Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online mentale sundhedsinterventioner for børn og unge: et klynge-randomiseret forsøg

26. februar 2024 opdateret af: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Multifacetterede onlineinterventioner til fremme af mental sundhed hos børn og unge: et befolkningsbaseret, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Mental sundhed er blevet en stigende bekymring, især blandt børn og unge i skoler. Det er dog ikke alle individer i mentale suboptimale tilstande, der kræver farmakologisk behandling. Med udviklingen af ​​internetteknologi anses internetbaserede psykologiske terapimetoder for at have et enormt potentiale og får stor opmærksomhed. Samtidig, på grund af deres bekvemmelighed, anvendes disse tilgange bredt. Computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) kan opnå sin terapeutiske effekt ved at forbedre aktiveringsmønstrene i hjernens interne netværk for at fremme selvregulering. Musikterapi (MT) kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individers hjernebark, hypothalamus og limbiske system, hvilket yderligere forbedrer humøret af daglige spændinger og angst. Sundhedsundervisning arbejder for at give forældre viden og information om mental sundhed, med det formål at hjælpe dem til bedre at forstå og støtte deres egen og deres børns mentale sundhed og derved forbedre forældre-barn-relationerne.

Undersøgelsen var designet som et randomiseret klinisk forsøg med fire grupper, CCBT-gruppen, MT-gruppen, Health Education-gruppen og kontrolgruppen i børn og unge. CCBT-gruppen, MT-gruppen og Health Education-gruppen gennemførte alle deres interventioner gennem online selvhjælpsterapi. Kontrolgruppen modtog ingen intervention. Dataindsamlingen blev udført af uddannet, certificeret og kvalificeret personale.

Den mentale sundhedsintervention er en afgørende komponent i kohortestudiet "Skolebaseret evaluering advancerende respons for børns sundhed (SEARCH)", der fokuserer på at observere ændringer i befolkningen, der gennemgår interventionen inden for kohortestudiet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Online interventionsstudiet var et befolkningsbaseret, klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, der havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​forskellige interventioner, der fremmer mental sundhed hos børn og unge.

CCBT-interventionen bestod af to komponenter: (a) Deltagerne blev præsenteret for 12 moduler. Alle moduler var baseret på den kognitive adfærdsmodel af Beck og informeret om de opdaterede procedurer af J. Beck og Wright. Modul 1-2 introducerer definitioner, symptomer, årsager og grundlæggende kognitive modeller for depression og angst. Modul 3-6 beskriver, hvordan man identificerer kognitive forvrængninger og håndterer negative automatiske tanker i dagligdagen. Modul 7-8 fokuserer hovedsageligt på adfærdsaktivering og håndtering af mellemliggende overbevisninger. Modul 9-11 fokuserer på at lære om strukturerede problemløsningstilgange og kerneoverbevisninger. Modul 12 beskriver en oversigt over behandling og tilbagefaldsforebyggelse. (b) Efter hvert modul er gennemført, sender vi en meddelelse om lektier til fagene, og deres overholdelse vurderes ved at registrere gennemførte moduler og lektier. Forsøgsgruppen modtog en 4-ugers CCBT-intervention, som bestod i at gennemføre 3 moduler hver uge, som hver tog omkring 20 minutter.

Alle deltagere i Musikterapi vil blive behandlet med 12 sessioner (3 sessioner om ugen), 15 minutter hver gang og gennemført i 4 uger. MT er hovedsageligt opdelt i tre faser, og hver fase har et emne. Emnet for hvert trin er som følger: fysisk og mental afslapningsfase: lære hele kroppen og sindets afslapningstilstand fra vejrtrækning til muskel; natur fantasi scene: vejledende musik fantasi; intern selvudforskning: udgravning af lytterens positive oplevelse og positive potentiale og vedtagelse af ressourceorientering til psykologisk intervention.

Sundhedsuddannelsesgruppen vil afholde en række foredrag om mental sundhed gennem WeChat Mini-programmet på en ugentlig basis, hvor hver session varer 30 minutter og strækker sig over en varighed på fire uger. Temaerne for foredrag om mental sundhed var: 1. Forældre kommunikerer godt med deres børn, og de trives i solen; 2. Tre effektive trin i teenageres vækst; 3. tidligt identifikation og intervention af teenagers følelsesmæssige lidelser;4.hjerne og følelser. Mens kontrolgruppen ikke modtog nogen intervention i løbet af samme tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210024
        • Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villige grundskoleelever, med forældrenes samtykke, til at gennemgå mentale sundhedsscreeninger og deltage i efterfølgende mentale sundhedsaktiviteter.
  • Alder mellem 11 og 19.
  • Deltagere, der kan betjene en mobiltelefon og kan læse og modtage beskeder på "WeChat".

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med selvrapporterede livslange selvmordsforsøg, aktiv selvskade eller aktive selvmordstanker med hensigt vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Har en diagnose af en kliniker af bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse eller enhver psykotisk lidelse, herunder skizofreni
  • Personer, der ikke er i stand til at forstå eller gennemføre undersøgelsesprocedurer og digital intervention, som bestemt af deltageren, patienten/værge, sundhedsudbyderen eller det kliniske forskningsteam, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi (CCBT)
Forsøgsgruppen modtog en 4-ugers CCBT-intervention, som bestod i at gennemføre 3 moduler hver uge, som hver tog omkring 20 minutter.
Adfærdsmæssigt: Computerstyret kognitiv adfærdsterapi
CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) er en unik tilgang til at forbedre mentalt velvære. Den bruger computerbaserede kognitive og adfærdsmæssige teknikker til at inducere afslapning og regulere følelsesmæssige reaktioner ved at målrette mod specifikke hjerneområder. CCBT tilbyder interaktive og personlige interventioner, der giver individer mulighed for at tackle psykiske udfordringer som depression og angst. Dens bekvemmelighed og tilgængelighed gennem digitale platforme gør det til et praktisk valg til at forbedre følelsesmæssigt velvære.
Eksperimentel: Musikterapi (MT)
Alle deltagere i Musikterapi vil blive behandlet med 12 sessioner (3 sessioner om ugen), 15 minutter hver gang og gennemført i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Musikterapi
Musikterapi kan få folk til gradvist at slappe af via afslappende og beroligende musik, og regulere individuelle psykologiske følelser gennem musiks indflydelse på individers hjernebark, hypothalamus og limbiske system, yderligere forbedre stemningen af ​​daglige spændinger og angst.
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse
Sundhedsuddannelsesgruppen vil afholde en række foredrag om mental sundhed gennem WeChat Mini-programmet på en ugentlig basis, hvor hver session varer 30 minutter og strækker sig over en varighed på fire uger.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisning fokuserer på at give indsigt i unges mentale sundhed og tilbyde praktiske mestringsstrategier og adfærdsmønstre. Det understreger den afgørende sammenhæng mellem forældrevejledning og unges trivsel. Ved at fremme sundere psykologiske interaktioner, dyrker det et miljø, der understøtter unges mentale sundhed, styrker familiens støtte og fremmer omfattende udvikling i fysiske, mentale og kognitive aspekter.
Ingen indgriben: Blank kontrolgruppe
Alle deltagere i denne gruppe modtager ingen intervention og gennemgår kun psykologiske helbredsundersøgelser på bestemte tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DASS-depression detektionsrate
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i screeningsraten for depressive symptomer vurderet af The Depression Anxiety Stress Scale i befolkningen.
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i DASS-angstdetektionsrate
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i screeningsraten for angstsymptomer vurderet af The Depression Anxiety Stress Scale i befolkningen.
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i DASS-stressdetektionsrate
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i screeningsraten for stresssymptomer vurderet af The Depression Anxiety Stress Scale i befolkningen.
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskemaet påvisning af søvnløshed
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
Spørgeskemaet Insomnia Severity Index (ISI) Detektionsrate for søvnløshed henviser til den hastighed, hvormed søvnløshed identificeres eller detekteres baseret på svar fra ISI-spørgeskemaet. ISI er et valideret værktøj, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer og deres indvirkning på den daglige funktion. Detektionsraten angiver andelen af ​​individer i en population eller prøve, hvis ISI-spørgeskemasvar indikerer tilstedeværelsen af ​​søvnløshed.
Baseline, uge ​​4 og uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i depressive symptomer vurderet af The Depression Anxiety Stress Scale (DASS) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
DASS Depression-skalaen, med score fra 0 til 42, fortolkes som følger for forskellige sværhedsgrader af depression: normal (0-9), mild (10-13), moderat (14-20), svær (21-27) ), og ekstremt alvorlig (28+).
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i angstsymptom vurderet af The Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) i uge 4, uge ​​8 og uge 28. Stress Scale (DASS) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
DASS-angstskalaen, også med scorer fra 0 til 42, har følgende karakterkriterier: normal (0-7), mild (8-9), moderat (10-14), svær (15-19) og ekstrem svær (20+).
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i stresssymptom vurderet af The Depression Anxiety Stress Scale (DASS) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
DASS Stress-skalaen, som også har scorer fra 0 til 42, karakterkriterierne er som følger: normal (0-14), mild (15-18), moderat (19-25), svær (26-33), og ekstremt alvorlig (34+).
