Online intervence v oblasti duševního zdraví pro děti a dospívající: klastrově randomizovaná zkouška
Mnohostranné online intervence na podporu duševního zdraví u dětí a dospívajících: populační, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie
Duševní zdraví se stává stále větším problémem, zejména u dětí a dospívajících ve školách. Ne všichni jedinci v mentálních suboptimálních stavech však vyžadují farmakologickou léčbu. S rozvojem internetových technologií se má za to, že internetové metody psychologické terapie mají obrovský potenciál a je jim věnována značná pozornost. Zároveň jsou tyto přístupy díky své výhodnosti široce používány. Počítačová kognitivně-behaviorální terapie (CCBT) může dosáhnout svého terapeutického účinku zlepšením aktivačních vzorců vnitřních sítí mozku za účelem podpory seberegulace. Muzikoterapie (MT) dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti. Výchova ke zdraví poskytuje rodičům znalosti a informace o duševním zdraví s cílem pomoci jim lépe porozumět a podporovat duševní zdraví jejich vlastního i jejich dětí, a tím zlepšit vztahy mezi rodiči a dětmi.
Studie byla navržena jako randomizovaná klinická studie se čtyřmi skupinami, skupinou CCBT, skupinou MT, skupinou zdravotní výchovy a kontrolní skupinou u dětí a dospívajících. intervence prostřednictvím online svépomocné terapie. Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci. Sběr dat prováděl vyškolený, certifikovaný a kvalifikovaný personál.
Intervence v oblasti duševního zdraví je klíčovou složkou kohortové studie „School-based Evaluation Advancing Response for Child Health (SEARCH)“, která se zaměřuje na pozorování změn v populaci podstupující intervenci v rámci kohortové studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Online intervenční studie byla populační, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem bylo vyhodnotit účinnost různých intervencí podporujících duševní zdraví u dětí a dospívajících.
Zásah CCBT se skládal ze dvou složek: (a) Účastníkům bylo předloženo 12 modulů. Všechny moduly byly založeny na kognitivně-behaviorálním modelu od Becka a vycházely z aktualizovaných postupů od J. Becka a Wrighta. Moduly 1-2 představují definice, symptomy, příčiny a základní kognitivní modely deprese a úzkosti. Moduly 3-6 popisují, jak identifikovat kognitivní zkreslení a jak se vypořádat s negativními automatickými myšlenkami v každodenním životě. Moduly 7-8 se zaměřují především na behaviorální aktivaci a řešení středně pokročilých přesvědčení. Moduly 9-11 se soustředí na učení o strukturovaných přístupech k řešení problémů a základních přesvědčeních. Modul 12 popisuje souhrn léčby a prevence relapsu. (b) Po dokončení každého modulu zašleme vyrozumění o domácích úkolech subjektům a jejich splnění je posouzeno registrací dokončených modulů a domácích úkolů. Experimentální skupina absolvovala 4týdenní CCBT intervenci, která sestávala z dokončení 3 modulů každý týden, z nichž každý zabral zhruba 20 minut.
Všichni účastníci muzikoterapie absolvují 12 sezení (3 sezení týdně), pokaždé 15 minut, a budou vedeni po dobu 4 týdnů. MT je rozděleno především do tří etap a každá etapa má téma. Téma každé fáze je následující: fáze fyzické a duševní relaxace: naučení se relaxačnímu režimu celého těla a mysli od dýchání až po svaly; fáze představivosti přírody: vedení hudební představivosti; vnitřní sebezkoumání: získávání pozitivních zkušeností a pozitivního potenciálu posluchače a přijímání orientace na zdroje pro psychologickou intervenci.
Skupina pro výchovu ke zdraví bude provádět sérii přednášek o duševním zdraví prostřednictvím programu WeChat Mini na týdenní bázi, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut po dobu čtyř týdnů. Témata přednášek o duševním zdraví byla: 1. Rodiče dobře komunikují se svými dětmi a daří se jim na slunci; 2. Tři efektivní přírůstky růstu dospívajících; 3. brzy identifikace a intervence adolescentních emočních poruch;4.mozek a emoce. Zatímco kontrolní skupina neobdržela ve stejnou dobu žádnou intervenci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210024
- Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota studentů základních škol se souhlasem rodičů podstoupit vyšetření duševního zdraví a zapojit se do následných aktivit v oblasti duševního zdraví.
- Věk mezi 11 a 19.
- Účastníci, kteří umí ovládat mobilní telefon a mohou číst a přijímat zprávy na „WeChat“.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se sebevražednými pokusy o sebevraždu, aktivním sebepoškozováním nebo aktivními úmyslnými sebevražednými úmysly budou ze studie vyloučeni.
- nechat si klinickým lékařem diagnostikovat bipolární poruchu, poruchu užívání návykových látek nebo jakoukoli psychotickou poruchu včetně schizofrenie
- Jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět nebo dokončit studijní postupy a digitální intervenci, jak určí účastník, pacient/zákonný zástupce, poskytovatel zdravotní péče nebo klinický výzkumný tým, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počítačová kognitivně-behaviorální terapie (CCBT)
Experimentální skupina absolvovala 4týdenní CCBT intervenci, která sestávala z dokončení 3 modulů každý týden, z nichž každý zabral zhruba 20 minut.
|
CCBT (Computerized Cognitive Behavioral Therapy) je unikátní přístup ke zlepšení duševní pohody.
Využívá počítačové kognitivní a behaviorální techniky k navození relaxace a regulaci emočních reakcí zacílením na specifické oblasti mozku.
CCBT nabízí interaktivní a personalizované intervence, které jednotlivcům umožňují řešit problémy duševního zdraví, jako je deprese a úzkost.
Jeho pohodlí a dostupnost prostřednictvím digitálních platforem z něj činí praktickou volbu pro zvýšení emocionální pohody.
|
|
Experimentální: Muzikoterapie (MT)
Všichni účastníci muzikoterapie absolvují 12 sezení (3 sezení týdně), pokaždé 15 minut, a budou vedeni po dobu 4 týdnů.
|
Muzikoterapie dokáže lidi postupně uvolnit pomocí relaxační a uklidňující hudby a regulovat individuální psychické emoce prostřednictvím vlivu hudby na mozkovou kůru, hypotalamus a limbický systém jednotlivců, dále zlepšit náladu každodenního napětí a úzkosti.
|
|
Experimentální: Zdravotnické vzdělání
Skupina pro výchovu ke zdraví bude provádět sérii přednášek o duševním zdraví prostřednictvím programu WeChat Mini na týdenní bázi, přičemž každé sezení bude trvat 30 minut po dobu čtyř týdnů.
|
Zdravotní výchova se zaměřuje na poskytování vhledů do duševního zdraví dospívajících, nabízí praktické strategie zvládání a vzorce chování.
Zdůrazňuje zásadní souvislost mezi vedením rodičů a blahobytem dospívajících.
Pěstováním zdravějších psychologických interakcí kultivuje prostředí podporující duševní zdraví dospívajících, posiluje podporu rodiny a podporuje komplexní rozvoj ve fyzických, duševních a kognitivních aspektech.
|
|
Žádný zásah: Prázdná kontrolní skupina
Všichni účastníci v této skupině nedostávají žádnou intervenci a podstupují pouze psychologické zdravotní prohlídky v určených časových bodech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v míře detekce deprese DASS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Změna od výchozí hodnoty v četnosti screeningu symptomů deprese hodnocené pomocí The Depression Anxiety Stress Scale v rámci populace.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v míře detekce úzkosti DASS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Změna od výchozího stavu v četnosti screeningu symptomů úzkosti hodnocené pomocí The Depression Anxiety Stress Scale v rámci populace.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v míře detekce stresu DASS
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Změna od výchozí hodnoty v četnosti screeningu symptomů stresu hodnocené pomocí The Depression Anxiety Stress Scale v rámci populace.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna míry detekce nespavosti v dotazníku Insomnia Severity Index (ISI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Dotazník Insomnia Severity Index (ISI) Míra detekce insomnie se týká míry, s jakou je nespavost identifikována nebo zjištěna na základě odpovědí z dotazníku ISI.
ISI je ověřený nástroj používaný k hodnocení závažnosti příznaků nespavosti a jejich dopadu na každodenní fungování.
Míra detekce udává podíl jedinců v populaci nebo vzorku, jejichž odpovědi na dotazník ISI ukazují na přítomnost nespavosti.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna depresivního symptomu od výchozí hodnoty hodnocená pomocí The Depression Anxiety Stress Scale (DASS) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Škála deprese DASS se skóre v rozmezí od 0 do 42 se interpretuje následovně pro různé úrovně závažnosti deprese: normální (0-9), mírná (10-13), střední (14-20), těžká (21-27). ) a extrémně závažné (28+).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty symptomu úzkosti hodnocená pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu. Stresová škála (DASS) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Škála úzkosti DASS, rovněž se skóre v rozmezí od 0 do 42, má následující hodnotící kritéria: normální (0-7), mírná (8-9), střední (10-14), těžká (15-19) a extrémně těžké (20+).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna příznaku stresu od výchozí hodnoty hodnocená pomocí The Depression Anxiety Stress Scale (DASS) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Stupnice stresu DASS, která má také skóre v rozmezí od 0 do 42, jsou kritéria hodnocení následující: normální (0-14), mírný (15-18), střední (19-25), těžký (26-33), a extrémně těžké (34+).
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty u příznaků nespavosti hodnocených podle Indexu závažnosti insomnie (ISI; rozsah: 0–28) ve 4. týdnu, 8. týdnu a 28. týdnu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Celkové skóre těchto dotazníků bylo interpretováno následovně: normální (0-7), mírná (8-14), střední (15-21) a těžká (22-28) nespavost.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna od základní linie v akustických vlastnostech.
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
Účastníci budou nahrávat videa před zahájením intervence (základní stav) a po dokončení intervence (4. týden, 8. týden a 28. týden).
Účastníci četli báseň „Severní vítr a slunce“ v tichém prostředí a nahráli ji, aby získali hlasové úryvky.
Akustické vlastnosti jsou souborem indikátorů, které mohou odrážet emoční stav jedince.
Indikátory zahrnují LOGenergy, zero-crossing rate, fband, spectralRollOff, melspec spektrální tok, centroid, maxPos, minPos mfcc, voiceProb F0, F0env atd.
|
Výchozí stav, týden 4 a týden 28
|
|
Změna měřených výrazů obličeje od základní linie.
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
Účastníci budou nahrávat zvuk před zahájením intervence (základní stav) a po dokončení intervence (4. týden, 8. týden a 28. týden).
Účastníci dostali řadu dynamických výrazů obličeje tak, že odpovídali na krátké otázky na obrazovce a klepali na tlačítko záznamu videa na obrazovce.
Rysy obličeje jsou souborem indikátorů, které mohou odrážet emoční stav jedince, včetně charakteristik očí, akční jednotky obličeje, rysů hlavy, parametru tvaru deformace.
Předchozí studie zjistily, že čím závažnější jsou příznaky deprese, tím smutnější je výraz a tím méně se pacient usmívá.
Se zlepšením depresivní nálady se mohou odpovídajícím způsobem zlepšit depresivní výrazy a rozsah pohybů těla pacienta.
|
Základní stav a týden 28
|
|
Změna od výchozího stavu v situaci silných stránek a obtíží hodnocená dotazníkem silných stránek a obtíží (SDQ).
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
SDQ zahrnuje pět škál po pěti položkách: emocionální symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální chování.
Každá subškála obsahuje 5 otázek s možností odpovědi 0, 1 a 2 body.
Rozsah skóre pro každou subškálu je od 0 do 10 bodů.
Vyšší skóre na každé subškále ukazuje na závažnější problémy v tomto konkrétním aspektu.
|
Základní stav a týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klidovém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), difúzním tenzorovém zobrazení (DTI) a strukturálním (T1-váženém) zobrazení na začátku a ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Účastníci podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí před (0. týden) a po dokončení (4. týden) léčby.
To umožňuje komplexní vyšetření změn funkční aktivity, DTI a strukturálních změn v mozku mezi výchozím stavem a 4. týdnem.
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Změna vlivu rodinného prostředí na jednotlivce, jak je hodnocena škálou rodinného prostředí (FES), od výchozího stavu do 4. týdne a 28. týdne.
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
Škála FES má sedm faktorů, kterými jsou intimita, konflikt, úspěch, kultura, zábava, organizace, kontrola a těchto 7 dimenzí měří vliv rodiny na jednotlivce.
|
Základní stav a týden 28
|
|
Změna symptomu závislosti na internetu od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí škály závislosti na internetu ve 4. a 28. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
Stupnice závislosti na internetu má pět faktorů, a to nutkavé užívání internetu, abstinenční reakci na internetovou závislost, toleranci k internetové závislosti, problémy s řízením času, mezilidské a zdravotní problémy.
Čím vyšší je celkové skóre, tím hlubší je stupeň závislosti na internetu.
|
Základní stav a týden 28
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v implementaci chování NSSI byla hodnocena pomocí dotazníku Ottawa Self-injury Inventory (OSI) ve 4. a 28. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
OSI se používá k posouzení prevalence NSSI, včetně frekvence, utajení a důvodů NSSI.
|
Základní stav a týden 28
|
|
Změna od výchozího stavu ve viktimizaci šikany od zařazení byla hodnocena pomocí Delaware Bullying Victimization Scale (DBVS) ve 4. a 28. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
DBVS byla použita k posouzení šikanovacího chování, včetně fyzické šikany, vztahové šikany, verbální šikany a kyberšikany.
Celkové skóre škály je součtem skóre položek, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější šikanu.
|
Základní stav a týden 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v traumatických zážitcích v dětství byla hodnocena pomocí dotazníku Childhood Trauma Questionnaire-28 položka Short Form (CTQ-SF) ve 4. a 28. týdnu.
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
CTQ-SF obsahoval čtyři faktory: emocionální týrání, fyzické týrání, emocionální zanedbávání a fyzické zanedbávání.
Emocionální zanedbávání ≥15, fyzické zanedbávání ≥10, emoční týrání ≥13 a fyzické týrání ≥10.
|
Základní stav a týden 28
|
|
Změna symptomu závislosti na jídle od výchozí hodnoty byla hodnocena pomocí Modified Yale Food Addiction Scale (mYFAS) v týdnu 4 a v týdnu 28.
Časové okno: Základní stav a týden 28
|
MYFAS se používá k posouzení příznaků potravinové závislosti na poruchy a úzkost související se stravou.
Stupnice je hodnocena na 8bodové škále od 0 (nikdy) do 7 (denně).
|
Základní stav a týden 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fei Wang, Ph.D, Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81725005-9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .