Online mielenterveysinterventiot lapsille ja nuorille: Klusteri-satunnaistettu kokeilu
Monipuoliset online-interventiot lasten ja nuorten mielenterveyden edistämiseksi: väestöpohjainen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Mielenterveydestä on tullut kasvava huolenaihe, erityisesti kouluikäisten lasten ja nuorten keskuudessa. Kaikki psyykkisesti heikossa tilassa olevat eivät kuitenkaan tarvitse lääkehoitoa. Internet-teknologian kehittyessä Internet-pohjaisilla psykologisilla terapiamenetelmillä katsotaan olevan valtava potentiaali, ja niihin kiinnitetään paljon huomiota. Samanaikaisesti näitä lähestymistapoja käytetään laajalti niiden mukavuuden vuoksi. Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CCBT) voi saavuttaa terapeuttisen vaikutuksensa parantamalla aivojen sisäisten verkkojen aktivaatiomalleja itsesääntelyn edistämiseksi. Musiikkiterapia (MT) voi saada ihmiset vähitellen rentoutumaan rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksen kautta yksilöiden aivokuoreen, hypotalamukseen ja limbiseen järjestelmään, parantaa entisestään päivittäistä jännitystä ja ahdistusta. Terveyskasvatuksen tehtävänä on tarjota vanhemmille tietoa ja tietoa mielenterveydestä ja auttaa heitä ymmärtämään ja tukemaan paremmin omaa ja lastensa mielenterveyttä ja siten parantamaan vanhempien ja lasten välisiä suhteita.
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi neljällä ryhmällä, CCBT-ryhmä, MT-ryhmä, terveyskasvatusryhmä ja kontrolliryhmä lapsilla ja nuorilla. CCBT-ryhmä, MT-ryhmä ja terveyskasvatusryhmä saivat kaikki päätökseen. interventioita online-itseaputerapian kautta. Kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota. Tiedonkeruun suoritti koulutettu, sertifioitu ja pätevä henkilöstö.
Mielenterveysinterventio on keskeinen osa "School-based Evaluation Advancing Response for Child Health (SEARCH)" -kohorttitutkimuksessa, jossa keskitytään tarkkailemaan muutoksia kohorttitutkimuksen kohteena olevassa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkointerventiotutkimus oli väestöpohjainen, klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena oli arvioida erilaisten lasten ja nuorten mielenterveyttä edistävien interventioiden tehokkuutta.
CCBT-interventio koostui kahdesta osasta: (a) Osallistujille esiteltiin 12 moduulia. Kaikki moduulit perustuivat Beckin kognitiivis-käyttäytymismalliin, ja ne perustuivat J. Beckin ja Wrightin päivitettyihin menetelmiin. Moduulit 1-2 esittelevät masennuksen ja ahdistuksen määritelmät, oireet, syyt ja kognitiiviset perusmallit. Moduulit 3-6 kuvaavat kuinka tunnistaa kognitiivisia vääristymiä ja käsitellä negatiivisia automaattisia ajatuksia jokapäiväisessä elämässä. Moduulit 7-8 keskittyvät pääasiassa käyttäytymisaktivointiin ja keskitason uskomusten käsittelemiseen. Moduulit 9-11 keskittyvät jäsenneltyjen ongelmanratkaisumenetelmien ja ydinuskomusten oppimiseen. Moduuli 12 kuvaa yhteenvedon hoidosta ja uusiutumisen ehkäisystä. (b) Kunkin moduulin suorittamisen jälkeen lähetämme opiskelijoille ilmoituksen kotitehtävistä, joiden noudattamista arvioidaan rekisteröimällä suoritetut moduulit ja kotitehtävät. Koeryhmä sai 4 viikon CCBT-intervention, joka koostui 3 moduulin suorittamisesta joka viikko, kukin kesti noin 20 minuuttia.