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i søvnløshedssymptomer vurderet af Insomnia Severity Index (ISI; interval: 0-28) i uge 4, uge ​​8 og uge 28.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
Den samlede score for disse spørgeskemaer blev fortolket som følger: normal (0-7), mild (8-14), moderat (15-21) og svær (22-28) søvnløshed.
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i akustiske funktioner.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 28
Deltagerne vil optage videoer før påbegyndelse af intervention (baseline) og efter afslutning af intervention (uge 4, uge ​​8 og uge 28). Deltagerne læste digtet "Nordevinden og solen" i rolige omgivelser og optog det for at få stemmestykkerne. Akustiske funktioner er et sæt indikatorer, der kan afspejle en persons følelsesmæssige tilstand. Indikatorerne inkluderer LOGenergy, nulgennemgangshastighed, fbånd, spectralRollOff, melspec spektral flux, tyngdepunkt, maxPos, minPos mfcc, voiceProb F0, F0env osv.
Baseline, uge ​​4 og uge 28
Ændring fra baseline i de målte ansigtsudtryk.
Tidsramme: Baseline og uge 28
Deltagerne vil optage lyd før påbegyndelse af intervention (baseline) og efter afslutning af intervention (uge 4, uge ​​8 og uge 28). Deltagerne fik en række dynamiske ansigtsudtryk ved at besvare korte spørgsmål på skærmen og trykke på en optag videoknap på skærmen. Ansigtstræk er et sæt indikatorer, der kan afspejle en persons følelsesmæssige tilstand, herunder øjenegenskaber, ansigtshandlingsenhed, hovedtræk, deformationsformparameter. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at jo mere alvorlige depressive symptomer er, jo mere trist udtryk og jo mindre smiler patienten. Efterhånden som deprimeret humør forbedres, kan deprimerede udtryk og patientens rækkevidde af kropsbevægelser forbedres tilsvarende.
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i Strengths and Difficulties Situationen vurderet af Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Tidsramme: Baseline og uge 28
SDQ inkluderer fem skalaer med fem elementer hver: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, peer-problemer og prosocial adfærd. Hver underskala består af 5 spørgsmål med svarmuligheder på 0,1 og 2 point. Scoreintervallet for hver underskala er fra 0 til 10 point. En højere score på hver underskala indikerer mere alvorlige problemer i det pågældende aspekt.
Baseline og uge 28
Ændring fra baseline i hviletilstand magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og strukturel (T1-vægtet) billeddannelse ved baseline og uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger før (uge 0) og efter endt (uge 4) behandlingen. Dette giver mulighed for en omfattende undersøgelse af ændringer i funktionel aktivitet, DTI og strukturelle ændringer i hjernen mellem baseline og uge 4.
Baseline og uge 4
Ændring i familiemiljøets indflydelse på individet, vurderet af Family Environment Scale (FES), fra baseline til uge 4 og uge 28.
Tidsramme: Baseline og uge 28
FES-skalaen har syv faktorer, som er intimitet, konflikt, succes, kultur, underholdning, organisation, kontrol, og disse 7 dimensioner måler familiens indflydelse på individer.
Baseline og uge 28
Ændringen fra baseline i internetafhængighedssymptom blev vurderet af Internet Addiction Scale i uge 4 og uge 28.
Tidsramme: Baseline og uge 28
Internet Addiction Scale har fem faktorer, nemlig tvangsmæssig internetbrug, internetafhængighedsabstinensreaktion, internetafhængighedstolerance, tidsstyringsproblemer, interpersonelle og helbredsproblemer. Jo højere den samlede score er, jo dybere er graden af ​​internetafhængighed.
Baseline og uge 28
Ændringen fra baseline i implementeringen af ​​NSSI-adfærd blev vurderet af Ottawa Self-injury Inventory (OSI) i uge 4 og uge 28.
Tidsramme: Baseline og uge 28
OSI bruges til at vurdere forekomsten af ​​NSSI, herunder hyppigheden, fortielsen og årsagerne til NSSI.
Baseline og uge 28
Ændringen fra baseline i ofring af mobning siden tilmeldingen blev vurderet af Delaware Bullying Victimization Scale (DBVS) i uge 4 og uge 28.
Tidsramme: Baseline og uge 28
DBVS blev brugt til at vurdere mobbeadfærden, herunder fysisk mobning, relationel mobning, verbal mobning og cybermobning. Den samlede skala-score er summen af ​​elementets score, hvor højere totalscore indikerer mere alvorlig mobning.
Baseline og uge 28
Ændringen fra baseline i traumatiske oplevelser i barndommen blev vurderet af Childhood Trauma Questionnaire-28 item Short Form(CTQ-SF) i uge 4 og uge 28.
Tidsramme: Baseline og uge 28
CTQ-SF indeholdt fire faktorer: følelsesmæssigt misbrug, fysisk misbrug, følelsesmæssig omsorgssvigt og fysisk omsorgssvigt. Følelsesmæssig omsorgssvigt ≥15, fysisk omsorgssvigt ≥10, følelsesmæssigt misbrug ≥13 og fysisk misbrug ≥10.
Baseline og uge 28
Ændringen fra baseline i fødevareafhængighedssymptomer blev vurderet ved Modified Yale Food Addiction Scale (mYFAS) i uge 4 og uge 28.
Tidsramme: Baseline og uge 28
MYFAS bruges til at vurdere madafhængighedssymptomer for diætrelateret svækkelse og nød. Skalaen vurderes på en 8-trins skala fra 0 (aldrig) til 7 (dagligt).
Baseline og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Fei Wang, Ph.D, Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81725005-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Computerstyret kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner