Intervenções on-line de saúde mental para crianças e adolescentes: um ensaio randomizado por cluster
Intervenções on-line multifacetadas para a promoção da saúde mental em crianças e adolescentes: um ensaio clínico controlado randomizado por cluster de base populacional
A saúde mental tem se tornado uma preocupação crescente, principalmente entre crianças e adolescentes nas escolas. No entanto, nem todos os indivíduos em estados mentais subótimos necessitam de tratamento farmacológico. Com o desenvolvimento da tecnologia da Internet, considera-se que os métodos de terapia psicológica baseados na Internet têm um enorme potencial e estão recebendo atenção significativa. Simultaneamente, devido à sua conveniência, estas abordagens são amplamente aplicadas. A Terapia Cognitivo-Comportamental Computadorizada (TCCC) pode atingir seu efeito terapêutico melhorando os padrões de ativação das redes internas do cérebro para promover a autorregulação. A musicoterapia (MT) pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente por meio de música relaxante e calmante, e regular as emoções psicológicas individuais através da influência da música no córtex cerebral, no hipotálamo e no sistema límbico dos indivíduos, melhorando ainda mais o humor da tensão e ansiedade diárias. A Educação para a Saúde trabalha para fornecer aos pais conhecimentos e informações sobre saúde mental, com o objetivo de ajudá-los a compreender e apoiar melhor a sua própria saúde mental e a dos seus filhos, melhorando assim as relações entre pais e filhos.
O estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado com quatro grupos, o grupo CCBT, o grupo MT, o grupo Educação em Saúde e o grupo controle em crianças e adolescentes. intervenções por meio de terapia de autoajuda on-line. O grupo controle não recebeu nenhuma intervenção. A coleta de dados foi realizada por pessoal treinado, certificado e qualificado.
A intervenção em saúde mental é um componente crucial do estudo de coorte "Avaliação baseada na escola, avanço da resposta para a saúde infantil (SEARCH)", com foco na observação de mudanças na população submetida à intervenção dentro do estudo de coorte.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo de intervenção on-line foi um ensaio clínico controlado randomizado de base populacional que teve como objetivo avaliar a eficácia de diversas intervenções que promovem a saúde mental em crianças e adolescentes.
A intervenção CCBT consistiu em dois componentes: (a) Os participantes foram apresentados a 12 módulos. Todos os módulos foram baseados no modelo cognitivo-comportamental de Beck e informados pelos procedimentos atualizados de J. Beck e Wright. Os Módulos 1-2 apresentam as definições, sintomas, causas e modelos cognitivos básicos de depressão e ansiedade. Os Módulos 3 a 6 descrevem como identificar distorções cognitivas e lidar com pensamentos automáticos negativos na vida diária. Os Módulos 7 a 8 concentram-se principalmente na ativação comportamental e no tratamento de crenças intermediárias. Os Módulos 9 a 11 centram-se na aprendizagem sobre abordagens estruturadas de resolução de problemas e crenças fundamentais. O Módulo 12 descreve um resumo do tratamento e prevenção de recaídas. (b) Após a conclusão de cada módulo, enviamos uma notificação de trabalhos de casa aos sujeitos, e seu cumprimento é avaliado por meio do registro dos módulos concluídos e dos trabalhos de casa. O grupo experimental recebeu uma intervenção CCBT de 4 semanas, que consistiu na conclusão de 3 módulos por semana, cada um com duração aproximada de 20 minutos.
Todos os participantes da Musicoterapia serão tratados com 12 sessões (3 sessões por semana), de 15 minutos cada vez, e realizadas durante 4 semanas. O MT é dividido principalmente em três etapas, e cada etapa possui um tema. O tema de cada etapa é o seguinte: etapa de relaxamento físico e mental: aprender todo o modo de relaxamento do corpo e da mente, da respiração aos músculos; estágio de imaginação da natureza: guiando a imaginação musical; autoexploração interna: escavar a experiência positiva e o potencial positivo do ouvinte e adotar orientação de recursos para intervenção psicológica.
O grupo de educação em saúde realizará uma série de palestras sobre saúde mental por meio do Mini Programa WeChat semanalmente, com cada sessão com duração de 30 minutos, durante quatro semanas. Os temas das palestras sobre saúde mental foram: 1. Os pais se comunicam bem com os filhos e eles prosperam ao sol; 2. Três incrementos eficazes no crescimento dos adolescentes; identificação e intervenção de distúrbios emocionais em adolescentes;4.cérebro e emoções. Enquanto o grupo controle não recebeu nenhuma intervenção durante o mesmo período.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210024
- Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dispor que os alunos do ensino fundamental, com consentimento dos pais, sejam submetidos a exames de saúde mental e se envolvam em atividades subsequentes de saúde mental.
- Idades entre 11 e 19 anos.
- Participantes que podem operar um telefone celular e podem ler e receber mensagens no “WeChat”.
Critério de exclusão:
- Participantes com tentativas de suicídio ao longo da vida autorrelatadas, automutilação ativa ou ideação suicida ativa com intenção serão excluídos do estudo.
- Ter um diagnóstico médico de transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias ou qualquer transtorno psicótico, incluindo esquizofrenia
- Serão excluídos indivíduos que sejam incapazes de compreender ou concluir os procedimentos do estudo e intervenção digital, conforme determinado pelo participante, paciente/responsável legal, profissional de saúde ou equipe de pesquisa clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental Computadorizada (TCCC)
O grupo experimental recebeu uma intervenção CCBT de 4 semanas, que consistiu na conclusão de 3 módulos por semana, cada um com duração aproximada de 20 minutos.
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CCBT (Terapia Comportamental Cognitiva Computadorizada) é uma abordagem única para melhorar o bem-estar mental.
Ele utiliza técnicas cognitivas e comportamentais baseadas em computador para induzir relaxamento e regular respostas emocionais, visando regiões específicas do cérebro.
A CCBT oferece intervenções interativas e personalizadas, capacitando os indivíduos a enfrentar desafios de saúde mental, como depressão e ansiedade.
A sua comodidade e acessibilidade através de plataformas digitais tornam-no uma escolha prática para melhorar o bem-estar emocional.
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Experimental: Musicoterapia (MT)
Todos os participantes da Musicoterapia serão tratados com 12 sessões (3 sessões por semana), de 15 minutos cada vez, e realizadas durante 4 semanas.
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A musicoterapia pode fazer com que as pessoas relaxem gradualmente através de música relaxante e calmante, e regular as emoções psicológicas individuais através da influência da música no córtex cerebral, no hipotálamo e no sistema límbico dos indivíduos, melhorando ainda mais o humor da tensão e ansiedade diárias.
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Experimental: Educação saudável
O grupo de educação em saúde realizará uma série de palestras sobre saúde mental por meio do Mini Programa WeChat semanalmente, com cada sessão com duração de 30 minutos, durante quatro semanas.
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A educação em saúde concentra-se em fornecer insights sobre a saúde mental dos adolescentes, oferecendo estratégias práticas de enfrentamento e padrões de comportamento.
Enfatiza a ligação crucial entre a orientação dos pais e o bem-estar dos adolescentes.
Ao promover interações psicológicas mais saudáveis, cultiva um ambiente favorável à saúde mental do adolescente, fortalece o apoio familiar e promove o desenvolvimento integral nos aspectos físicos, mentais e cognitivos.
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Sem intervenção: Grupo de controle em branco
Todos os participantes deste grupo não recebem nenhuma intervenção e passam apenas por exames de saúde psicológica em momentos designados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na taxa de detecção de depressão DASS
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base na taxa de triagem de sintomas depressivos avaliada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse na população.
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base na taxa de detecção de ansiedade DASS
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base na taxa de triagem de sintomas de ansiedade avaliada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse na população.
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base na taxa de detecção de estresse DASS
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base na taxa de triagem de sintomas de estresse avaliada pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse na população.
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base na taxa de detecção de insônia do questionário Insomnia Severity Index (ISI)
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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A taxa de detecção de insônia do questionário Insomnia Severity Index (ISI) refere-se à taxa na qual a insônia é identificada ou detectada com base nas respostas do questionário ISI.
O ISI é uma ferramenta validada usada para avaliar a gravidade dos sintomas de insônia e seu impacto no funcionamento diário.
A taxa de detecção indica a proporção de indivíduos numa população ou amostra cujas respostas ao questionário ISI indicam a presença de insónia.
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) na semana 4, semana 8 e semana 28.
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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A escala DASS Depressão, com pontuações que variam de 0 a 42, é interpretada da seguinte forma para diferentes níveis de gravidade da depressão: normal (0-9), leve (10-13), moderada (14-20), grave (21-27). ) e extremamente grave (28+).
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base nos sintomas de ansiedade avaliados pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) na semana 4, semana 8 e semana 28. Escala de Estresse (DASS) na semana 4, semana 8 e semana 28.
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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A escala de ansiedade DASS, também com pontuações que variam de 0 a 42, possui os seguintes critérios de classificação: normal (0-7), leve (8-9), moderado (10-14), grave (15-19) e extremamente grave (20+).
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base nos sintomas de estresse avaliados pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) na semana 4, semana 8 e semana 28.
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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Na escala DASS Stress, que também possui pontuações que variam de 0 a 42, os critérios de classificação são os seguintes: normal (0-14), leve (15-18), moderado (19-25), grave (26-33), e extremamente grave (34+).
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base nos sintomas de insônia avaliados pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI; faixa: 0-28) na semana 4, semana 8 e semana 28.
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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Os escores totais desses questionários foram interpretados da seguinte forma: insônia normal (0-7), leve (8-14), moderada (15-21) e grave (22-28).
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Mudança da linha de base nas características acústicas.
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 28
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Os participantes gravarão vídeos antes do início da intervenção (linha de base) e após a conclusão da intervenção (semana 4, semana 8 e semana 28).
Os participantes leram o poema “O Vento Norte e o Sol” em ambiente tranquilo e gravaram-no para obter os trechos de voz.
As características acústicas são um conjunto de indicadores que podem refletir o estado emocional de um indivíduo.
Os indicadores incluem LOGenergy, taxa de cruzamento zero, fband, spectralRollOff, fluxo espectral melspec, centróide, maxPos, minPos mfcc, voiceProb F0, F0env etc.
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Linha de base, semana 4 e semana 28
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Alteração da linha de base nas características de expressão facial medidas.
Prazo: Linha de base e semana 28
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Os participantes gravarão o áudio antes do início da intervenção (linha de base) e após a conclusão da intervenção (semana 4, semana 8 e semana 28).
Os participantes receberam uma série de expressões faciais dinâmicas respondendo a perguntas curtas na tela e tocando em um botão de gravação de vídeo na tela.
As características faciais são um conjunto de indicadores que podem refletir o estado emocional de um indivíduo, incluindo características dos olhos, unidade de ação facial, características da cabeça, parâmetro de forma de deformação.
Estudos anteriores descobriram que quanto mais graves os sintomas depressivos, mais triste é a expressão e menos o paciente sorri.
À medida que o humor deprimido melhora, as expressões deprimidas e a amplitude de movimentos corporais do paciente podem melhorar correspondentemente.
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Linha de base e semana 28
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Mudança da linha de base na situação de pontos fortes e dificuldades avaliada pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ).
Prazo: Linha de base e semana 28
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O SDQ inclui cinco escalas de cinco itens cada: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social.
Cada subescala é composta por 5 questões com opções de resposta de 0,1 e 2 pontos.
A faixa de pontuação para cada subescala é de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação mais alta em cada subescala indica problemas mais graves naquele aspecto específico.
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Linha de base e semana 28
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Alteração da linha de base na ressonância magnética (MRI) em estado de repouso, imagem por tensor de difusão (DTI) e imagem estrutural (ponderada em T1) na linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
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Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética antes (semana 0) e após completar (semana 4) o tratamento.
Isto permite um exame abrangente das alterações na atividade funcional, DTI e alterações estruturais no cérebro entre o início do estudo e a semana 4.
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Linha de base e semana 4
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Mudança na influência do ambiente familiar sobre o indivíduo, avaliada pela Escala de Ambiente Familiar (FES), desde o início até a semana 4 e semana 28.
Prazo: Linha de base e semana 28
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A escala FES possui sete fatores, que são intimidade, conflito, sucesso, cultura, entretenimento, organização, controle, e essas 7 dimensões medem a influência da família nos indivíduos.
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Linha de base e semana 28
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A mudança em relação à linha de base no sintoma de dependência de internet foi avaliada pela Escala de Dependência de Internet na semana 4 e na semana 28.
Prazo: Linha de base e semana 28
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A Escala de Dependência da Internet tem cinco fatores, nomeadamente uso compulsivo da Internet, reação de abstinência ao vício da Internet, tolerância ao vício da Internet, problemas de gestão do tempo, problemas interpessoais e de saúde.
Quanto maior a pontuação total, mais profundo é o grau de dependência da Internet.
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Linha de base e semana 28
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A mudança em relação à linha de base na implementação de comportamentos de ALNS foi avaliada pelo Inventário de Autolesões de Ottawa (OSI) na semana 4 e na semana 28.
Prazo: Linha de base e semana 28
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O OSI é usado para avaliar a prevalência da ALNS, incluindo a frequência, ocultação e motivos da ALNS.
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Linha de base e semana 28
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A mudança em relação à linha de base na vitimização de bullying desde a inscrição foi avaliada pela Delaware Bullying Victimization Scale (DBVS) na semana 4 e na semana 28.
Prazo: Linha de base e semana 28
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O DBVS foi utilizado para avaliar os comportamentos de bullying, incluindo bullying físico, bullying relacional, bullying verbal e cyberbullying.
A pontuação total da escala é a soma das pontuações dos itens, com pontuações totais mais altas indicando bullying mais grave.
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Linha de base e semana 28
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A mudança em relação à linha de base nas experiências traumáticas na infância foi avaliada pelo Childhood Trauma Questionnaire-28 item Short Form (CTQ-SF) na semana 4 e na semana 28.
Prazo: Linha de base e semana 28
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O CTQ-SF continha quatro fatores: abuso emocional, abuso físico, negligência emocional e negligência física.
Negligência emocional ≥15, negligência física ≥10, abuso emocional ≥13 e abuso físico ≥10.
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Linha de base e semana 28
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A mudança da linha de base no sintoma de dependência alimentar foi avaliada pela Escala Modificada de Dependência Alimentar de Yale (mYFAS) na semana 4 e na semana 28.
Prazo: Linha de base e semana 28
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O mYFAS é usado para avaliar sintomas de dependência alimentar para comprometimento e sofrimento relacionados à dieta.
A escala é avaliada em uma escala de 8 pontos que varia de 0 (nunca) a 7 (diariamente).
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Linha de base e semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fei Wang, Ph.D, Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 81725005-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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