Aumentando a atividade do ritmo sensório-motor por meio de EEG-Neurofeedback para reduzir o impacto da dor no funcionamento diário (SMR-Pain)
Alívio da dor neuropática periférica aumentando a proporção de potência das atividades β baixa em relação às atividades β alta na região cortical central com neurofeedback baseado em EEG: protocolo de estudo para um ensaio piloto controlado
Antecedentes: A dor neuropática crônica associada a neuropatias periféricas não pode ser atribuída apenas a lesões de axônios sensoriais periféricos e provavelmente envolve alteração no processamento de informações nociceptivas no sistema nervoso central na maioria dos pacientes. Poucos dados estão disponíveis sobre os correlatos EEG da dor neuropática crônica. O facto é que estratégias eficazes de neuromodulação cortical para tratar a dor neuropática têm como alvo a região cortical pré-central, ou seja, uma área cortical correspondente ao córtex motor. Não se sabe como essas estratégias podem modular os ritmos cerebrais na região cortical central, mas pode-se especular que os ritmos sensório-motores (SMRs) sejam modificados. Outra forma potente de modular os ritmos corticais é usar o neurofeedback baseado em EEG (NFB). Estudos raros anteriormente visavam aliviar a dor neuropática usando treinamento EEG-NFB.
Métodos/Desenho: O objetivo deste estudo piloto unicêntrico, cego, randomizado e controlado é avaliar o valor de um procedimento EEG-NFB para aliviar a dor neuropática crônica em pacientes com neuropatia periférica dolorosa. Uma série de 32 pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois protocolos EEG-NFB seguintes, com o objetivo de aumentar a razão β-baixa (SMR)/β-alta (n=16) ou a razão α(μ)/θ (n=16) no nível cortical central (rolândico). Várias medidas de resultados clínicos serão coletadas antes e uma semana após 12 sessões de EEG-NFB realizadas durante 4 semanas. O EEG em estado de repouso também será registrado imediatamente antes e depois de cada sessão NFB. O endpoint primário será a mudança no impacto da dor no funcionamento diário do paciente, conforme avaliado na Escala de Interferência da versão abreviada do Inventário Breve de Dor.
Discussão: O valor dos procedimentos EEG-NFB para aliviar a dor neuropática tem sido raramente estudado. Este estudo piloto tentará mostrar o valor da modulação endógena dos ritmos cerebrais na região central (rolândica) na faixa de frequência correspondente à frequência de estimulação atualmente utilizada pela estimulação terapêutica do córtex motor. No caso de benefício clínico significativo produzido pela estratégia de aumento da razão β baixa (SMR) / β alta, este trabalho poderia abrir caminho para o uso do treinamento EEG-NFB dentro do arsenal da terapia da dor neuropática.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.1 - Descrição dos procedimentos da pesquisa e desenho do estudo Trata-se de um estudo piloto unicêntrico, cego, randomizado e controlado, no qual participaram 32 pacientes, com idade entre 18 e 80 anos, portadores de neuropatia periférica dolorosa (escores de dor DN4 e NRS ≥ 4/10), serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois protocolos EEG-NFB a seguir, com o objetivo de aumentar a relação SMR/β alto (n=16) ou a razão μ/θ (n=16) no centro ( nível cortical rolândico) em uma proporção de alocação de 1:1, estratificada por idade e sexo. A alocação de grupo dos pacientes será realizada por um investigador não envolvido na tarefa EEG-NFB ou avaliação clínica. Os pacientes serão recrutados no departamento de Neurofisiologia Clínica do Hospital Universitário Henri Mondor, Créteil, França, onde será realizada a pesquisa.
1.2 - Visitas de triagem e inclusão Durante uma consulta médica de rotina, o estudo será explicado e proposto aos pacientes elegíveis e uma carta de informações sobre o protocolo será entregue a eles. Após um atraso de reflexão de pelo menos uma semana, os pacientes que concordarem em realizar esta pesquisa serão convocados para uma visita de inclusão. Após verificação dos critérios de inclusão/exclusão, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será preenchido e assinado pelo participante e devidamente rubricado pelo investigador.
Durante esta visita será realizada avaliação clínica baseada no preenchimento de diferentes escalas e questionários.
Ao final da visita de inclusão, o paciente será randomizado para treinamento SMR/high-β ou μ/θ e a primeira sessão de EEG-NFB será realizada.
1.3 - Ensaio NFB A fase experimental consistirá em 12 sessões EEG-NFB durante 4 semanas (em 3 dias consecutivos durante 4 semanas). Cada sessão de NFB durará cerca de 20 minutos, começando e terminando com uma gravação de 2 minutos de EEG em estado de repouso com os olhos fechados para investigar o impacto do NFB no EEG bruto. O procedimento NFB consistirá em 10 blocos de treinamento de 75 segundos separados por intervalo de descanso de 15 segundos.
1.4 - Visita final e acompanhamento Uma visita ocorrerá no final do ensaio, 7 dias após a última sessão do NFB. Durante esta visita, os indivíduos receberão quase a mesma avaliação clínica que receberam na visita de inclusão.
Para os respondedores, definidos como uma redução ≥30% da pontuação do BPI de interferência de 7 itens após o procedimento EEG-NFB, uma tentativa de realizar uma tarefa de transferência será proposta ao paciente. A partir dos dados coletados durante uma entrevista semiestruturada pelo investigador sobre a estratégia utilizada pelo paciente para “ter sucesso no jogo” durante a sessão de NFB, o processo mental que o paciente deverá utilizar na tarefa de transferência será definido entre o investigador e o paciente. O objetivo da tarefa de transferência é permitir a generalização do benefício do EEG-NFB em condições da vida real, realizando um paradigma semelhante ao NFB, no qual os pacientes são convidados a se envolver nas mesmas estratégias cognitivas do NFB, mas sem apresentação do sinal de feedback.
O paciente terá que realizar a tarefa de transferência por 20 minutos todas as manhãs durante três semanas. No final da terceira semana, o investigador fará uma ligação telefônica para o paciente para registrar a pontuação do BPI de interferência de 7 itens.
Plano de estudo e medidas:
Visita de inclusão: Critérios de inclusão/exclusão; Consentimento informado assinado; Questionário DN4; Randomization; Avaliação de base (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Medidas de resultados clínicos primários: BPI; Outras medidas de resultados clínicos (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 sessões de EEG-NFB (4 semanas): Registro de EEG em estado de repouso; Procedimento EEG-NFB
1 semana após a última sessão de EEG-NFB: Medidas de resultados clínicos primários: BPI; Outras medidas de resultados clínicos (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Resposta analgésica, PGIC, efeitos colaterais após 3 semanas de tarefa de transferência (para respondedores ao EEG-NFB): Medidas de resultados clínicos primários: BPI
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile-de-France
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Creteil, Ile-de-France, França, 94000
- Henri Mondor University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neuropatia periférica definida tanto por motivos clínicos quanto neurofisiológicos, presente há pelo menos 6 meses.
- Dor neuropática claramente relacionada à neuropatia, definida por pontuação ≥ 4/10 no questionário DN4.
- Pontuação ≥ 4/10 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 em relação à intensidade média da dor contínua diária.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Afiliação ao sistema de segurança social.
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico que não seja neuropatia periférica (distúrbios neurodegenerativos, enxaqueca, epilepsia, acidente vascular cerebral, tumor).
- Doença psiquiátrica.
- Distúrbio visual grave.
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo EEG-NFB que visa aumentar a relação β baixo (SMR) / β alto
Neuromodulação EEG no nível cortical central (rolândico)
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NFB é um tipo de técnica de biofeedback para atividades cerebrais automoduladoras por meio de uma tarefa de aprendizagem realizada com feedback sensorial contínuo (geralmente visual) para aquisição em tempo real de imagens cerebrais ou sinais eletroencefalográficos (EEG), que serve como um biomarcador de atividade cerebral
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Comparador Ativo: Protocolo EEG-NFB que visa aumentar a relação α(μ)/θ
Neuromodulação EEG no nível cortical central (rolândico)
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NFB é um tipo de técnica de biofeedback para atividades cerebrais automoduladoras por meio de uma tarefa de aprendizagem realizada com feedback sensorial contínuo (geralmente visual) para aquisição em tempo real de imagens cerebrais ou sinais eletroencefalográficos (EEG), que serve como um biomarcador de atividade cerebral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Interferência da versão abreviada do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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A Escala de Interferência de 7 itens da versão abreviada do Inventário Breve de Dor mede o quanto a dor interferiu em sete atividades diárias, incluindo atividade geral, caminhada, trabalho, humor, prazer na vida, relações com outras pessoas e sono.
Ele usa escalas de classificação numérica de 0 a 10 para cada classificação de item.
A pontuação mínima é 0 (nenhuma interferência da dor nas atividades de vida diária, ou seja, melhor resultado) e a pontuação máxima é 70 (máxima interferência da dor nas atividades de vida diária, ou seja, pior resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade média da dor contínua diária em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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A escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 mede a intensidade média da dor contínua diária.
A pontuação mínima é 0 (sem dor, ou seja, melhor resultado) e a pontuação máxima é 10 (dor máxima, ou seja, pior resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Intensidade média da dor contínua diária em uma escala de avaliação verbal (VRS) de 0 a 5
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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A escala de avaliação verbal (VRS) de 0 a 5 mede a intensidade média da dor contínua diária.
A pontuação mínima é 0 (sem dor, ou seja, melhor resultado) e a pontuação máxima é 5 (dor insuportável, ou seja, pior resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Perfil sintomático da dor neuropática no Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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O Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) mede especificamente os sintomas de dor neuropática.
A pontuação mínima é 0 (sem dor, ou seja, melhor resultado) e a pontuação máxima é 100 (sintomas máximos de dor neuropática, ou seja, pior resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Tendência à catastrofização na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) mede a tendência de catastrofização na vida diária.
A pontuação mínima é 0 (sem catastrofismo, ou seja, melhor resultado) e a pontuação máxima é 52 (tendência máxima à catastrofização, ou seja, pior resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Ansiedade e depressão na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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A escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) mede a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão, com subpontuações separadas para ansiedade e depressão.
Para cada subpontuação, a pontuação mínima é 0 (sem ansiedade ou depressão, ou seja, melhor resultado) e a pontuação máxima é 21 (máxima ansiedade ou depressão, ou seja, pior resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Fadiga na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) mede a gravidade da fadiga.
A pontuação mínima é 0 (sem fadiga, ou seja, melhor resultado) e a pontuação máxima é 63 (fadiga máxima, ou seja, pior resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Qualidade do sono no Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ).
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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O Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ) mede a qualidade do sono.
A pontuação mínima é 0 (má qualidade do sono, ou seja, pior resultado) e a pontuação máxima é 100 (máxima qualidade do sono, ou seja, melhor resultado).
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Desde a inscrição até 7 dias após a última sessão do NFB
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Frequência de pico dominante (PF) do sinal EEG em cada banda de frequência (θ, μ, β baixo e β alto)
Prazo: Em cada sessão do NFB até a conclusão do estudo, ou seja, 4 semanas
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A frequência de pico dominante (PF) do sinal EEG é medida em Hz para cada banda de frequência (θ, μ, β baixo e β alto).
Não há resultado melhor ou pior.
Este é um dado descritivo.
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Em cada sessão do NFB até a conclusão do estudo, ou seja, 4 semanas
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Potência absoluta (AP) do sinal EEG em cada banda de frequência (θ, μ, β baixo e β alto)
Prazo: Em cada sessão do NFB até a conclusão do estudo, ou seja, 4 semanas
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A potência absoluta (AP) do sinal EEG é medida em µV² para cada banda de frequência (θ, μ, β baixo e β alto).
Não há resultado melhor ou pior.
Este é um dado descritivo.
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Em cada sessão do NFB até a conclusão do estudo, ou seja, 4 semanas
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Potência relativa (RP) do sinal EEG em cada banda de frequência (θ, μ, β baixo e β alto)
Prazo: Em cada sessão do NFB até a conclusão do estudo, ou seja, 4 semanas
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A potência relativa (RP) do sinal EEG é medida em% para cada banda de frequência (θ, μ, β baixo e β alto).
Não há resultado melhor ou pior.
Este é um dado descritivo.
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Em cada sessão do NFB até a conclusão do estudo, ou seja, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A00514-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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