Sensori-moottorin rytmiaktiivisuuden lisääminen EEG-Neurofeedbackin avulla vähentämään kivun vaikutusta päivittäiseen toimintaan (SMR-Pain)
Perifeerisen neuropaattisen kivun lievitys lisäämällä matalan β:n tehosuhdetta korkean β:n toimintoihin keskikortikaalialueella EEG-pohjaisella neurofeedbackilla: Kontrolloidun pilottikokeen tutkimusprotokolla
Tausta: Perifeerisiin neuropatioihin liittyvää kroonista neuropaattista kipua ei voida katsoa johtuvan pelkästään perifeeristen sensoristen aksonien vaurioista, ja siihen liittyy todennäköisesti muutoksia nosiseptiivisen tiedon käsittelyssä keskushermostossa useimmilla potilailla. Kroonisen neuropaattisen kivun EEG-korrelaatioista on vain vähän tietoa. Tosiasia on, että tehokkaat aivokuoren neuromodulaatiostrategiat neuropaattisen kivun hoitamiseksi kohdistuvat precentraaliseen aivokuoreen, eli motorista aivokuorta vastaavaan aivokuoren alueeseen. Ei tiedetä, kuinka nämä strategiat voisivat moduloida aivorytmejä aivokuoren keskusalueella, mutta voidaan olettaa, että sensorimotoriset rytmit (SMR) muuttuvat. Toinen tehokas tapa moduloida aivokuoren rytmejä on käyttää EEG-pohjaista neurofeedbackia (NFB). Harvinaisissa tutkimuksissa, joissa aiemmin pyrittiin lievittämään neuropaattista kipua EEG-NFB-harjoittelulla.
Menetelmät/suunnittelu: Tämän yhden keskuksen, yksisokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida EEG-NFB-toimenpiteen arvoa kroonisen neuropaattisen kivun lievittämiseksi potilailla, joilla on kivulias perifeerinen neuropatia. 32 potilaan sarja määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta seuraavasta EEG-NFB-protokollasta, joiden tarkoituksena on lisätä joko matala-β(SMR)/korkea-β-suhdetta (n=16) tai α(μ)/θ-suhdetta. (n = 16) aivokuoren keskustasolla (rolandi). Erilaisia kliinisiä tulosmittauksia kerätään ennen neljän viikon aikana suoritettuja 12 EEG-NFB-istuntoa ja yksi viikko sen jälkeen. Lepotilan EEG tallennetaan myös välittömästi ennen jokaista NFB-istuntoa ja sen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on muutos kivun vaikutuksessa potilaan päivittäiseen toimintaan, joka on arvioitu Brief Pain Inventoryn lyhyen lomakkeen häiriöasteikolla.
Keskustelu: EEG-NFB-toimenpiteiden merkitystä neuropaattisen kivun lievittämisessä on tutkittu harvoin. Tämä pilottitutkimus yrittää osoittaa aivorytmien endogeenisen modulaation arvon keskusalueella (rolandi-alueella) taajuuskaistalla, joka vastaa terapeuttisessa motorisessa aivokuoren stimulaatiossa tällä hetkellä käytettävää stimulaatiotaajuutta. Jos matalan β (SMR) / korkean β -suhteen lisäämisstrategia tuottaa merkittävää kliinistä hyötyä, tämä työ voisi tasoittaa tietä EEG-NFB-koulutuksen käytölle neuropaattisen kivun hoidon aseistuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1.1 - Tutkimusprosessin ja tutkimuksen suunnittelun kuvaus Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa 32 potilasta, iältään 18-80 vuotta, kärsivät kivuliaasta perifeerisestä neuropatiasta (DN4- ja NRS-kipupisteet ≥ 4/10), määrätään satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta seuraavasta EEG-NFB-protokollasta, joiden tarkoituksena on lisätä joko SMR/high-β-suhdetta (n=16) tai μ/θ-suhdetta (n=16) keskellä ( rolandic) aivokuoren taso allokaatiosuhteessa 1:1 iän ja sukupuolen mukaan ositettuna. Potilaiden ryhmäjaon suorittaa yksi tutkija, joka ei osallistu EEG-NFB-tehtävään tai kliiniseen arviointiin. Potilaat rekrytoidaan Henri Mondorin yliopistollisen sairaalan kliinisen neurofysiologian osastolle, Créteil, Ranska, jossa tutkimus tapahtuu.
1.2 - Seulonta- ja inkluusiokäynnit Rutiininomaisen lääkärikäynnin aikana tutkimusta selitetään ja ehdotetaan kelvollisille potilaille, ja heille annetaan kirje protokollasta. Vähintään viikon harkintaviiveen jälkeen potilaat, jotka suostuvat suorittamaan tämän tutkimuksen, kutsutaan koolle inkluusiokäynnille. Kun osallistumis-/poissulkemiskriteerit on tarkistettu, osallistuja täyttää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, ja tutkija allekirjoittaa sen asianmukaisesti.
Vierailun aikana tehdään kliininen arviointi, joka perustuu eri asteikkojen ja kyselylomakkeiden täyttymiseen.
Inkluusiokäynnin lopussa potilas satunnaistetaan joko SMR/high-β- tai μ/θ-koulutukseen ja suoritetaan ensimmäinen EEG-NFB-istunto.
1.3 - NFB-koe Koevaihe koostuu 12 EEG-NFB-istunnosta 4 viikon aikana (3 peräkkäisenä päivänä 4 viikon ajan). Jokainen NFB-istunto kestää noin 20 minuuttia, ja se alkaa ja päättyy 2 minuutin lepotilan EEG:n tallentamiseen silmät kiinni, jotta voidaan tutkia NFB:n vaikutusta raaka-EEG:hen. NFB-menettely koostuu 10 lohkosta 75 sekunnin harjoittelujaksosta, joita erottaa 15 sekunnin lepoväli.
1.4 - Viimeinen käynti ja seuranta Vierailu suoritetaan kokeen lopussa, 7 päivää viimeisen NFB-istunnon jälkeen. Tämän käynnin aikana koehenkilöille annetaan lähes sama kliininen arviointi kuin he saivat osallistumiskäynnillä.
Vastaajille, jotka määritellään 7 kohdan häiriö-BPI-pisteiden pienenemiseksi ≥30 % EEG-NFB-toimenpiteen jälkeen, potilaalle ehdotetaan yritystä suorittaa siirtotehtävä. Tutkijan puolistrukturoidun haastattelun aikana keräämistä tiedoista potilaan käyttämästä strategiasta "onnistyä pelissä" NFB-istunnon aikana, henkinen prosessi, jota potilaan on käytettävä siirtotehtävässä, määritellään tutkijan välillä. ja potilas. Siirtotehtävän tarkoituksena on mahdollistaa EEG-NFB:n hyödyn yleistäminen tosielämän olosuhteissa toteuttamalla NFB:n kaltainen paradigma, jossa potilaita kehotetaan osallistumaan samoihin kognitiivisiin strategioihin kuin NFB:ssä, mutta ilman palautesignaalin esittämistä.
Potilaan on suoritettava siirtotehtävä 20 minuuttia joka aamu kolmen viikon ajan. Kolmannen viikon lopussa tutkija soittaa potilaalle puhelun tallentaakseen 7 kohdan Interference BPI -pistemäärän.
Opintosuunnitelma ja toimenpiteet:
Osallistumiskäynti: Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit; Allekirjoitettu tietoinen suostumus; DN4-kysely; satunnaistaminen; Perustason arviointi (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Primaariset kliiniset tulosmittaukset: BPI; Muut kliiniset tulosmittaukset (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 EEG-NFB-istuntoa (4 viikkoa): Lepotilan EEG-tallennus; EEG-NFB-menettely
1 viikko viimeisen EEG-NFB-istunnon jälkeen: Ensisijaiset kliiniset tulosmittaukset: BPI; Muut kliiniset tulosmittaukset (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Analgeettinen vaste, PGIC, sivuvaikutukset 3 viikon siirtotehtävän jälkeen (EEG-NFB:lle reagoineet): Ensisijaiset kliiniset tulosmittaukset: BPI
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Creteil, Ile-de-France, Ranska, 94000
- Henri Mondor University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkeä perifeerinen neuropatia sekä kliinisistä että neurofysiologisista syistä, esiintyy vähintään 6 kuukautta.
- Neuropaattinen kipu liittyi selvästi neuropatiaan, määritettynä arvolla ≥ 4/10 DN4-kyselyssä.
- Pistemäärä ≥ 4/10 0-10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka koskee päivittäisen jatkuvan kivun keskimääräistä voimakkuutta.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään.
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset häiriöt kuin perifeerinen neuropatia (neurodegeneratiiviset sairaudet, migreeni, epilepsia, aivohalvaus, kasvain).
- Psykiatrinen sairaus.
- Suuri näköhäiriö.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EEG-NFB-protokolla, jonka tavoitteena oli lisätä matalan β (SMR) / korkean β -suhdetta
EEG-neuromodulaatio keskus (rolandic) aivokuoren tasolla
|
NFB on eräänlainen biofeedback-tekniikka aivojen toimintojen itsemoduloimiseen oppimistehtävän avulla, joka suoritetaan jatkuvalla sensorisella (yleensä visuaalisella) palautteella joko aivokuvauksen tai elektroenkefalografisen (EEG) signaalin reaaliaikaiseen hankkimiseen, joka toimii biomarkkerina. aivojen toimintaa
|
|
Active Comparator: EEG-NFB-protokolla, jonka tarkoituksena oli lisätä α(μ)/θ-suhdetta
EEG-neuromodulaatio keskus (rolandic) aivokuoren tasolla
|
NFB on eräänlainen biofeedback-tekniikka aivojen toimintojen itsemoduloimiseen oppimistehtävän avulla, joka suoritetaan jatkuvalla sensorisella (yleensä visuaalisella) palautteella joko aivokuvauksen tai elektroenkefalografisen (EEG) signaalin reaaliaikaiseen hankkimiseen, joka toimii biomarkkerina. aivojen toimintaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) lyhyen muodon häiriöasteikko
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
Lyhyen Kivun Inventoryn lyhyen muodon 7-kohdan häiriöasteikko mittaa, kuinka paljon kipu on häirinnyt seitsemää päivittäistä toimintaa, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, kävely, työ, mieliala, elämästä nauttiminen, suhteet muihin ja uni.
Se käyttää 0–10 numeerista luokitusasteikkoa jokaiselle kohteelle.
Minimipistemäärä on 0 (kipu ei häiritse päivittäistä elämää, eli parempi tulos) ja maksimipistemäärä on 70 (maksimaalinen kivun häiriö päivittäiseen elämään eli huonompi lopputulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen jatkuvan kivun keskimääräinen voimakkuus 0-10 numeerisella asteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS) mittaa päivittäisen jatkuvan kivun keskimääräistä voimakkuutta.
Minimipistemäärä on 0 (ei kipua, eli parempi tulos) ja maksimipistemäärä on 10 (maksimaalinen kipu eli huonompi tulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
|
Päivittäisen jatkuvan kivun keskimääräinen voimakkuus 0-5 verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
0-5 verbaalinen arviointiasteikko (VRS) mittaa päivittäisen jatkuvan kivun keskimääräistä voimakkuutta.
Minimipistemäärä on 0 (ei kipua, eli parempi tulos) ja maksimipistemäärä on 5 (siestämätön kipu eli huonompi lopputulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
|
Neuropaattisen kivun oireellinen profiili neuropaattisen kivun oireiden luettelossa (NPSI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mittaa erityisesti neuropaattisen kivun oireita.
Minimipistemäärä on 0 (ei kipua, eli parempi tulos) ja maksimipistemäärä on 100 (maksimi neuropaattiset kipuoireet eli huonompi lopputulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
|
Taipumus katastrofaaliseen kivun katastrofiasteikolla (PCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) mittaa katastrofin taipumusta jokapäiväisessä elämässä.
Minimipistemäärä on 0 (ei katastrofia eli parempi tulos) ja maksimipistemäärä on 52 (maksimaalinen taipumus katastrofaaliseen eli huonompi lopputulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
|
Ahdistus ja masennus sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HAD)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression asteikko (HAD) mittaa ahdistuneisuus- ja masennuksen oireiden vakavuutta ja erilliset alapisteet ahdistukselle ja masennukselle.
Jokaisen alapisteen vähimmäispistemäärä on 0 (ei ahdistusta tai masennusta, eli parempi tulos) ja maksimipistemäärä on 21 (maksimaalinen ahdistuneisuus tai masennus, ts. huonompi tulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
|
Väsymys väsymyksen vakavuusasteikolla (FSS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (Ftigue Severity Scale, FSS) mittaa väsymyksen vakavuutta.
Minimipistemäärä on 0 (ei väsymystä eli parempi tulos) ja maksimipistemäärä on 63 (maksimaalinen väsymys eli huonompi lopputulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
|
Unen laatu Leeds Sleep Evaluation Questionnairessa (LSEQ).
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) mittaa unen laatua.
Minimipistemäärä on 0 (huono unen laatu eli huonompi lopputulos) ja maksimipistemäärä on 100 (maksimaalinen unen laatu eli parempi tulos).
|
Ilmoittautumisesta 7 päivään viimeisen NFB-istunnon jälkeen
|
|
EEG-signaalin hallitseva huipputaajuus (PF) kullakin taajuuskaistalla (θ, μ, matala-β ja korkea-β)
Aikaikkuna: Jokaisella NFB-istunnolla tutkimuksen loppuun asti, eli 4 viikkoa
|
EEG-signaalin hallitseva huipputaajuus (PF) mitataan hertseinä jokaiselle taajuuskaistalle (θ, μ, matala-β ja korkea-β).
Ei ole parempaa tai huonompaa lopputulosta.
Tämä on kuvaava data.
|
Jokaisella NFB-istunnolla tutkimuksen loppuun asti, eli 4 viikkoa
|
|
EEG-signaalin absoluuttinen teho (AP) kullakin taajuuskaistalla (θ, μ, matala-β ja korkea-β)
Aikaikkuna: Jokaisella NFB-istunnolla tutkimuksen loppuun asti, eli 4 viikkoa
|
EEG-signaalin absoluuttinen teho (AP) mitataan µV²:nä kullekin taajuuskaistalle (θ, μ, matala-β ja korkea-β).
Ei ole parempaa tai huonompaa lopputulosta.
Tämä on kuvaava data.
|
Jokaisella NFB-istunnolla tutkimuksen loppuun asti, eli 4 viikkoa
|
|
EEG-signaalin suhteellinen teho (RP) kullakin taajuuskaistalla (θ, μ, matala-β ja korkea-β)
Aikaikkuna: Jokaisella NFB-istunnolla tutkimuksen loppuun asti, eli 4 viikkoa
|
EEG-signaalin suhteellinen teho (RP) mitataan prosentteina kullekin taajuuskaistalle (θ, μ, matala-β ja korkea-β).
Ei ole parempaa tai huonompaa lopputulosta.
Tämä on kuvaava data.
|
Jokaisella NFB-istunnolla tutkimuksen loppuun asti, eli 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00514-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .