児童および青少年のためのオンラインメンタルヘルス介入: クラスターランダム化試験
児童および青少年の精神的健康を促進するための多面的なオンライン介入: 集団ベースのクラスターランダム化対照試験
メンタルヘルスは、特に学校に通う子供や青少年の間で懸念が高まっています。 ただし、精神状態が最適ではない状態にあるすべての人が薬物治療を必要とするわけではありません。 インターネット技術の発展に伴い、インターネットを利用した心理療法は大きな可能性を秘めていると考えられ、大きな注目を集めています。 同時に、その利便性により、これらのアプローチは広く適用されています。 コンピューター認知行動療法 (CCBT) は、脳の内部ネットワークの活性化パターンを改善して自己調節を促進することで、治療効果を達成できます。 音楽療法（MT）は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、個人の大脳皮質、視床下部、大脳辺縁系への音楽の影響を通じて個人の心理的感情を調整し、日常の緊張や不安の気分をさらに改善します。 健康教育は、保護者にメンタルヘルスに関する知識と情報を提供し、保護者が自分自身と子どものメンタルヘルスをよりよく理解しサポートできるようにすることで、親子関係を改善することに取り組んでいます。
この研究は、小児および青少年を対象とした、CCBT グループ、MT グループ、健康教育グループ、および対照グループの 4 つのグループによるランダム化臨床試験として設計されました。CCBT グループ、MT グループ、および健康教育グループはすべて、試験を完了しました。オンライン自助療法による介入。 対照群には介入は何も受けませんでした。 データ収集は、訓練を受け、認定を受け、資格を持った担当者によって行われました。
メンタルヘルス介入は、「児童保健に対する学校ベースの評価促進対応（SEARCH）」コホート研究の重要な要素であり、コホート研究内で介入を受ける集団の変化を観察することに重点を置いている。
調査の概要
詳細な説明
このオンライン介入研究は、児童および青少年の精神的健康を促進するさまざまな介入の有効性を評価することを目的とした、集団ベースのクラスターランダム化比較試験でした。
CCBT 介入は 2 つの要素で構成されています。 (a) 参加者には 12 のモジュールが提示されました。 すべてのモジュールは、Beck による認知行動モデルに基づいており、J. Beck と Wright による最新の手順に基づいています。 モジュール 1 ～ 2 では、うつ病と不安の定義、症状、原因、および基本的な認知モデルを紹介します。 モジュール 3 ～ 6 では、認知の歪みを特定し、日常生活におけるネガティブな自動思考に対処する方法について説明します。 モジュール 7 ～ 8 は主に、行動の活性化と中間信念の扱いに焦点を当てます。 モジュール 9 ～ 11 は、構造化された問題解決アプローチと核となる信念について学習することに重点を置いています。 モジュール 12 では、治療と再発予防の概要について説明します。 (b) 各モジュールの完了後に、被験者に宿題の通知を送信し、完了したモジュールと宿題を登録することで遵守状況を評価します。 実験グループは 4 週間の CCBT 介入を受けました。これは毎週 3 つのモジュールを完了することで構成され、それぞれのモジュールには約 20 分かかりました。
音楽療法の参加者全員は、1回15分間の12セッション（週に3セッション）で治療され、4週間実施されます。 MTは主に3つのステージに分かれており、各ステージにはトピックがあります。 各段階のトピックは次のとおりです。 肉体的および精神的なリラクゼーション段階：呼吸から筋肉まで体全体と精神のリラクゼーションモードを学びます。自然の想像力の段階: 音楽の想像力を導きます。内的自己探求：聞き手のポジティブな経験とポジティブな可能性を発掘し、心理的介入のためにリソース指向を採用します。
健康教育グループは、WeChat ミニ プログラムを通じて一連のメンタルヘルス講義を毎週実施し、各セッションは 30 分間で、期間は 4 週間にわたります。 メンタルヘルス講座のテーマは、1.親は子どもと上手にコミュニケーションをとり、子どもは太陽の光を浴びて成長する、2.青少年の成長に効果的な3つのステップ、3.早期に成長する、というものでした。 思春期の感情障害の特定と介入;4.脳 そして感情。 一方、対照群は同じ期間に何の介入も受けませんでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210024
- Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 保護者の同意を得て、メンタルヘルス検査を受け、その後のメンタルヘルス活動に参加する意欲のある小学生。
- 11歳から19歳まで。
- 携帯電話の操作ができ、「WeChat」上のメッセージの閲覧・受信ができる参加者。
除外基準:
- 生涯にわたる自殺未遂、積極的な自傷行為、または意図を持った積極的な自殺願望があると自己申告した参加者は研究から除外されます。
- 臨床医による双極性障害、物質使用障害、または統合失調症を含む精神病性障害の診断を受けている
- 参加者、患者/法的保護者、医療提供者、または臨床研究チームの判断により、研究手順およびデジタル介入を理解または完了できない個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コンピューター化された認知行動療法 (CCBT)
実験グループは 4 週間の CCBT 介入を受けました。これは毎週 3 つのモジュールを完了することで構成され、それぞれのモジュールには約 20 分かかりました。
|
CCBT (コンピューター化認知行動療法) は、精神的健康を改善するためのユニークなアプローチです。
これは、コンピュータベースの認知および行動技術を利用して、特定の脳領域をターゲットにしてリラクゼーションを誘発し、感情的反応を制御します。
CCBT はインタラクティブで個別化された介入を提供し、個人がうつ病や不安症などのメンタルヘルスの課題に対処できるようにします。
デジタルプラットフォームを介した利便性とアクセシビリティにより、精神的な幸福を高めるための実用的な選択肢となっています。
|
|
実験的：音楽療法(MT)
音楽療法の参加者全員は、1回15分間の12セッション（週に3セッション）で治療され、4週間実施されます。
|
音楽療法は、リラックスできる心地よい音楽によって人々を徐々にリラックスさせ、個人の大脳皮質、視床下部、大脳辺縁系への音楽の影響を通じて個人の心理的感情を調整し、日常の緊張や不安の気分をさらに改善します。
|
|
実験的：健康教育
健康教育グループは、WeChat ミニ プログラムを通じて一連のメンタルヘルス講義を毎週実施し、各セッションは 30 分間で、期間は 4 週間にわたります。
|
健康教育は、青少年のメンタルヘルスについての洞察を提供し、実践的な対処戦略と行動パターンを提供することに重点を置いています。
それは、親の指導と青少年の幸福との間に重要なつながりがあることを強調しています。
より健全な心理的相互作用を促進することで、青少年の精神的健康をサポートする環境を育み、家族のサポートを強化し、身体的、精神的、認知的側面の包括的な発達を促進します。
|
|
介入なし：ブランクコントロールグループ
このグループの参加者全員は介入を受けず、指定された時点で心理的健康スクリーニングのみを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DASS うつ病検出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
集団内のうつ病不安ストレススケールによって評価されたうつ病症状のスクリーニング率のベースラインからの変化。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
DASS不安検出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
集団内のうつ病不安ストレススケールによって評価された不安症状のスクリーニング率のベースラインからの変化。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
DASS ストレス検出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
集団内のうつ病不安ストレススケールによって評価されたストレス症状のスクリーニング率のベースラインからの変化。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
不眠症重症度指数（ISI）アンケートの不眠症検出率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
不眠症重症度指数 (ISI) アンケートの不眠症検出率とは、ISI アンケートからの回答に基づいて不眠症が特定または検出される率を指します。
ISI は、不眠症の症状の重症度と日常生活への影響を評価するために使用される検証済みのツールです。
検出率は、ISI アンケートの回答が不眠症の存在を示している集団またはサンプル内の個人の割合を示します。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週目、8週目、28週目にうつ病不安ストレススケール（DASS）によって評価されたうつ病症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
スコアが 0 ～ 42 の DASS うつ病スケールは、うつ病のさまざまな重症度レベルに対して次のように解釈されます: 正常 (0 ～ 9)、軽度 (10 ～ 13)、中等度 (14 ～ 20)、重度 (21 ～ 27) ）、非常に重度（28 歳以上）。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
4週目、8週目、28週目のうつ病・不安・ストレススケール（DASS）によって評価された不安症状のベースラインからの変化。 4週目、8週目、28週目のストレススケール（DASS）。
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
DASS 不安スケールにも 0 ～ 42 の範囲のスコアがあり、次の等級付け基準があります: 正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 19)、極度重度（20歳以上）。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
4週目、8週目、28週目のうつ病不安ストレススケール（DASS）によって評価されたストレス症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
DASS ストレス スケールにも 0 ～ 42 の範囲のスコアがあり、等級付け基準は次のとおりです: 正常 (0 ～ 14)、軽度 (15 ～ 18)、中等度 (19 ～ 25)、重度 (26 ～ 33)、そして非常に重度（34歳以上）。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
不眠症重症度指数 (ISI、範囲: 0 ～ 28) によって評価された、4 週目、8 週目、および 28 週目の不眠症症状のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
これらのアンケートの合計スコアは、正常 (0 ～ 7)、軽度 (8 ～ 14)、中等度 (15 ～ 21)、および重度 (22 ～ 28) の不眠症として解釈されました。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
音響特徴のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目および 28 週目
|
参加者は、介入開始前（ベースライン）と介入完了後（第 4 週、第 8 週、および第 28 週）にビデオを録画します。
参加者は静かな環境で詩「北風と太陽」を読み、それを録音して音声断片を取得しました。
音響特徴は、個人の感情状態を反映できる一連の指標です。
インジケーターには、LOGenergy、ゼロクロス レート、fband、spectralRollOff、melspec スペクトル束、重心、maxPos、minPos mfcc、voiceProb F0、F0env などが含まれます。
|
ベースライン、4 週目および 28 週目
|
|
測定された表情特徴のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
参加者は、介入開始前（ベースライン）と介入完了後（第 4 週、第 8 週、および第 28 週）に音声を録音します。
参加者は、画面上の短い質問に答え、画面上のビデオ録画ボタンをタップすることで、一連のダイナミックな表情を与えられました。
顔の特徴は、目の特徴、顔の動作単位、頭部の特徴、変形形状パラメータなど、個人の感情状態を反映できる一連の指標です。
これまでの研究では、うつ病の症状が重ければ重いほど、患者の表情はより悲しくなり、笑顔が少なくなることがわかっている。
憂鬱な気分が改善すると、それに応じて憂鬱な表情や患者の体の動きの範囲も改善する可能性があります。
|
ベースラインと 28 週目
|
|
強みと困難さのアンケート（SDQ）によって評価された強みと困難さの状況のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
SDQ には、感情症状、問題行動、多動性、仲間の問題、向社会的行動の 5 つの項目からなる 5 つの尺度が含まれています。
各サブスケールは、0、1、および 2 ポイントの回答オプションを持つ 5 つの質問で構成されます。
各サブスケールのスコア範囲は 0 から 10 ポイントです。
各サブスケールのスコアが高いほど、その特定の側面でより深刻な問題が発生していることを示します。
|
ベースラインと 28 週目
|
|
ベースラインおよび4週目の安静状態磁気共鳴画像法（MRI）、拡散テンソル画像法（DTI）および構造（T1強調）画像におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと第 4 週
|
参加者は治療前（0週目）と治療完了後（4週目）にMRIスキャンを受けます。
これにより、ベースラインと第 4 週の間の脳の機能活動、DTI、構造変化の包括的な検査が可能になります。
|
ベースラインと第 4 週
|
|
家族環境スケール (FES) によって評価された、ベースラインから 4 週目および 28 週目までの、個人に対する家族環境の影響の変化。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
FES スケールには、親密さ、対立、成功、文化、エンターテイメント、組織、コントロールの 7 つの要素があり、これら 7 つの側面は個人に対する家族の影響を測定します。
|
ベースラインと 28 週目
|
|
インターネット依存症の症状のベースラインからの変化は、4 週目と 28 週目にインターネット依存症スケールによって評価されました。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
インターネット依存症尺度には、強迫的なインターネット使用、インターネット依存症離脱反応、インターネット依存症耐性、時間管理の問題、対人関係および健康上の問題という 5 つの要素があります。
合計スコアが高いほど、インターネット依存症の程度が深いことを示します。
|
ベースラインと 28 週目
|
|
NSSI 行動の実施におけるベースラインからの変化は、オタワ自傷行為インベントリ (OSI) によって 4 週目と 28 週目に評価されました。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
OSI は、NSSI の頻度、隠蔽性、および NSSI の理由など、NSSI の有病率を評価するために使用されます。
|
ベースラインと 28 週目
|
|
登録以降のいじめ被害のベースラインからの変化は、第 4 週と第 28 週にデラウェアいじめ被害評価尺度 (DBVS) によって評価されました。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
DBVS は、身体的いじめ、関係的いじめ、言葉によるいじめ、ネットいじめなどのいじめ行為を評価するために使用されました。
合計スケール スコアは項目スコアの合計であり、合計スコアが高いほどいじめがより深刻であることを示します。
|
ベースラインと 28 週目
|
|
小児期のトラウマ体験のベースラインからの変化は、4週目と28週目に小児期トラウマ質問票-28項目ショートフォーム(CTQ-SF)によって評価されました。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
CTQ-SF には、精神的虐待、身体的虐待、精神的無視、身体的無視の 4 つの要素が含まれていました。
精神的ネグレクト ≥15、身体的ネグレクト ≥10、精神的虐待 ≥13、および身体的虐待 ≥10。
|
ベースラインと 28 週目
|
|
食物中毒症状のベースラインからの変化は、4 週目と 28 週目に修正イェール大学食品中毒スケール (mYFAS) によって評価されました。
時間枠：ベースラインと 28 週目
|
MYFAS は、食事に関連した障害や苦痛について、食中毒の症状を評価するために使用されます。
スケールは、0 (まったくない) から 7 (毎日) までの 8 段階のスケールで評価されます。
|
ベースラインと 28 週目
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fei Wang, Ph.D、Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。