脳波ニューロフィードバックによる感覚運動リズム活動の増加により、日常生活機能に対する痛みの影響が軽減されます。 (SMR-Pain)

1.1 - 研究の進め方と研究デザインの説明 これは単一施設、単盲検、無作為対照パイロット研究であり、疼痛性末梢神経障害（DN4 および NRS 疼痛スコア≧ 4/10) は、次の 2 つの EEG-NFB プロトコルのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、中央 ( rolandic) 皮質レベルを 1:1 の配分比で、年齢と性別で層別化。 患者のグループ割り当ては、EEG-NFB タスクや臨床評価に関与していない 1 人の研究者によって実行されます。 患者は、フランスのクレテイユにあるアンリ・モンドール大学病院の臨床神経生理学部門で募集され、研究が行われます。

1.2 - スクリーニングおよび包含訪問 定期的な医療訪問中に、適格な患者に研究について説明および提案が行われ、プロトコルに関する情報を記載した手紙が患者に渡されます。 少なくとも 1 週間の検討の遅れの後、この研究の実施に同意した患者は、包括的訪問のために招集されます。 包含/除外基準を確認した後、インフォームドコンセントフォームに記入し、参加者が署名し、研究者が正式に副署します。

この訪問中に、さまざまな尺度やアンケートの履行に基づいた臨床評価が実行されます。

包括的訪問の終了時に、患者は SMR/高β トレーニングまたはμ/θ トレーニングのいずれかにランダムに割り当てられ、最初の EEG-NFB セッションが実行されます。

1.3 - NFB 試験 試験段階は、4 週間にわたる 12 回の EEG-NFB セッションで構成されます (4 週間連続 3 日)。 各 NFB セッションは約 20 分間続き、生の EEG に対する NFB の影響を調査するために、目を閉じた 2 分間の安静状態の EEG の記録で始まり終了します。 NFB手順は、15秒の休憩間隔で区切られた75秒のトレーニングの10ブロックで構成されます。

1.4 - 最終訪問とフォローアップ 訪問は、最後の NFB セッションから 7 日後の治験終了時に行われます。 この訪問中、被験者は包括訪問時に受けたのとほぼ同じ臨床評価を受けます。

EEG-NFB 処置後の 7 項目干渉 BPI スコアの 30% 以上の減少として定義される反応者には、移乗課題の実行が患者に提案されます。 NFB セッション中に患者が「ゲームに成功する」ために使用した戦略に関する研究者による半構造化面接中に収集されたデータから、患者が転送タスクで使用する必要がある精神プロセスが研究者との間で定義されます。そして患者さん。 転移タスクの目的は、患者がフィードバック信号の提示なしでNFBと同じ認知戦略に参加するよう促されるNFBのようなパラダイムを実現することにより、実生活の状況におけるEEG-NFBの利点を一般化できるようにすることです。

患者は 3 週間にわたり毎朝 20 分間移乗作業を行う必要があります。 3 週目の終わりに、研究者は患者に電話をかけて、7 項目の干渉 BPI スコアを記録します。

学習計画と対策：

包含訪問: 包含/除外基準。インフォームドコンセントへの署名; DN4 アンケート。ランダム化;ベースライン評価 (BFI-fr、FMI-fr、BIS-fr、CSI、Exp-LoC-Q)。主要な臨床結果の尺度: BPI。その他の臨床転帰測定 (NRS、VRS、NPSI、PCS、HAD、TMT、FSS、LSEQ) 10 回の EEG-NFB セッション (4 週間): 安静状態の EEG 記録。 EEG-NFB手順

最後の EEG-NFB セッションから 1 週間後: 主要な臨床結果の測定値: BPI。その他の臨床転帰測定（NRS、VRS、NPSI、PCS、HAD、TMT、FSS、LSEQ）。鎮痛反応、PGIC、副作用 転送タスクの 3 週間後 (EEG-NFB に対する反応者の場合): 主な臨床結果の測定値: BPI