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Ensaio aberto avaliando dose baixa de G-FLIP Plus mitomicina C para câncer de pâncreas em estágio IV (GFLIPM)

26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hirschfeld Oncology

Um ensaio aberto de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de G-FLIP em dose baixa em combinação com mitomicina C em pacientes com câncer de pâncreas em estágio IV que falharam no tratamento de primeira linha

O estudo se concentra no câncer de pâncreas metastático avançado, testando uma combinação de medicamentos anticâncer em baixas doses (G-FLIP: Gemcitabina, Fluorouracil, Leucovorina, Irinotecano e Oxaliplatina) com a adição de Mitomicina C. O objetivo é encontrar um método mais seguro e uma terapia mais eficaz para esta doença devastadora.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do G-FLIP combinado com mitomicina C para câncer de pâncreas avançado.

Desenho: Estudo aberto com 60 sujeitos avaliáveis. Tratamentos: G-FLIP administrado a cada 2 semanas, com mitomicina administrada a cada 4 semanas.

Avaliações de eficácia: com base em critérios de resposta (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva), taxa de resposta, sobrevivência livre de progressão, sobrevivência geral e taxa de sobrevivência em 12 meses.

Avaliações de segurança: incluem exames físicos, avaliação de sintomas, sinais vitais, status de desempenho ECOG, patologia clínica, urinálise e avaliações de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Azriel Hirschfeld, MD
  • Número de telefone: 7187324050
  • E-mail: ah@honcology.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Hirscheld Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Azriel Hirschfeld, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma pancreático metastático (estágio IV) confirmado histologicamente.

    • Falha na quimioterapia de primeira linha.
    • Status de desempenho ECOG de 0-2.
    • Sobrevida esperada de mais de 3 meses.
    • Função adequada do órgão, conforme indicado pelos valores laboratoriais.
    • Idade 18 ou mais.
    • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • • Metástases cerebrais conhecidas.

    • Doenças cardiovasculares significativas ou outras doenças não controladas.
    • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: G-GLIP mais Mitomicina C
G-FLIP: Gemcitabina, Fluorouracila, Leucovorina, Irinotecano e Oxaliplatina a cada 2 semanas mais Mitomicina C a cada 4 semanas
Medicamento: G-GLIP mais Mitomicina C
G-FLIP: Gemcitabina, Fluorouracil, Leucovorina, Irinotecano e Oxaliplatina mais Mitomicina C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e, a seguir, anualmente até 5 anos.
Esta medida avalia o tempo desde o início do estudo até a morte por qualquer causa.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e, a seguir, anualmente até 5 anos.
Taxa de resposta
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e, a seguir, anualmente até 5 anos.
Esta medida avalia a taxa de progressão ou agravamento da doença, conforme determinado pelas alterações no tamanho e aparência do tumor nos exames radiológicos. A avaliação é conduzida usando as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), que fornecem um método padronizado para medir o tamanho do tumor e categorizar a resposta ao tratamento”.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 1 ano e, a seguir, anualmente até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hirschfeld Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-FLIP-M Pancreatic

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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