Steigerung der sensomotorischen Rhythmusaktivität durch EEG-Neurofeedback, um die Auswirkungen von Schmerzen auf die tägliche Funktionsfähigkeit zu verringern (SMR-Pain)

1.1 - Beschreibung des Forschungsablaufs und des Studiendesigns Es handelt sich um eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Pilotstudie, an der 32 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren teilnehmen, die an schmerzhafter peripherer Neuropathie leiden (DN4- und NRS-Schmerzwerte ≥ 4/10) werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden folgenden EEG-NFB-Protokolle zugewiesen, die darauf abzielen, entweder das SMR/High-β-Verhältnis (n=16) oder das μ/θ-Verhältnis (n=16) in der Mitte zu erhöhen ( rolandic) kortikaler Ebene in einem Zuordnungsverhältnis von 1:1, stratifiziert nach Alter und Geschlecht. Die Gruppenzuteilung der Patienten erfolgt durch einen Prüfer, der nicht an der EEG-NFB-Aufgabe oder der klinischen Beurteilung beteiligt ist. Die Patienten werden in der Abteilung für klinische Neurophysiologie des Universitätskrankenhauses Henri Mondor in Créteil, Frankreich, rekrutiert, wo die Forschung stattfinden wird.

1.2 – Screening- und Einschlussbesuche Während eines routinemäßigen Arztbesuchs wird die Studie erklärt und den berechtigten Patienten vorgeschlagen, und ihnen wird ein Informationsschreiben über das Protokoll ausgehändigt. Nach einer Bedenkzeit von mindestens einer Woche werden Patienten, die der Durchführung dieser Untersuchung zustimmen, zu einem Einschlussbesuch eingeladen. Nach Prüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien wird das Einverständnisformular vom Teilnehmer ausgefüllt und unterschrieben sowie vom Prüfer ordnungsgemäß gegengezeichnet.

Während dieses Besuchs wird eine klinische Beurteilung basierend auf der Erfüllung verschiedener Skalen und Fragebögen durchgeführt.

Am Ende des Einschlussbesuchs wird der Patient randomisiert entweder einem SMR/High-β- oder einem μ/θ-Training zugeteilt und die erste EEG-NFB-Sitzung wird durchgeführt.

1.3 – NFB-Studie Die Testphase besteht aus 12 EEG-NFB-Sitzungen über 4 Wochen (an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für 4 Wochen). Jede NFB-Sitzung dauert etwa 20 Minuten und beginnt und endet mit einer zweiminütigen Aufzeichnung des Ruhe-EEG mit geschlossenen Augen, um die Auswirkung von NFB auf das Roh-EEG zu untersuchen. Das NFB-Verfahren besteht aus 10 75-Sekunden-Trainingsblöcken, die durch 15-Sekunden-Ruheintervalle getrennt sind.

1.4 – Abschließender Besuch und Nachbereitung Am Ende des Versuchs, 7 Tage nach der letzten NFB-Sitzung, findet ein Besuch statt. Während dieses Besuchs wird den Probanden fast die gleiche klinische Bewertung verabreicht, die sie beim Aufnahmebesuch erhalten haben.

Für die Responder, definiert als eine Reduzierung um ≥ 30 % des 7-Punkte-Interferenz-BPI-Scores nach dem EEG-NFB-Verfahren, wird dem Patienten der Versuch vorgeschlagen, eine Übertragungsaufgabe durchzuführen. Anhand der Daten, die der Prüfer während eines halbstrukturierten Interviews über die Strategie des Patienten zum „Erfolg des Spiels“ während der NFB-Sitzung gesammelt hat, wird zwischen dem Prüfer und dem Prüfer der mentale Prozess definiert, den der Patient bei der Übertragungsaufgabe anwenden muss und der Patient. Der Zweck der Übertragungsaufgabe besteht darin, eine Verallgemeinerung des EEG-NFB-Vorteils unter realen Bedingungen zu ermöglichen, indem ein NFB-ähnliches Paradigma realisiert wird, bei dem Patienten aufgefordert werden, sich auf die gleichen kognitiven Strategien wie bei NFB einzulassen, jedoch ohne Präsentation des Feedbacksignals.

Der Patient muss die Transferaufgabe drei Wochen lang jeden Morgen für 20 Minuten durchführen. Am Ende der dritten Woche ruft der Prüfer den Patienten an, um den 7-Punkte-Interferenz-BPI-Score aufzuzeichnen.

Studienplan und Maßnahmen:

Einschlussbesuch: Einschluss-/Ausschlusskriterien; Unterzeichnete Einverständniserklärung; DN4-Fragebogen; Randomisierung; Basisbewertung (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Primäre klinische Ergebnismaße: BPI; Andere klinische Ergebnismessungen (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 EEG-NFB-Sitzungen (4 Wochen): EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand; EEG-NFB-Verfahren

1 Woche nach der letzten EEG-NFB-Sitzung: Primäre klinische Ergebnismaße: BPI; Andere klinische Ergebnismaße (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Analgetische Reaktion, PGIC, Nebenwirkungen Nach 3 Wochen Transferaufgabe (für Responder auf EEG-NFB): Primäre klinische Ergebnismaße: BPI