Zvýšení aktivity senzoricko-motorického rytmu pomocí EEG-Neurofeedback ke snížení dopadu bolesti na každodenní fungování (SMR-Pain)

1.1 - Popis postupu výzkumu a designu studie Jedná se o jednocentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, ve které 32 pacientů ve věku 18 až 80 let trpících bolestivou periferní neuropatií (skóre bolesti DN4 a NRS ≥ 4/10), budou náhodně přiřazeny k jednomu ze dvou následujících EEG-NFB protokolů zaměřených na zvýšení buď poměru SMR/vysoký-β (n=16) nebo poměru μ/θ (n=16) v centrální ( rolandická) kortikální úroveň v alokačním poměru 1:1, stratifikovaná podle věku a pohlaví. Rozdělení pacientů do skupin provede jeden zkoušející, který není zapojen do úkolu EEG-NFB nebo klinického hodnocení. Nábor pacientů bude probíhat na oddělení klinické neurofyziologie Univerzitní nemocnice Henri Mondor, Créteil, Francie, kde bude výzkum probíhat.

1.2 - Screening a inkluzní návštěvy Během rutinní lékařské návštěvy bude studie vysvětlena a navržena způsobilým pacientům a bude jim předán dopis s informacemi o protokolu. Po minimálně týdenním zpoždění reflexe budou pacienti, kteří souhlasí s provedením tohoto výzkumu, svoláni k inkluzní návštěvě. Po kontrole kritérií pro zařazení/vyloučení bude účastníkem vyplněn a podepsán formulář informovaného souhlasu a řádně spolupodepsán zkoušejícím.

Během této návštěvy bude provedeno klinické hodnocení na základě plnění různých škál a dotazníků.

Na konci inkluzní návštěvy bude pacient randomizován do tréninku SMR/high-β nebo μ/θ a bude provedeno první sezení EEG-NFB.

1.3 - Zkouška NFB Zkušební fáze se bude skládat z 12 sezení EEG-NFB během 4 týdnů (ve 3 po sobě jdoucích dnech po dobu 4 týdnů). Každé sezení NFB bude trvat asi 20 minut, počínaje a končící záznamem 2 minut klidového EEG se zavřenýma očima, aby se prozkoumal dopad NFB na nezpracované EEG. Procedura NFB se bude skládat z 10 bloků 75sekundového tréninku oddělených 15sekundovým odpočinkovým intervalem.

1.4 - Závěrečná návštěva a sledování Návštěva se uskuteční na konci studie, 7 dní po posledním sezení NFB. Během této návštěvy bude subjektům poskytnuto téměř stejné klinické hodnocení, jaké obdrželi při vstupní návštěvě.

U respondérů, definovaných jako snížení ≥30 % 7bodového Interference BPI skóre po proceduře EEG-NFB, bude pacientovi navržen pokus o provedení úlohy přenosu. Z údajů shromážděných během polostrukturovaného rozhovoru vyšetřovatelem o strategii, kterou pacient používá k „úspěchu ve hře“ během sezení NFB, bude mezi vyšetřovatelem definován mentální proces, který bude muset pacient použít při převodu. a pacient. Účelem úlohy přenosu je umožnit zobecnění přínosu EEG-NFB v podmínkách reálného života realizací paradigmatu podobného NFB, ve kterém jsou pacienti vyzváni, aby se zapojili do stejných kognitivních strategií jako u NFB, ale bez prezentace signálu zpětné vazby.

Pacient bude muset každé ráno po dobu 20 minut po dobu tří týdnů provádět přesun. Na konci třetího týdne zkoušející zavolá pacientovi, aby zaznamenal 7bodové skóre Interference BPI.

Studijní plán a opatření:

Inkluzní návštěva: Kritéria pro zařazení/vyloučení; Podepsaný informovaný souhlas; dotazník DN4; Randomizace; Základní hodnocení (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Primární míry klinického výsledku: BPI; Další měření klinických výsledků (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 sezení EEG-NFB (4 týdny): Záznam EEG v klidovém stavu; Postup EEG-NFB

1 týden po posledním sezení EEG-NFB: Primární klinická výsledná měření: BPI; Další ukazatele klinických výsledků (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Analgetická odpověď, PGIC, Nežádoucí účinky Po 3 týdnech převodu (pro osoby reagující na EEG-NFB): Primární klinická výsledná měření: BPI