Kaikki musiikkiterapiaan osallistujat hoidetaan 12 istunnolla (3 kertaa viikossa), 15 minuuttia kerrallaan ja niitä toteutetaan 4 viikon ajan. MT on jaettu pääosin kolmeen vaiheeseen, ja jokaisessa vaiheessa on aihe. Kunkin vaiheen aiheena seuraava: fyysinen ja henkinen rentoutumisvaihe: koko kehon ja mielen rentoutumistilan oppiminen hengityksestä lihakseen; luonnon mielikuvituksen vaihe: musiikin mielikuvituksen ohjaaminen; sisäinen itsensä tutkiminen: kuuntelijan positiivisen kokemuksen ja positiivisen potentiaalin kaivaminen ja resurssiorientaation ottaminen käyttöön psykologisessa interventiossa.
Terveyskasvatusryhmä pitää WeChat Mini -ohjelman kautta mielenterveysluentoja viikoittain, ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja kestää neljä viikkoa. Mielenterveysluentojen teemat olivat: 1.Vanhemmat kommunikoivat hyvin lastensa kanssa ja he viihtyvät auringossa;2.Kolme tehokasta kasvuvaihetta nuorten kasvussa;3.varhainen nuorten tunnehäiriöiden tunnistaminen ja puuttuminen;4.aivot ja tunteita. Vaikka kontrolliryhmä ei saanut mitään interventiota samana aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210024
- Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ala-asteen oppilaat ovat halukkaita käymään vanhempien suostumuksella mielenterveysseulonnan ja osallistumaan myöhempään mielenterveystoimintaan.
- Ikäraja välillä 11-19.
- Osallistujat, jotka voivat käyttää matkapuhelinta ja lukea ja vastaanottaa viestejä "WeChatissa".
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljetaan pois osallistujat, jotka ovat ilmoittaneet itsemurhayrityksistä elinaikanaan, vahingoittaneet itseään aktiivisesti tai itsemurha-ajatuksia.
- Kliinikon tekemä diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, päihdehäiriöstä tai mistä tahansa psykoottisesta häiriöstä, mukaan lukien skitsofrenia
- Henkilöt, jotka eivät kykene ymmärtämään tai suorittamaan loppuun osallistujan, potilaan/laillisen huoltajan, terveydenhuollon tarjoajan tai kliinisen tutkimusryhmän määrittämiä tutkimusmenetelmiä ja digitaalista interventiota, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietokoneistettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CCBT)
Koeryhmä sai 4 viikon CCBT-intervention, joka koostui 3 moduulin suorittamisesta joka viikko, kukin kesti noin 20 minuuttia.
|
CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) on ainutlaatuinen tapa parantaa henkistä hyvinvointia.
Se käyttää tietokonepohjaisia kognitiivisia ja käyttäytymistekniikoita rentoutumaan ja säätelemään emotionaalisia vasteita kohdistamalla tiettyihin aivoalueisiin.
CCBT tarjoaa interaktiivisia ja henkilökohtaisia interventioita, jotka antavat yksilöille mahdollisuuden käsitellä mielenterveyshaasteita, kuten masennusta ja ahdistusta.
Sen käyttömukavuus ja saavutettavuus digitaalisten alustojen kautta tekevät siitä käytännöllisen valinnan emotionaalisen hyvinvoinnin parantamiseen.
|
|
Kokeellinen: Musiikkiterapia (MT)
Kaikki musiikkiterapiaan osallistujat hoidetaan 12 istunnolla (3 kertaa viikossa), 15 minuuttia kerrallaan ja niitä toteutetaan 4 viikon ajan.
|
Musiikkiterapia voi saada ihmiset vähitellen rentoutumaan rentouttavan ja rauhoittavan musiikin avulla ja säädellä yksilöllisiä psykologisia tunteita musiikin vaikutuksesta yksilön aivokuoreen, hypotalamukseen ja limbiseen järjestelmään, parantaa entisestään päivittäistä jännitystä ja ahdistusta.
|
|
Kokeellinen: Terveysopetus
Terveyskasvatusryhmä pitää WeChat Mini -ohjelman kautta mielenterveysluentoja viikoittain, ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia ja kestää neljä viikkoa.
|
Terveyskasvatus keskittyy nuorten mielenterveyden näkemykseen, käytännön selviytymisstrategioiden ja käyttäytymismallien tarjoamiseen.
Se korostaa ratkaisevaa yhteyttä vanhempien ohjauksen ja nuorten hyvinvoinnin välillä.
Edistämällä terveellisempää psykologista vuorovaikutusta se viljelee nuorten mielenterveyttä tukevaa ympäristöä, vahvistaa perheen tukea ja edistää kokonaisvaltaista kehitystä fyysisesti, henkisesti ja kognitiivisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Tyhjä ohjausryhmä
Kaikki tämän ryhmän osallistujat eivät saa interventiota, ja heille tehdään vain psykologiset terveystarkastukset tiettyinä aikoina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta DASS-depression havaitsemisasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
Muutos lähtötasosta masennusoireiden seulontaasteessa, joka on arvioitu Depression Anxiety Stress Scale -stressiasteikolla väestössä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta DASS-ahdistuksen havaitsemisasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuusoireiden seulontaasteessa, joka on arvioitu Depression Anxiety Stress Scale -asteikolla väestössä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta DASS-stressin havaitsemisnopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
Muutos lähtötasosta stressioireiden seulontaasteessa, joka on arvioitu Depression Anxiety Stress Scale -stressiasteikolla väestössä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötasosta Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomakkeen unettomuuden havaitsemisasteessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
Insomnia Severity Index (ISI) -kyselylomake unettomuuden havaitsemisprosentti viittaa unettomuuden tunnistamiseen tai havaitsemiseen ISI-kyselylomakkeen vastausten perusteella.
ISI on validoitu työkalu, jolla arvioidaan unettomuuden oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Havaitsemisprosentti kertoo niiden yksilöiden osuuden populaatiosta tai otoksesta, joiden ISI-kyselyvastaukset osoittavat unettomuuden.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireiden lähtötasosta mitattuna Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -stressiasteikolla viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 28.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
DASS-masennusasteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0-42, tulkitaan seuraavasti masennuksen eri vaikeusasteille: normaali (0-9), lievä (10-13), keskivaikea (14-20), vaikea (21-27). ) ja erittäin vakava (28+).
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Ahdistusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) -asteikolla viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 28. Stress Scale (DASS) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 28.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
DASS-ahdistusasteikolla, myös arvoilla 0-42, on seuraavat arvosanat: normaali (0-7), lievä (8-9), keskivaikea (10-14), vaikea (15-19) ja erittäin vakava (20+).
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Muutos stressioireiden lähtötasosta mitattuna Depression Anxiety Stress Scale (DASS) -stressiasteikolla viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 28.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
DASS-stressiasteikko, jossa on myös pisteet 0-42, arvosanat ovat seuraavat: normaali (0-14), lievä (15-18), kohtalainen (19-25), vakava (26-33), ja erittäin vakava (34+).
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Unettomuusoireiden muutos lähtötilanteesta mitattuna unettomuusvakavuusindeksillä (ISI; vaihteluväli: 0-28) viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 28.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
Näiden kyselylomakkeiden kokonaispistemäärät tulkittiin seuraavasti: normaali (0-7), lievä (8-14), keskivaikea (15-21) ja vaikea (22-28) unettomuus.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Muutos perustasosta akustisissa ominaisuuksissa.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
Osallistujat tallentavat videoita ennen toimenpiteen aloittamista (perustila) ja sen jälkeen (viikko 4, viikko 8 ja viikko 28).
Osallistujat lukivat runon "Pohjoinen tuuli ja aurinko" hiljaisessa ympäristössä ja nauhoittivat sen saadakseen äänikatkelmat.
Akustiset ominaisuudet ovat joukko indikaattoreita, jotka voivat kuvastaa yksilön tunnetilaa.
Indikaattorit sisältävät LOGenergy, zero-crossing rate, fband, spectralRollOff, melspec spektrivuo, sentroidi, maxPos, minPos mfcc, voiceProb F0, F0env jne.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 28
|
|
Muutos perusviivasta mitatuissa kasvojen ilmeissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Osallistujat nauhoittavat ääntä ennen toimenpiteen aloittamista (perustaso) ja sen jälkeen (viikko 4, viikko 8 ja viikko 28).
Osallistujille annettiin sarja dynaamisia ilmeitä vastaamalla lyhyisiin ruudulla oleviin kysymyksiin ja napauttamalla nauhoituspainiketta näytöllä.
Kasvonpiirteet ovat joukko indikaattoreita, jotka voivat kuvastaa yksilön tunnetilaa, mukaan lukien silmän ominaisuudet, kasvojen toimintayksikkö, pään piirteet ja muodonmuutosparametri.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä vakavammat masennusoireet ovat, sitä surullisempi ilme ja sitä vähemmän potilas hymyilee.
Kun masentunut mieliala paranee, masentuneet ilmeet ja potilaan kehon liikerata voivat parantua vastaavasti.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kyselyn (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ) arvioitu muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
SDQ sisältää viisi asteikkoa, joissa kussakin on viisi kohtaa: tunneoireet, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen.
Jokainen alaasteikko sisältää 5 kysymystä, joiden vastausvaihtoehdot ovat 0, 1 ja 2 pistettä.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 0-10 pistettä.
Korkeampi pistemäärä kussakin ala-asteikossa osoittaa vakavampia ongelmia kyseisellä osa-alueella.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta lepotilan magneettikuvauksessa (MRI), diffuusiotensorikuvauksessa (DTI) ja rakennekuvauksessa (T1-painotettu) lähtötilanteessa ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Osallistujille tehdään MRI-kuvaukset ennen (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 4) hoitoa.
Tämä mahdollistaa toiminnallisen aktiivisuuden, DTI:n ja aivojen rakenteellisten muutosten kattavan tutkimuksen lähtötilanteen ja viikon 4 välisenä aikana.
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Muutos perheympäristön vaikutuksessa yksilöön FES-asteikolla (Family Environment Scale) arvioituna lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
FES-asteikolla on seitsemän tekijää, jotka ovat läheisyys, konflikti, menestys, kulttuuri, viihde, organisointi, kontrolli, ja nämä 7 ulottuvuutta mittaavat perheen vaikutusta yksilöihin.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Internet-riippuvuuden oireiden muutosta lähtötilanteesta arvioitiin Internet Addiction Scale -asteikolla viikolla 4 ja 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
Internet-riippuvuusasteikolla on viisi tekijää, nimittäin pakollinen Internetin käyttö, Internet-riippuvuuden vieroitusreaktio, Internet-riippuvuuden sietokyky, ajanhallintaongelmat, ihmissuhteet ja terveysongelmat.
Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä syvempi Internet-riippuvuus on.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Ottawa Self-injury Inventory (OSI) arvioi muutosta lähtötasosta NSSI-käyttäytymisen toteutuksessa viikolla 4 ja 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
OSI:ta käytetään arvioimaan NSSI:n esiintyvyyttä, mukaan lukien NSSI:n esiintymistiheys, piilottaminen ja syyt.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Delaware Bullying Victimization Scale (DBVS) arvioi kiusaamisen uhriksi joutumisen muutosta lähtötasosta viikolla 4 ja 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
DBVS:tä käytettiin arvioimaan kiusaamiskäyttäytymistä, mukaan lukien fyysinen kiusaaminen, suhteellinen kiusaaminen, sanallinen kiusaaminen ja verkkokiusaaminen.
Asteikon kokonaispistemäärä on kohteiden pisteiden summa, ja korkeammat kokonaispisteet viittaavat vakavampaan kiusaamiseen.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Lapsuuden traumaattisten kokemusten muutosta lähtötilanteesta arvioitiin Childhood Trauma Questionnaire-28 -kohdalla Short Form (CTQ-SF) viikolla 4 ja 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
CTQ-SF sisälsi neljä tekijää: henkinen pahoinpitely, fyysinen väkivalta, emotionaalinen laiminlyönti ja fyysinen laiminlyönti.
Emotionaalinen laiminlyönti ≥15, fyysinen laiminlyönti ≥10, henkinen väkivalta ≥13 ja fyysinen väkivalta ≥10.
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
|
Ruokariippuvuuden oireiden muutos lähtötasosta arvioitiin modifioidulla Yalen ruokariippuvuusasteikolla (mYFAS) viikolla 4 ja 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 28
|
MYFAS-mittaria käytetään ruokariippuvuuden oireiden arvioimiseen ruokavalioon liittyvien häiriöiden ja ahdistuksen varalta.
Asteikko arvioidaan 8 pisteen asteikolla 0 (ei koskaan) 7 (päivittäin).
|
Lähtötilanne ja viikko 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fei Wang, Ph.D, Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81725005-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .