Forøgelse af sensorisk-motorisk rytmeaktivitet ved EEG-Neurofeedback for at reducere smertens indvirkning på daglig funktion (SMR-Pain)

1.1 - Beskrivelse af forskningsforløbet og studiedesign Dette er et enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret pilotstudie, hvor 32 patienter i alderen 18 til 80 år lider af smertefuld perifer neuropati (DN4 og NRS smertescore ≥ 4/10), vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to følgende EEG-NFB-protokoller, der sigter mod at øge enten SMR/høj-β-forholdet (n=16) eller μ/θ-forholdet (n=16) ved central (n=16) rolandic) kortikalt niveau i et 1:1 tildelingsforhold, stratificeret efter alder og køn. Gruppetildelingen af ​​patienterne vil blive udført af én investigator, der ikke er involveret i EEG-NFB-opgaven eller den kliniske vurdering. Patienter vil blive rekrutteret i den kliniske neurofysiologiske afdeling på Henri Mondor Universitetshospitalet, Créteil, Frankrig, hvor forskningen vil finde sted.

1.2 - Screenings- og inklusionsbesøg Under et rutinemæssigt lægebesøg vil undersøgelsen blive forklaret og foreslået til de berettigede patienter, og et brev med information om protokollen vil blive givet til dem. Efter en forsinkelse af refleksion på mindst en uge, vil patienter, der accepterer at udføre denne forskning, blive indkaldt til et inklusionsbesøg. Efter at have kontrolleret inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil den informerede samtykkeformular blive udfyldt og underskrevet af deltageren og behørigt medunderskrevet af investigator.

Under dette besøg vil der blive udført klinisk vurdering baseret på opfyldelse af forskellige skalaer og spørgeskemaer.

Ved afslutningen af ​​inklusionsbesøget vil patienten blive randomiseret til enten SMR/høj-β eller μ/θ træning, og den første EEG-NFB session vil blive udført.

1.3 - NFB-forsøg Forsøgsfasen vil bestå af 12 EEG-NFB-sessioner over 4 uger (på 3 på hinanden følgende dage i 4 uger). Hver NFB-session vil vare omkring 20 minutter, og starter og slutter med en optagelse af 2 minutters hviletilstand EEG med lukkede øjne for at undersøge virkningen af ​​NFB på rå EEG. NFB-proceduren vil bestå af 10 blokke af 75-sekunders træning adskilt af 15-sekunders hvileinterval.

1.4 - Afsluttende besøg og opfølgning Et besøg vil finde sted i slutningen af ​​forsøget, 7 dage efter sidste NFB session. Under dette besøg vil forsøgspersonerne få næsten den samme kliniske evaluering, som de modtog ved inklusionsbesøget.

For respondere, defineret som en reduktion ≥30 % af 7-element Interference BPI-score efter EEG-NFB-proceduren, vil et forsøg på at udføre en overførselsopgave blive foreslået til patienten. Ud fra data indsamlet under et semi-struktureret interview af investigator om den strategi, patienten brugte for at "succes the game" under NFB-sessionen, vil den mentale proces, som patienten skal bruge i overførselsopgaven, blive defineret mellem investigator og patienten. Formålet med overførselsopgaven er at tillade generalisering af EEG-NFB-fordel under virkelige forhold ved at realisere et NFB-lignende paradigme, hvor patienter inviteres til at engagere sig i de samme kognitive strategier som for NFB, men uden præsentation af feedbacksignalet.

Patienten skal udføre overførselsopgaven i 20 minutter hver morgen i tre uger. I slutningen af ​​den tredje uge vil investigator foretage et telefonopkald til patienten for at registrere 7-element Interference BPI-score.

Studieplan og foranstaltninger:

Inklusionsbesøg: Inklusions-/eksklusionskriterier; Underskrevet informeret samtykke; DN4 spørgeskema; Randomisering; Baseline vurdering (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Primære kliniske udfaldsmål: BPI; Andre kliniske udfaldsmål (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 EEG-NFB sessioner (4 uger): EEG-registrering i hviletilstand; EEG-NFB procedure

1 uge efter sidste EEG-NFB session: Primære kliniske resultatmål: BPI; Andre kliniske udfaldsmål (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Analgetisk respons, PGIC, Bivirkninger Efter 3 ugers overførselsopgave (for respondere på EEG-NFB): Primære kliniske udfaldsmål: BPI