통증이 일상 기능에 미치는 영향을 줄이기 위해 EEG-뉴로피드백을 통한 감각-운동 리듬 활동 증가 (SMR-Pain)

1.1 - 연구 진행 및 연구 설계에 대한 설명 이는 단일 센터, 단일 맹검, 무작위 대조 예비 연구로, 통증이 있는 말초 신경병증(DN4 및 NRS 통증 점수 ≥ 4/10)은 중앙에서 SMR/고β 비율(n=16) 또는 μ/θ 비율(n=16)을 증가시키는 것을 목표로 다음 두 가지 EEG-NFB 프로토콜 중 하나에 무작위로 할당됩니다( rolandic) 1:1 할당 비율의 피질 수준, 연령 및 성별로 계층화됨. 환자의 그룹 할당은 EEG-NFB 작업 또는 임상 평가에 참여하지 않는 조사자 한 명에 의해 수행됩니다. 환자들은 연구가 진행될 프랑스 크레테이유 소재 앙리 몬도르 대학병원의 임상 신경생리학과에서 모집될 예정이다.

1.2 - 선별 및 포함 방문 정기적인 의료 방문 동안, 연구는 적격 환자에게 설명 및 제안될 것이며 프로토콜에 관한 정보 편지가 그들에게 제공될 것입니다. 최소 일주일의 숙고 지연 후, 이 연구 수행에 동의하는 환자는 포함 방문을 위해 소집됩니다. 포함/제외 기준을 확인한 후 사전 동의 양식을 작성하고 참가자가 서명하며 조사관이 정식으로 부서합니다.

이번 방문 동안 다양한 척도와 설문지 작성을 바탕으로 임상 평가가 수행됩니다.

포함 방문이 끝나면 환자는 SMR/높은-β 또는 μ/θ 훈련에 무작위로 배정되고 첫 번째 EEG-NFB 세션이 수행됩니다.

1.3 - NFB 시험 시험 단계는 4주 동안(4주 동안 연속 3일) 12회의 EEG-NFB 세션으로 구성됩니다. 각 NFB 세션은 약 20분간 지속되며, 원시 EEG에 대한 NFB의 영향을 조사하기 위해 눈을 감은 상태에서 2분 동안 휴식 상태 EEG를 기록하는 것으로 시작하고 끝납니다. NFB 절차는 15초 휴식 간격으로 구분된 75초 훈련의 10블록으로 구성됩니다.

1.4 - 최종 방문 및 후속 조치 방문은 마지막 NFB 세션 후 7일인 시험 종료 시 이루어집니다. 이 방문 동안 피험자는 포함 방문에서 받은 것과 거의 동일한 임상 평가를 받게 됩니다.

EEG-NFB 시술 후 7개 항목 간섭 BPI 점수가 30% 이상 감소한 것으로 정의된 응답자의 경우 이전 작업을 수행하려는 시도가 환자에게 제안됩니다. NFB 세션 동안 환자가 "게임을 성공"하기 위해 사용한 전략에 대해 조사자가 반구조화된 인터뷰 중에 수집한 데이터로부터 환자가 전송 작업에서 사용해야 하는 정신적 과정은 조사자 간에 정의됩니다. 그리고 환자. 전송 작업의 목적은 환자가 피드백 신호를 제시하지 않고 NFB와 동일한 인지 전략에 참여하도록 초대되는 NFB와 유사한 패러다임을 실현함으로써 실제 생활 조건에서 EEG-NFB 이점의 일반화를 허용하는 것입니다.

환자는 3주 동안 매일 아침 20분 동안 이동 작업을 수행해야 합니다. 세 번째 주가 끝나면 조사관은 7개 항목 간섭 BPI 점수를 기록하기 위해 환자에게 전화를 겁니다.

연구 계획 및 측정:

포함 방문: 포함/제외 기준; 서명된 동의서 DN4 설문지; 무작위화; 기준선 평가(BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); 1차 임상 결과 측정: BPI; 기타 임상 결과 측정(NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10회 EEG-NFB 세션(4주): 휴식 상태 EEG 기록; EEG-NFB 절차

마지막 EEG-NFB 세션 1주 후: 1차 임상 결과 측정: BPI; 기타 임상 결과 측정(NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 진통 반응, PGIC, 부작용 3주간의 이전 작업 후(EEG-NFB에 대한 반응자의 경우): 1차 임상 결과 측정: BPI