabin, Fluorouracil, Leucovorin, Irinotecan og Oxaliplatin plus Mitomycin C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år.
Dette mål vurderer varigheden af ​​tiden fra starten af ​​undersøgelsen til døden af ​​enhver årsag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år.
Svarprocent
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år.
Dette mål vurderer hastigheden af ​​sygdomsprogression eller forværring, som bestemt af ændringer i tumorstørrelse og udseende på radiologiske scanninger. Evalueringen udføres ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, som giver en standardiseret metode til måling af tumorstørrelse og kategorisering af respons på behandling."
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og derefter årligt op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hirschfeld Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-FLIP-M Pancreatic

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner