Interventi online sulla salute mentale per bambini e adolescenti: uno studio randomizzato in cluster
Interventi online multisfaccettati per promuovere la salute mentale nei bambini e negli adolescenti: uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione
La salute mentale è diventata una preoccupazione crescente, soprattutto tra i bambini e gli adolescenti nelle scuole. Tuttavia, non tutti gli individui in stati mentali subottimali necessitano di un trattamento farmacologico. Con lo sviluppo della tecnologia Internet, si ritiene che i metodi di terapia psicologica basati su Internet abbiano un enorme potenziale e ricevono molta attenzione. Allo stesso tempo, grazie alla loro praticità, questi approcci sono ampiamente applicati. La terapia cognitivo comportamentale computerizzata (CCBT) può raggiungere il suo effetto terapeutico migliorando i modelli di attivazione delle reti interne del cervello per promuovere l'autoregolazione. La musicoterapia (MT) può far rilassare gradualmente le persone attraverso musica rilassante e rilassante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sulla corteccia cerebrale, sull'ipotalamo e sul sistema limbico degli individui, migliorando ulteriormente l'umore della tensione e dell'ansia quotidiana. L'educazione sanitaria lavora per fornire ai genitori conoscenze e informazioni sulla salute mentale, con l'obiettivo di aiutarli a comprendere e sostenere meglio la propria salute mentale e quella dei loro figli, migliorando così le relazioni genitore-figlio.
Lo studio è stato concepito come una sperimentazione clinica randomizzata con quattro gruppi, il gruppo CCBT, il gruppo MT, il gruppo di Educazione Sanitaria e il gruppo di controllo su bambini e adolescenti. Il gruppo CCBT, il gruppo MT e il gruppo di Educazione Sanitaria hanno tutti completato il loro interventi attraverso la terapia di auto-aiuto online. Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento. La raccolta dei dati è stata condotta da personale formato, certificato e qualificato.
L'intervento sulla salute mentale è una componente cruciale dello studio di coorte "School-based Evaluation Advancing Response for Child Health (SEARCH)", che si concentra sull'osservazione dei cambiamenti nella popolazione sottoposta all'intervento all'interno dello studio di coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di intervento online era uno studio controllato randomizzato basato sulla popolazione che mirava a valutare l'efficacia di vari interventi che promuovevano la salute mentale nei bambini e negli adolescenti.
L'intervento CCBT consisteva in due componenti: (a) Ai partecipanti sono stati presentati 12 moduli. Tutti i moduli erano basati sul modello cognitivo-comportamentale di Beck e informati dalle procedure aggiornate di J. Beck e Wright. I moduli 1-2 introducono le definizioni, i sintomi, le cause e i modelli cognitivi di base della depressione e dell'ansia. I moduli 3-6 descrivono come identificare le distorsioni cognitive e gestire i pensieri automatici negativi nella vita quotidiana. I moduli 7-8 si concentrano principalmente sull'attivazione comportamentale e sulla gestione delle credenze intermedie. I moduli 9-11 sono incentrati sull'apprendimento degli approcci strutturati alla risoluzione dei problemi e delle convinzioni fondamentali. Il Modulo 12 descrive un riepilogo del trattamento e della prevenzione delle ricadute. (b) Dopo che ciascun modulo è stato completato, inviamo una notifica dei compiti ai soggetti e la loro conformità viene valutata registrando i moduli completati e i compiti. Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento CCBT di 4 settimane, che consisteva nel completare 3 moduli ogni settimana, ciascuno della durata di circa 20 minuti.
Tutti i partecipanti alla Musicoterapia saranno trattati con 12 sessioni (3 sessioni a settimana), 15 minuti ciascuna, e condotte per 4 settimane. Il MT è principalmente diviso in tre fasi e ciascuna fase ha un argomento. L'argomento di ogni fase è il seguente: fase di rilassamento fisico e mentale: apprendimento dell'intera modalità di rilassamento del corpo e della mente, dalla respirazione ai muscoli; fase dell'immaginazione della natura: guidare l'immaginazione della musica; auto-esplorazione interna: scavare l'esperienza positiva e il potenziale positivo dell'ascoltatore e adottare l'orientamento alle risorse per l'intervento psicologico.
Il gruppo di educazione sanitaria condurrà una serie di lezioni sulla salute mentale attraverso il programma WeChat Mini su base settimanale, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti, per un periodo di quattro settimane. I temi delle conferenze sulla salute mentale erano: 1. I genitori comunicano bene con i loro figli e prosperano al sole; 2. Tre incrementi efficaci nella crescita degli adolescenti; 3. identificazione e intervento dei disturbi emotivi dell'adolescente;4.cervello ed emozioni. Mentre il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento nello stesso periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210024
- Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disporre gli studenti delle elementari, con il consenso dei genitori, a sottoporsi a screening sulla salute mentale e impegnarsi in successive attività di salute mentale.
- Età compresa tra 11 e 19 anni.
- Partecipanti che sanno utilizzare un telefono cellulare e possono leggere e ricevere messaggi su "WeChat".
Criteri di esclusione:
- I partecipanti con tentativi di suicidio auto-riferiti nel corso della vita, autolesionismo attivo o ideazione suicidaria attiva con intento saranno esclusi dallo studio.
- Avere una diagnosi da parte di un medico di disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze o qualsiasi disturbo psicotico inclusa la schizofrenia
- Saranno esclusi gli individui che non sono in grado di comprendere o completare le procedure dello studio e l'intervento digitale, come stabilito dal partecipante, dal paziente/tutore legale, dall'operatore sanitario o dal gruppo di ricerca clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Computerizzata (CCBT)
Il gruppo sperimentale ha ricevuto un intervento CCBT di 4 settimane, che consisteva nel completare 3 moduli ogni settimana, ciascuno della durata di circa 20 minuti.
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La CCBT (terapia cognitivo comportamentale computerizzata) è un approccio unico per migliorare il benessere mentale.
Utilizza tecniche cognitive e comportamentali basate sul computer per indurre il rilassamento e regolare le risposte emotive prendendo di mira specifiche regioni del cervello.
Il CCBT offre interventi interattivi e personalizzati, consentendo alle persone di affrontare sfide di salute mentale come depressione e ansia.
La sua comodità e accessibilità attraverso le piattaforme digitali lo rendono una scelta pratica per migliorare il benessere emotivo.
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Sperimentale: Musicoterapia (MT)
Tutti i partecipanti alla Musicoterapia saranno trattati con 12 sessioni (3 sessioni a settimana), 15 minuti ciascuna, e condotte per 4 settimane.
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La musicoterapia può far rilassare gradualmente le persone attraverso musica rilassante e rilassante e regolare le emozioni psicologiche individuali attraverso l'influenza della musica sulla corteccia cerebrale, sull'ipotalamo e sul sistema limbico degli individui, migliorando ulteriormente l'umore della tensione e dell'ansia quotidiana.
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Sperimentale: Educazione alla salute
Il gruppo di educazione sanitaria condurrà una serie di lezioni sulla salute mentale attraverso il programma WeChat Mini su base settimanale, con ciascuna sessione della durata di 30 minuti, per un periodo di quattro settimane.
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L’educazione sanitaria si concentra sulla fornitura di approfondimenti sulla salute mentale degli adolescenti, offrendo strategie pratiche di coping e modelli di comportamento.
Sottolinea il legame cruciale tra la guida dei genitori e il benessere degli adolescenti.
Promuovendo interazioni psicologiche più sane, coltiva un ambiente favorevole alla salute mentale dell’adolescente, rafforza il sostegno familiare e promuove uno sviluppo completo negli aspetti fisici, mentali e cognitivi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo vuoto
Tutti i partecipanti a questo gruppo non ricevono alcun intervento e vengono sottoposti solo a screening sulla salute psicologica in momenti prestabiliti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel tasso di rilevamento della depressione DASS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel tasso di screening dei sintomi depressivi valutato dalla Depression Anxiety Stress Scale all’interno della popolazione.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel tasso di rilevamento dell’ansia DASS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel tasso di screening dei sintomi di ansia valutato dalla Depression Anxiety Stress Scale all’interno della popolazione.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel tasso di rilevamento dello stress DASS
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale nel tasso di screening dei sintomi di stress valutato dalla Depression Anxiety Stress Scale all’interno della popolazione.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale del tasso di rilevamento dell’insonnia nel questionario Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Il tasso di rilevamento dell'insonnia nel questionario Insomnia Severity Index (ISI) si riferisce alla velocità con cui l'insonnia viene identificata o rilevata in base alle risposte del questionario ISI.
L'ISI è uno strumento validato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'insonnia e il loro impatto sul funzionamento quotidiano.
Il tasso di rilevamento indica la percentuale di individui in una popolazione o campione le cui risposte al questionario ISI indicano la presenza di insonnia.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi valutati mediante la Depression Anxiety Stress Scale (DASS) alla settimana 4, settimana 8 e settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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La scala DASS Depression, con punteggi da 0 a 42, viene interpretata come segue per diversi livelli di gravità della depressione: normale (0-9), lieve (10-13), moderato (14-20), grave (21-27 ) ed estremamente grave (28+).
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia valutati dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS) alla settimana 4, settimana 8 e settimana 28. Stress Scale (DASS) alla settimana 4, settimana 8 e settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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La scala DASS dell'ansia, anch'essa con punteggi da 0 a 42, ha i seguenti criteri di classificazione: normale (0-7), lieve (8-9), moderato (10-14), grave (15-19) ed estremamente grave (20+).
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale dei sintomi di stress valutati dalla Depression Anxiety Stress Scale (DASS) alla settimana 4, settimana 8 e settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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La scala DASS Stress, che ha anche punteggi che vanno da 0 a 42, i criteri di classificazione sono i seguenti: normale (0-14), lieve (15-18), moderato (19-25), grave (26-33), ed estremamente grave (34+).
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'insonnia valutati dall'Insomnia Severity Index (ISI; intervallo: 0-28) alla settimana 4, settimana 8 e settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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I punteggi totali di questi questionari sono stati interpretati come segue: insonnia normale (0-7), lieve (8-14), moderata (15-21) e grave (22-28).
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Cambiamento rispetto al basale nelle caratteristiche acustiche.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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I partecipanti registreranno video prima di iniziare l'intervento (baseline) e dopo aver completato l'intervento (settimana 4, settimana 8 e settimana 28).
I partecipanti hanno letto la poesia "Il vento del nord e il sole" in un ambiente tranquillo e l'hanno registrata per ottenere frammenti vocali.
Le caratteristiche acustiche sono un insieme di indicatori che possono riflettere lo stato emotivo di un individuo.
Gli indicatori includono LOGenergy, tasso di attraversamento dello zero, fband, spectralRollOff, flusso spettrale melspec, centroid, maxPos, minPos mfcc, voiceProb F0, F0env ecc.
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Riferimento, settimana 4 e settimana 28
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Variazione rispetto al basale delle caratteristiche dell'espressione facciale misurate.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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I partecipanti registreranno l'audio prima di iniziare l'intervento (baseline) e dopo aver completato l'intervento (settimana 4, settimana 8 e settimana 28).
Ai partecipanti è stata data una serie di espressioni facciali dinamiche rispondendo a brevi domande sullo schermo e toccando un pulsante di registrazione video sullo schermo.
Le caratteristiche facciali sono un insieme di indicatori che possono riflettere lo stato emotivo di un individuo, comprese le caratteristiche degli occhi, l'unità di azione facciale, le caratteristiche della testa, i parametri della forma della deformazione.
Studi precedenti avevano scoperto che più gravi sono i sintomi depressivi, più triste è l’espressione e meno il paziente sorride.
Man mano che l'umore depresso migliora, le espressioni depresse e la gamma di movimenti corporei del paziente possono migliorare di conseguenza.
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Riferimento e settimana 28
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Cambiamento rispetto al basale nella situazione dei punti di forza e delle difficoltà valutata mediante il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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L'SDQ comprende cinque scale di cinque elementi ciascuna: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i pari e comportamento prosociale.
Ciascuna sottoscala comprende 5 domande con opzioni di risposta di 0,1 e 2 punti.
L'intervallo di punteggio per ciascuna sottoscala va da 0 a 10 punti.
Un punteggio più alto in ciascuna sottoscala indica problemi più gravi in quel particolare aspetto.
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Riferimento e settimana 28
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Variazione rispetto al basale della risonanza magnetica (MRI) a riposo, dell'imaging del tensore di diffusione (DTI) e dell'imaging strutturale (pesato in T1) al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4
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I partecipanti verranno sottoposti a scansioni MRI prima (settimana 0) e dopo aver completato (settimana 4) il trattamento.
Ciò consente un esame completo dei cambiamenti nell’attività funzionale, nel DTI e nei cambiamenti strutturali nel cervello tra il basale e le settimane 4.
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Riferimento e settimana 4
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Cambiamento nell'influenza dell'ambiente familiare sull'individuo, come valutato dalla Family Environment Scale (FES), dal basale alla settimana 4 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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La scala FES ha sette fattori, che sono intimità, conflitto, successo, cultura, intrattenimento, organizzazione, controllo e queste 7 dimensioni misurano l'influenza della famiglia sugli individui.
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Riferimento e settimana 28
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La variazione rispetto al basale dei sintomi della dipendenza da Internet è stata valutata mediante la Internet Addiction Scale alla settimana 4 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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La scala della dipendenza da Internet comprende cinque fattori: uso compulsivo di Internet, reazione di astinenza dalla dipendenza da Internet, tolleranza alla dipendenza da Internet, problemi di gestione del tempo, problemi interpersonali e di salute.
Più alto è il punteggio totale, più profondo è il grado di dipendenza da Internet.
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Riferimento e settimana 28
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Il cambiamento rispetto al basale nell'attuazione dei comportamenti NSSI è stato valutato mediante l'Ottawa Self-injury Inventory (OSI) alla settimana 4 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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L'OSI viene utilizzato per valutare la prevalenza dell'NSSI, inclusa la frequenza, l'occultamento e le ragioni dell'NSSI.
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Riferimento e settimana 28
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Il cambiamento rispetto al basale nella vittimizzazione del bullismo dall’arruolamento è stato valutato mediante la Delaware Bullying Victimization Scale (DBVS) alla settimana 4 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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Il DBVS è stato utilizzato per valutare i comportamenti di bullismo, inclusi bullismo fisico, bullismo relazionale, bullismo verbale e cyberbullismo.
Il punteggio totale della scala è la somma dei punteggi degli item, con punteggi totali più alti che indicano episodi di bullismo più gravi.
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Riferimento e settimana 28
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Il cambiamento rispetto al basale nelle esperienze traumatiche infantili è stato valutato mediante l'elemento Short Form del Childhood Trauma Questionnaire-28 (CTQ-SF) alla settimana 4 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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CTQ-SF conteneva quattro fattori: abuso emotivo, abuso fisico, negligenza emotiva e negligenza fisica.
Negligenza emotiva ≥15, negligenza fisica ≥10, abuso emotivo ≥13 e abuso fisico ≥10.
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Riferimento e settimana 28
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La variazione rispetto al basale dei sintomi della dipendenza da cibo è stata valutata mediante la Modified Yale Food Addiction Scale (mYFAS) alla settimana 4 e alla settimana 28.
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 28
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Il mYFAS viene utilizzato per valutare i sintomi della dipendenza da cibo per disturbi e disagio legati alla dieta.
La scala viene valutata su una scala a 8 punti che va da 0 (mai) a 7 (tutti i giorni).
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Riferimento e settimana 28
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fei Wang, Ph.D, Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81725005-9
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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