Aumentare l'attività del ritmo sensomotorio mediante EEG-Neurofeedback per ridurre l'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano (SMR-Pain)
Alleviare il dolore neuropatico periferico aumentando il rapporto di potenza delle attività a basso β rispetto ad alte β nella regione corticale centrale con neurofeedback basato su EEG: protocollo di studio per una sperimentazione pilota controllata
Background: il dolore neuropatico cronico associato a neuropatie periferiche non può essere attribuito esclusivamente a lesioni degli assoni sensoriali periferici e probabilmente comporta un'alterazione nell'elaborazione delle informazioni nocicettive nel sistema nervoso centrale nella maggior parte dei pazienti. Sono disponibili pochi dati riguardanti i correlati EEG del dolore neuropatico cronico. Il fatto è che strategie efficaci di neuromodulazione corticale per trattare il dolore neuropatico mirano alla regione corticale precentrale, cioè un’area corticale corrispondente alla corteccia motoria. Non è noto come queste strategie possano modulare i ritmi cerebrali nella regione corticale centrale, ma si può ipotizzare che i ritmi sensomotori (SMR) vengano modificati. Un altro potente modo per modulare i ritmi corticali è utilizzare il neurofeedback basato sull’EEG (NFB). Rari studi precedentemente mirati ad alleviare il dolore neuropatico utilizzando l’allenamento EEG-NFB.
Metodi/disegno: L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato, controllato, monocentrico, in singolo cieco è valutare il valore di una procedura EEG-NFB per alleviare il dolore neuropatico cronico in pazienti con neuropatia periferica dolorosa. Una serie di 32 pazienti verrà assegnata in modo casuale a uno dei due seguenti protocolli EEG-NFB, volti ad aumentare il rapporto basso-β(SMR)/alto-β (n=16) o il rapporto α(μ)/θ (n=16) a livello corticale centrale (rolandico). Verranno raccolte varie misure di esito clinico prima e una settimana dopo 12 sessioni EEG-NFB eseguite nell'arco di 4 settimane. L'EEG a riposo verrà registrato anche immediatamente prima e dopo ogni sessione NFB. L'endpoint primario sarà il cambiamento nell'impatto del dolore sul funzionamento quotidiano del paziente, come valutato sulla scala di interferenza della forma breve del Brief Pain Inventory.
Discussione: Il valore delle procedure EEG-NFB per alleviare il dolore neuropatico è stato studiato raramente. Questo studio pilota tenterà di mostrare il valore della modulazione endogena dei ritmi cerebrali nella regione centrale (rolandica) nella banda di frequenza corrispondente alla frequenza di stimolazione attualmente utilizzata dalla stimolazione terapeutica della corteccia motoria. Nel caso di un beneficio clinico significativo prodotto dalla strategia di aumento del rapporto basso β (SMR)/alto β, questo lavoro potrebbe aprire la strada all’utilizzo dell’addestramento EEG-NFB all’interno dell’armamentario della terapia del dolore neuropatico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
1.1 - Descrizione dei procedimenti di ricerca e disegno dello studio Si tratta di uno studio pilota randomizzato, controllato, monocentrico, in singolo cieco, in cui sono stati coinvolti 32 pazienti, di età compresa tra 18 e 80 anni, affetti da neuropatia periferica dolorosa (punteggi del dolore DN4 e NRS ≥ 4/10), verranno assegnati in modo casuale a uno dei due seguenti protocolli EEG-NFB, volti ad aumentare il rapporto SMR/high-β (n=16) o il rapporto μ/θ (n=16) a livello centrale ( rolandico) a livello corticale in un rapporto di allocazione 1:1, stratificato per età e sesso. L'assegnazione del gruppo dei pazienti verrà effettuata da un ricercatore non coinvolto nell'attività EEG-NFB o nella valutazione clinica. I pazienti verranno reclutati nel dipartimento di Neurofisiologia Clinica dell'Ospedale Universitario Henri Mondor, Créteil, Francia, dove si svolgerà la ricerca.
1.2 - Visite di screening e inclusione Durante una visita medica di routine, lo studio verrà spiegato e proposto ai pazienti idonei e verrà loro consegnata una lettera informativa sul protocollo. Dopo un ritardo di riflessione di almeno una settimana, i pazienti che accetteranno di effettuare questa ricerca saranno convocati per una visita di inclusione. Dopo aver verificato i criteri di inclusione/esclusione, il modulo di consenso informato sarà compilato e firmato dal partecipante e debitamente controfirmato dallo sperimentatore.
Durante questa visita verrà eseguita una valutazione clinica basata sul completamento di diverse scale e questionari.
Al termine della visita di inclusione, il paziente verrà randomizzato al training SMR/high-β o μ/θ e verrà eseguita la prima sessione EEG-NFB.
1.3 - Prova NFB La fase di prova consisterà in 12 sessioni EEG-NFB nell'arco di 4 settimane (in 3 giorni consecutivi per 4 settimane). Ogni sessione NFB durerà circa 20 minuti, iniziando e terminando con una registrazione di 2 minuti di EEG a riposo con gli occhi chiusi per indagare l'impatto di NFB sull'EEG grezzo. La procedura NFB consisterà in 10 blocchi di allenamento da 75 secondi separati da un intervallo di riposo di 15 secondi.
1.4 - Visita finale e follow-up Una visita avrà luogo al termine dello studio, 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB. Durante questa visita, ai soggetti verrà somministrata quasi la stessa valutazione clinica ricevuta durante la visita di inclusione.
Per i risponditori, definiti come una riduzione ≥ 30% del punteggio BPI di interferenza a 7 elementi dopo la procedura EEG-NFB, verrà proposto al paziente un tentativo di eseguire un'attività di trasferimento. Dai dati raccolti durante un colloquio semi-strutturato da parte dell'investigatore sulla strategia utilizzata dal paziente per "riuscire nel gioco" durante la sessione NFB, verrà definito tra l'investigatore il processo mentale che il paziente dovrà utilizzare nel compito di trasferimento e il paziente. Lo scopo del compito di trasferimento è consentire la generalizzazione del beneficio EEG-NFB in condizioni di vita reale realizzando un paradigma simile a NFB in cui i pazienti sono invitati a impegnarsi nelle stesse strategie cognitive dell'NFB ma senza presentazione del segnale di feedback.
Il paziente dovrà eseguire l'attività di trasferimento per 20 minuti ogni mattina per tre settimane. Alla fine della terza settimana, l'investigatore effettuerà una telefonata al paziente per registrare il punteggio BPI di interferenza di 7 elementi.
Piano di studio e misure:
Visita di inclusione: Criteri di inclusione/esclusione; Consenso informato firmato; Questionario DN4; Randomizzazione; Valutazione di base (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Misure di esito clinico primario: BPI; Altre misure di esito clinico (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 sessioni EEG-NFB (4 settimane): registrazione EEG a riposo; Procedura EEG-NFB
1 settimana dopo l'ultima sessione EEG-NFB: Misure di esito clinico primario: BPI; Altre misure di esito clinico (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Risposta analgesica, PGIC, Effetti collaterali Dopo 3 settimane di attività di trasferimento (per i rispondenti all'EEG-NFB): Misure di esito clinico primario: BPI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Creteil, Ile-de-France, Francia, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neuropatia periferica definita sia su basi cliniche che neurofisiologiche, presente da almeno 6 mesi.
- Dolore neuropatico chiaramente correlato alla neuropatia, come definito da un punteggio ≥ 4/10 nel questionario DN4.
- Punteggio ≥ 4/10 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 relativa all'intensità media del dolore quotidiano in corso.
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Affiliazione al sistema di previdenza sociale.
- Capacità di fornire il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici diversi dalla neuropatia periferica (disturbi neurodegenerativi, emicrania, epilessia, ictus, tumore).
- Malattia psichiatrica.
- Disturbi visivi importanti.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo EEG-NFB volto ad aumentare il rapporto basso-β(SMR)/alto-β
Neuromodulazione EEG a livello corticale centrale (rolandico).
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L'NFB è un tipo di tecnica di biofeedback per l'automodulazione delle attività cerebrali mediante un compito di apprendimento eseguito con feedback sensoriale continuo (solitamente visivo) per l'acquisizione in tempo reale di immagini cerebrali o di segnali elettroencefalografici (EEG), che funge da biomarcatore di attività cerebrale
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Comparatore attivo: Protocollo EEG-NFB volto ad aumentare il rapporto α(μ)/θ
Neuromodulazione EEG a livello corticale centrale (rolandico).
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L'NFB è un tipo di tecnica di biofeedback per l'automodulazione delle attività cerebrali mediante un compito di apprendimento eseguito con feedback sensoriale continuo (solitamente visivo) per l'acquisizione in tempo reale di immagini cerebrali o di segnali elettroencefalografici (EEG), che funge da biomarcatore di attività cerebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Interferenza della forma abbreviata del Brief Pain Inventory (BPI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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La scala di interferenza a 7 elementi della forma breve del Brief Pain Inventory misura quanto il dolore ha interferito con sette attività quotidiane, tra cui l'attività generale, la camminata, il lavoro, l'umore, il godimento della vita, le relazioni con gli altri e il sonno.
Utilizza scale di valutazione numeriche da 0 a 10 per la valutazione di ciascun elemento.
Il punteggio minimo è 0 (nessuna interferenza del dolore sulle attività della vita quotidiana, ovvero esito migliore) e il punteggio massimo è 70 (massima interferenza del dolore sulle attività della vita quotidiana, ovvero esito peggiore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità media del dolore quotidiano in atto su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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La scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 misura l'intensità media del dolore quotidiano in corso.
Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore, ovvero esito migliore) e il punteggio massimo è 10 (dolore massimo, ovvero esito peggiore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Intensità media del dolore quotidiano continuo su una scala di valutazione verbale (VRS) da 0 a 5
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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La scala di valutazione verbale (VRS) 0-5 misura l'intensità media del dolore quotidiano in corso.
Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore, ovvero esito migliore) e il punteggio massimo è 5 (dolore insopportabile, ovvero esito peggiore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Profilo sintomatico del dolore neuropatico sul Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Il Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) misura specificamente i sintomi del dolore neuropatico.
Il punteggio minimo è 0 (nessun dolore, ovvero esito migliore) e il punteggio massimo è 100 (massimi sintomi di dolore neuropatico, ovvero esito peggiore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Tendenza al catastrofismo sulla scala del dolore catastrofico (PCS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) misura la tendenza all’effetto catastrofico nella vita quotidiana.
Il punteggio minimo è 0 (nessun catastrofismo, ovvero esito migliore) e il punteggio massimo è 52 (massima tendenza al catastrofismo, ovvero esito peggiore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Ansia e depressione sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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La scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) misura la gravità dei sintomi di ansia e depressione, con sottopunteggi separati per ansia e depressione.
Per ciascun sottopunteggio, il punteggio minimo è 0 (nessuna ansia o depressione, ovvero esito migliore) e il punteggio massimo è 21 (massima ansia o depressione, ovvero esito peggiore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Fatica sulla scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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La Fatigue Severity Scale (FSS) misura la gravità della fatica.
Il punteggio minimo è 0 (nessuna fatica, cioè risultato migliore) e il punteggio massimo è 63 (massima fatica, cioè risultato peggiore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Qualità del sonno nel questionario di valutazione del sonno di Leeds (LSEQ).
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) misura la qualità del sonno.
Il punteggio minimo è 0 (scarsa qualità del sonno, ovvero esito peggiore) e il punteggio massimo è 100 (massima qualità del sonno, ovvero esito migliore).
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Dall'iscrizione a 7 giorni dopo l'ultima sessione NFB
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Frequenza di picco dominante (PF) del segnale EEG in ciascuna banda di frequenza (θ, μ, β basso e β alto)
Lasso di tempo: Ad ogni sessione NFB fino al completamento dello studio, ovvero 4 settimane
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La frequenza di picco dominante (PF) del segnale EEG viene misurata in Hz per ciascuna banda di frequenza (θ, μ, β basso e β alto).
Non esiste un risultato migliore o peggiore.
Questo è un dato descrittivo.
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Ad ogni sessione NFB fino al completamento dello studio, ovvero 4 settimane
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Potenza assoluta (AP) del segnale EEG in ciascuna banda di frequenza (θ, μ, β basso e β alto)
Lasso di tempo: Ad ogni sessione NFB fino al completamento dello studio, ovvero 4 settimane
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La potenza assoluta (AP) del segnale EEG viene misurata in µV² per ciascuna banda di frequenza (θ, μ, β basso e β alto).
Non esiste un risultato migliore o peggiore.
Questo è un dato descrittivo.
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Ad ogni sessione NFB fino al completamento dello studio, ovvero 4 settimane
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Potenza relativa (RP) del segnale EEG in ciascuna banda di frequenza (θ, μ, β basso e β alto)
Lasso di tempo: Ad ogni sessione NFB fino al completamento dello studio, ovvero 4 settimane
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La potenza relativa (RP) del segnale EEG viene misurata in% per ciascuna banda di frequenza (θ, μ, β basso e β alto).
Non esiste un risultato migliore o peggiore.
Questo è un dato descrittivo.
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Ad ogni sessione NFB fino al completamento dello studio, ovvero 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00514-35
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