Aumento de la actividad del ritmo sensoriomotor mediante neurorretroalimentación EEG para reducir el impacto del dolor en el funcionamiento diario (SMR-Pain)
Alivio del dolor neuropático periférico aumentando la relación de potencia de las actividades de β bajo sobre β alto en la región cortical central con neurorretroalimentación basada en EEG: protocolo de estudio para un ensayo piloto controlado
Antecedentes: el dolor neuropático crónico asociado con neuropatías periféricas no puede atribuirse únicamente a lesiones de los axones sensoriales periféricos y probablemente implica una alteración en el procesamiento de la información nociceptiva en el sistema nervioso central en la mayoría de los pacientes. Hay pocos datos disponibles sobre las correlaciones EEG del dolor neuropático crónico. El hecho es que las estrategias eficaces de neuromodulación cortical para tratar el dolor neuropático se dirigen a la región cortical precentral, es decir, un área cortical correspondiente a la corteza motora. No se sabe cómo estas estrategias podrían modular los ritmos cerebrales en la región cortical central, pero se puede especular que los ritmos sensoriomotores (SMR) se modifican. Otra forma potente de modular los ritmos corticales es utilizar neurofeedback (NFB) basado en EEG. Estudios poco frecuentes anteriormente tenían como objetivo aliviar el dolor neuropático mediante el entrenamiento EEG-NFB.
Métodos / Diseño: El objetivo de este estudio piloto controlado aleatorio, simple ciego, de un solo centro es evaluar el valor de un procedimiento EEG-NFB para aliviar el dolor neuropático crónico en pacientes con neuropatía periférica dolorosa. Se asignará aleatoriamente una serie de 32 pacientes a uno de los dos siguientes protocolos EEG-NFB, destinados a aumentar la relación β baja (SMR)/β alta (n = 16) o la relación α (μ)/θ. (n=16) a nivel cortical central (rolándico). Se recopilarán varias medidas de resultados clínicos antes y una semana después de 12 sesiones de EEG-NFB realizadas durante 4 semanas. El EEG en estado de reposo también se registrará inmediatamente antes y después de cada sesión de NFB. El criterio de valoración principal será el cambio en el impacto del dolor en el funcionamiento diario del paciente, según lo evaluado en la Escala de Interferencia de la versión abreviada del Inventario Breve de Dolor.
Discusión: Rara vez se ha estudiado el valor de los procedimientos EEG-NFB para aliviar el dolor neuropático. Este estudio piloto intentará mostrar el valor de la modulación endógena de los ritmos cerebrales en la región central (rolándica) en la banda de frecuencia correspondiente a la frecuencia de estimulación utilizada actualmente por la estimulación terapéutica de la corteza motora. En el caso de un beneficio clínico significativo producido por la estrategia de aumento de la relación β baja (SMR)/β alta, este trabajo podría allanar el camino para utilizar el entrenamiento EEG-NFB dentro del arsenal de la terapia del dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
1.1 - Descripción de los procedimientos de investigación y diseño del estudio Se trata de un estudio piloto controlado aleatorio, unicéntrico, simple ciego, en el que participaron 32 pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 80 años, que padecían neuropatía periférica dolorosa (puntuaciones de dolor DN4 y NRS ≥ 4/10), serán asignados aleatoriamente a uno de los dos siguientes protocolos EEG-NFB, destinados a aumentar la relación SMR/β alta (n=16) o la relación μ/θ (n=16) en el centro ( rolándico) nivel cortical en una proporción de asignación de 1:1, estratificada por edad y sexo. La asignación grupal de los pacientes la realizará un investigador que no participará en la tarea EEG-NFB ni en la evaluación clínica. Los pacientes serán reclutados en el departamento de Neurofisiología Clínica del Hospital Universitario Henri Mondor, Créteil, Francia, donde se llevará a cabo la investigación.
1.2 - Visitas de selección e inclusión Durante una visita médica de rutina, se explicará y propondrá el estudio a los pacientes elegibles y se les entregará una carta de información sobre el protocolo. Luego de un retraso de reflexión de al menos una semana, los pacientes que acepten realizar esta investigación serán convocados a una visita de inclusión. Después de comprobar los criterios de inclusión/exclusión, el formulario de consentimiento informado será cumplimentado y firmado por el participante y debidamente refrendado por el investigador.
Durante esta visita se realizará una valoración clínica basada en el cumplimiento de diferentes escalas y cuestionarios.
Al final de la visita de inclusión, el paciente será asignado al azar a entrenamiento SMR/high-β o μ/θ y se realizará la primera sesión de EEG-NFB.
1.3 - Prueba NFB La fase de prueba constará de 12 sesiones de EEG-NFB durante 4 semanas (en 3 días consecutivos durante 4 semanas). Cada sesión de NFB durará aproximadamente 20 minutos, comenzando y terminando con una grabación de 2 minutos de EEG en estado de reposo con los ojos cerrados para investigar el impacto de NFB en el EEG sin procesar. El procedimiento de la NFB constará de 10 bloques de entrenamiento de 75 segundos separados por un intervalo de descanso de 15 segundos.
1.4 - Visita final y seguimiento Se realizará una visita al final del ensayo, 7 días después de la última sesión de la NFB. Durante esta visita, a los sujetos se les administrará casi la misma evaluación clínica que recibieron en la visita de inclusión.
Para los respondedores, definida como una reducción ≥30% de la puntuación BPI de interferencia de 7 ítems después del procedimiento EEG-NFB, se propondrá al paciente un intento de realizar una tarea de transferencia. A partir de los datos recopilados durante una entrevista semiestructurada por parte del investigador sobre la estrategia utilizada por el paciente para "triunfar en el juego" durante la sesión de la NFB, se definirá entre el investigador el proceso mental que el paciente deberá utilizar en la tarea de transferencia. y el paciente. El propósito de la tarea de transferencia es permitir la generalización del beneficio de EEG-NFB en condiciones de la vida real mediante la realización de un paradigma similar a NFB en el que se invita a los pacientes a participar en las mismas estrategias cognitivas que para NFB pero sin la presentación de la señal de retroalimentación.
El paciente deberá realizar la tarea de transferencia durante 20 minutos todas las mañanas durante tres semanas. Al final de la tercera semana, el investigador realizará una llamada telefónica al paciente para registrar la puntuación BPI de interferencia de 7 ítems.
Plan de estudios y medidas:
Visita de inclusión: Criterios de inclusión/exclusión; Consentimiento informado firmado; cuestionario DN4; Aleatorización; Evaluación de referencia (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Medidas de resultado clínico primarias: BPI; Otras medidas de resultados clínicos (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 sesiones de EEG-NFB (4 semanas): registro de EEG en estado de reposo; Procedimiento EEG-NFB
1 semana después de la última sesión de EEG-NFB: medidas de resultado clínico primarias: BPI; Otras medidas de resultados clínicos (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Respuesta analgésica, PGIC, efectos secundarios Después de 3 semanas de tarea de transferencia (para respondedores a EEG-NFB): medidas de resultado clínico primarias: BPI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Creteil, Ile-de-France, Francia, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía periférica definida tanto por motivos clínicos como neurofisiológicos, presente durante al menos 6 meses.
- Dolor neuropático claramente relacionado con la neuropatía, definido por una puntuación ≥ 4/10 en el cuestionario DN4.
- Puntuación ≥ 4/10 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 con respecto a la intensidad promedio del dolor continuo diario.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Afiliación al sistema de seguridad social.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico distinto de la neuropatía periférica (trastornos neurodegenerativos, migraña, epilepsia, accidente cerebrovascular, tumor).
- Enfermedad psiquiátrica.
- Alteración visual importante.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo EEG-NFB destinado a aumentar la relación β baja (SMR)/β alta
Neuromodulación EEG a nivel cortical central (rolándico)
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NFB es un tipo de técnica de biorretroalimentación para la automodulación de las actividades cerebrales mediante una tarea de aprendizaje realizada con retroalimentación sensorial continua (generalmente visual) para la adquisición en tiempo real de imágenes cerebrales o señales electroencefalográficas (EEG), que sirve como biomarcador de actividad cerebral
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Comparador activo: Protocolo EEG-NFB destinado a aumentar la relación α(μ)/θ
Neuromodulación EEG a nivel cortical central (rolándico)
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NFB es un tipo de técnica de biorretroalimentación para la automodulación de las actividades cerebrales mediante una tarea de aprendizaje realizada con retroalimentación sensorial continua (generalmente visual) para la adquisición en tiempo real de imágenes cerebrales o señales electroencefalográficas (EEG), que sirve como biomarcador de actividad cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Interferencia de la versión corta del Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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La Escala de Interferencia de 7 ítems de la versión corta del Inventario Breve de Dolor mide cuánto dolor ha interferido con siete actividades diarias, incluida la actividad general, caminar, el trabajo, el estado de ánimo, el disfrute de la vida, las relaciones con los demás y el sueño.
Utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para la calificación de cada elemento.
La puntuación mínima es 0 (sin interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria, es decir, mejor resultado) y la puntuación máxima es 70 (interferencia máxima del dolor en las actividades de la vida diaria, es decir, peor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad promedio del dolor continuo diario en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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La escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 mide la intensidad promedio del dolor continuo diario.
La puntuación mínima es 0 (sin dolor, es decir, mejor resultado) y la puntuación máxima es 10 (dolor máximo, es decir, peor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Intensidad promedio del dolor continuo diario en una escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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La escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 5 mide la intensidad promedio del dolor continuo diario.
La puntuación mínima es 0 (sin dolor, es decir, mejor resultado) y la puntuación máxima es 5 (dolor insoportable, es decir, peor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Perfil sintomático del dolor neuropático en el Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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El Inventario de síntomas de dolor neuropático (NPSI) mide específicamente los síntomas del dolor neuropático.
La puntuación mínima es 0 (sin dolor, es decir, mejor resultado) y la puntuación máxima es 100 (síntomas de dolor neuropático máximo, es decir, peor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Tendencia a catastrofizar en la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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La Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) mide la tendencia a la catastrofización en la vida diaria.
La puntuación mínima es 0 (sin catastrofismo, es decir, mejor resultado) y la puntuación máxima es 52 (tendencia máxima a catastrofismo, es decir, peor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Ansiedad y depresión en la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) mide la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, con subpuntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión.
Para cada subpuntuación, la puntuación mínima es 0 (sin ansiedad ni depresión, es decir, mejor resultado) y la puntuación máxima es 21 (ansiedad o depresión máxima, es decir, peor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Fatiga en la Escala de Severidad de la Fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) mide la gravedad de la fatiga.
La puntuación mínima es 0 (sin fatiga, es decir, mejor resultado) y la puntuación máxima es 63 (fatiga máxima, es decir, peor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Calidad del sueño según el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ).
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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El Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ) mide la calidad del sueño.
La puntuación mínima es 0 (mala calidad del sueño, es decir, peor resultado) y la puntuación máxima es 100 (calidad máxima del sueño, es decir, mejor resultado).
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Desde la inscripción hasta 7 días después de la última sesión de la NFB
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Frecuencia máxima dominante (PF) de la señal de EEG en cada banda de frecuencia (θ, μ, β baja y β alta)
Periodo de tiempo: En cada sesión de la NFB hasta la finalización del estudio, es decir, 4 semanas
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La frecuencia máxima dominante (PF) de la señal de EEG se mide en Hz para cada banda de frecuencia (θ, μ, β baja y β alta).
No hay un resultado mejor o peor.
Este es un dato descriptivo.
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En cada sesión de la NFB hasta la finalización del estudio, es decir, 4 semanas
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Potencia absoluta (AP) de la señal de EEG en cada banda de frecuencia (θ, μ, β baja y β alta)
Periodo de tiempo: En cada sesión de la NFB hasta la finalización del estudio, es decir, 4 semanas
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La potencia absoluta (AP) de la señal de EEG se mide en µV² para cada banda de frecuencia (θ, μ, β baja y β alta).
No hay un resultado mejor o peor.
Este es un dato descriptivo.
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En cada sesión de la NFB hasta la finalización del estudio, es decir, 4 semanas
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Potencia relativa (RP) de la señal de EEG en cada banda de frecuencia (θ, μ, β baja y β alta)
Periodo de tiempo: En cada sesión de la NFB hasta la finalización del estudio, es decir, 4 semanas
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La potencia relativa (RP) de la señal de EEG se mide en% para cada banda de frecuencia (θ, μ, β baja y β alta).
No hay un resultado mejor o peor.
Este es un dato descriptivo.
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En cada sesión de la NFB hasta la finalización del estudio, es decir, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00514-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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