Zwiększanie aktywności rytmu czuciowo-ruchowego za pomocą neurofeedbacku EEG w celu zmniejszenia wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie (SMR-Pain)

1.1 – Opis postępowania badawczego i projekt badania Jest to jednoośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, w którym wzięło udział 32 pacjentów w wieku od 18 do 80 lat cierpiących na bolesną neuropatię obwodową (skala bólu DN4 i NRS ≥ 4/10), zostaną losowo przypisane do jednego z dwóch następujących protokołów EEG-NFB, których celem będzie zwiększenie współczynnika SMR/wysokiego β (n=16) lub stosunku μ/θ (n=16) w centralnym (n=16) rolandic) na poziomie kory w stosunku alokacji 1:1, w podziale na wiek i płeć. Przydziału pacjentów do grup dokona jeden badacz niezaangażowany w zadanie EEG-NFB ani ocenę kliniczną. Pacjenci będą rekrutowani na oddziale neurofizjologii klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Henri Mondor w Créteil we Francji, gdzie będą prowadzone badania.

1.2 – Wizyty przesiewowe i włączające Podczas rutynowej wizyty lekarskiej badanie zostanie wyjaśnione i zaproponowane kwalifikującym się pacjentom, a także zostanie im przekazany list informacyjny na temat protokołu. Po co najmniej tygodniowym opóźnieniu do namysłu pacjenci, którzy wyrażą zgodę na wykonanie tego badania, zostaną zaproszeni na wizytę włączenia. Po sprawdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia formularz świadomej zgody zostanie wypełniony i podpisany przez uczestnika oraz należycie kontrasygnowany przez osobę prowadzącą badanie.

Podczas tej wizyty przeprowadzona zostanie ocena kliniczna oparta na wypełnieniu różnych skal i kwestionariuszy.

Na koniec wizyty włączającej pacjent zostanie losowo przydzielony do treningu SMR/high-β lub μ/θ i zostanie przeprowadzona pierwsza sesja EEG-NFB.

1.3 – Badanie NFB Faza próbna będzie składać się z 12 sesji EEG-NFB trwających 4 tygodnie (w 3 kolejne dni przez 4 tygodnie). Każda sesja NFB będzie trwać około 20 minut i będzie rozpoczynać się i kończyć zapisem 2-minutowego zapisu EEG w stanie spoczynku z zamkniętymi oczami w celu zbadania wpływu NFB na surowe EEG. Procedura NFB będzie składać się z 10 bloków po 75 sekund treningu oddzielonych 15-sekundową przerwą na odpoczynek.

1.4 – Wizyta końcowa i kontrola Wizyta odbędzie się na koniec badania, 7 dni po ostatniej sesji NFB. Podczas tej wizyty pacjenci zostaną poddani niemal takiej samej ocenie klinicznej, jaką otrzymali podczas wizyty włączającej.

W przypadku osób odpowiadających na leczenie, definiowanych jako redukcja ≥30% 7-punktowego wyniku BPI interferencji po badaniu EEG-NFB, pacjentowi zostanie zaproponowana próba wykonania zadania przeniesienia. Na podstawie danych zebranych podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu prowadzonego przez badacza na temat strategii zastosowanej przez pacjenta, aby „odnieść sukces w grze” podczas sesji NFB, badacz określi proces myślowy, którego pacjent będzie musiał użyć podczas zadania przeniesienia. i pacjent. Celem zadania przeniesienia jest umożliwienie uogólnienia korzyści EEG-NFB w rzeczywistych warunkach życiowych poprzez realizację paradygmatu podobnego do NFB, w którym pacjenci są zapraszani do angażowania się w te same strategie poznawcze, co w przypadku NFB, ale bez prezentacji sygnału zwrotnego.

Pacjent będzie musiał wykonywać zadanie przenoszenia przez 20 minut każdego ranka przez trzy tygodnie. Pod koniec trzeciego tygodnia badacz wykona telefon do pacjenta, aby zapisać 7-punktowy wynik BPI dotyczący zakłóceń.

Plan badań i środki:

Wizyta włączająca: kryteria włączenia/wyłączenia; Podpisana świadoma zgoda; kwestionariusz DN4; Randomizacja; Ocena wyjściowa (BFI-fr, FMI-fr, BIS-fr, CSI, Exp-LoC-Q); Podstawowe miary wyniku klinicznego: BPI; Inne miary wyników klinicznych (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ) 10 sesji EEG-NFB (4 tygodnie): Zapis EEG w stanie spoczynku; Procedura EEG-NFB

1 tydzień po ostatniej sesji EEG-NFB: Podstawowe miary wyniku klinicznego: BPI; Inne miary wyników klinicznych (NRS, VRS, NPSI, PCS, HAD, TMT, FSS, LSEQ); Odpowiedź przeciwbólowa, PGIC, skutki uboczne Po 3 tygodniach zadania przeniesienia (dla osób odpowiadających na EEG-NFB): Podstawowe miary wyniku klinicznego: BPI