Internetowe interwencje w zakresie zdrowia psychicznego dla dzieci i młodzieży: randomizowane badanie klastrowe
Wieloaspektowe interwencje internetowe mające na celu promowanie zdrowia psychicznego u dzieci i młodzieży: populacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie
Zdrowie psychiczne staje się coraz większym problemem, szczególnie wśród dzieci i młodzieży uczęszczającej do szkół. Jednak nie wszystkie osoby w suboptymalnych stanach psychicznych wymagają leczenia farmakologicznego. Wraz z rozwojem technologii internetowej uważa się, że internetowe metody terapii psychologicznej mają ogromny potencjał i poświęca się im znaczną uwagę. Jednocześnie, ze względu na wygodę, podejścia te znajdują szerokie zastosowanie. Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (CCBT) może osiągnąć swój efekt terapeutyczny poprzez poprawę wzorców aktywacji wewnętrznych sieci mózgu w celu promowania samoregulacji. Muzykoterapia (MT) może powodować stopniowy relaks poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na korę mózgową, podwzgórze i układ limbiczny, dodatkowo poprawiając nastrój codziennego napięcia i niepokoju. Edukacja zdrowotna ma na celu zapewnienie rodzicom wiedzy i informacji na temat zdrowia psychicznego, a jej celem jest pomoc im w lepszym zrozumieniu i wspieraniu zdrowia psychicznego własnego i ich dzieci, poprawiając w ten sposób relacje rodzic-dziecko.
Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kliniczne obejmujące cztery grupy: grupę CCBT, grupę MT, grupę zajmującą się edukacją zdrowotną oraz grupę kontrolną u dzieci i młodzieży. Wszystkie grupy CCBT, MT i grupy zajmujące się edukacją zdrowotną ukończyły swoje badania interwencje w ramach terapii samopomocy online. Grupa kontrolna nie otrzymała żadnej interwencji. Gromadzenie danych było prowadzone przez przeszkolony, certyfikowany i wykwalifikowany personel.
Interwencja w zakresie zdrowia psychicznego jest kluczowym elementem badania kohortowego „Ocena w szkole, która zapewnia postęp w zakresie zdrowia dziecka (SEARCH)”, skupiającego się na obserwacji zmian w populacji objętej interwencją w ramach badania kohortowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Internetowe badanie interwencyjne było populacyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem była ocena skuteczności różnych interwencji promujących zdrowie psychiczne u dzieci i młodzieży.
Interwencja CCBT składała się z dwóch elementów: (a) Uczestnikom zaprezentowano 12 modułów. Wszystkie moduły zostały oparte na modelu poznawczo-behawioralnym Becka i oparte na zaktualizowanych procedurach J. Becka i Wrighta. Moduły 1-2 wprowadzają definicje, objawy, przyczyny i podstawowe modele poznawcze depresji i lęku. Moduły 3-6 opisują, jak identyfikować zniekształcenia poznawcze i radzić sobie z negatywnymi, automatycznymi myślami w życiu codziennym. Moduły 7-8 skupiają się głównie na aktywacji behawioralnej i radzeniu sobie z przekonaniami pośrednimi. Moduły 9-11 skupiają się na poznawaniu ustrukturyzowanych podejść do rozwiązywania problemów i podstawowych przekonań. Moduł 12 opisuje podsumowanie leczenia i zapobiegania nawrotom. (b) Po zaliczeniu każdego modułu wysyłamy do przedmiotów powiadomienie o zadaniu domowym, a ich zgodność jest oceniana poprzez rejestrację ukończonych modułów i zadań domowych. Grupa eksperymentalna otrzymała 4-tygodniową interwencję CCBT, która polegała na ukończeniu 3 modułów tygodniowo, każdy trwający około 20 minut.
Wszyscy uczestnicy Muzykoterapii zostaną poddani 12 sesjom (3 sesje w tygodniu) każdorazowo po 15 minut i będą prowadzone przez 4 tygodnie. MT jest podzielony głównie na trzy etapy, a każdy etap ma swój temat. Temat każdego etapu jest następujący: Etap relaksu fizycznego i psychicznego: nauka trybu relaksacji całego ciała i umysłu od oddechu po mięśnie; etap wyobraźni przyrodniczej: kierujący wyobraźnią muzyczną; wewnętrzna eksploracja siebie: wydobywanie pozytywnych doświadczeń i pozytywnego potencjału słuchacza oraz przyjęcie orientacji na zasoby w celu interwencji psychologicznej.
Grupa zajmująca się edukacją zdrowotną będzie co tydzień prowadzić serię wykładów na temat zdrowia psychicznego w ramach programu WeChat Mini, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut i będzie trwała cztery tygodnie. Tematyka wykładów na temat zdrowia psychicznego była następująca: 1. Rodzice dobrze komunikują się ze swoimi dziećmi i dobrze się rozwijają w słońcu; 2. Trzy skuteczne etapy rozwoju nastolatków; 3. wczesny wiek identyfikacja i interwencja w zakresie zaburzeń emocjonalnych u młodzieży; 4.mózg i emocje. Natomiast grupa kontrolna nie otrzymała w tym samym czasie żadnej interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210024
- Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć uczniów szkół podstawowych, za zgodą rodziców, do poddania się badaniom przesiewowym w zakresie zdrowia psychicznego i podjęcia późniejszych zajęć w zakresie zdrowia psychicznego.
- Wiek od 11 do 19 lat.
- Uczestnicy, którzy potrafią obsługiwać telefon komórkowy oraz czytać i odbierać wiadomości w „WeChat”.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy sami zgłaszali próby samobójcze w ciągu całego życia, aktywne samookaleczenia lub aktywne myśli samobójcze z zamiarem, zostaną wykluczeni z badania.
- mieć zdiagnozowaną przez klinicystę chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, w tym schizofrenię
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć lub ukończyć procedur badawczych i interwencji cyfrowej, zgodnie z decyzją uczestnika, pacjenta/opiekuna prawnego, podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną lub zespołu badań klinicznych, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skomputeryzowana terapia poznawczo-behawioralna (CCBT)
Grupa eksperymentalna otrzymała 4-tygodniową interwencję CCBT, która polegała na ukończeniu 3 modułów tygodniowo, każdy trwający około 20 minut.
|
CCBT (komputerowa terapia poznawczo-behawioralna) to unikalne podejście do poprawy dobrostanu psychicznego.
Wykorzystuje komputerowe techniki poznawcze i behawioralne w celu wywołania relaksacji i regulowania reakcji emocjonalnych poprzez oddziaływanie na określone obszary mózgu.
CCBT oferuje interaktywne i spersonalizowane interwencje, umożliwiające jednostkom radzenie sobie z wyzwaniami związanymi ze zdrowiem psychicznym, takimi jak depresja i stany lękowe.
Wygoda i dostępność za pośrednictwem platform cyfrowych sprawiają, że jest to praktyczny wybór w celu poprawy dobrego samopoczucia emocjonalnego.
|
|
Eksperymentalny: Muzykoterapia (MT)
Wszyscy uczestnicy Muzykoterapii zostaną poddani 12 sesjom (3 sesje w tygodniu) każdorazowo po 15 minut i będą prowadzone przez 4 tygodnie.
|
Muzykoterapia może powodować stopniowy relaks poprzez relaksującą i kojącą muzykę oraz regulować indywidualne emocje psychiczne poprzez wpływ muzyki na korę mózgową, podwzgórze i układ limbiczny, dodatkowo poprawiając nastrój codziennego napięcia i niepokoju.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna
Grupa zajmująca się edukacją zdrowotną będzie co tydzień prowadzić serię wykładów na temat zdrowia psychicznego w ramach programu WeChat Mini, przy czym każda sesja będzie trwała 30 minut i będzie trwała cztery tygodnie.
|
Edukacja zdrowotna koncentruje się na dostarczaniu wiedzy na temat zdrowia psychicznego nastolatków, oferując praktyczne strategie radzenia sobie i wzorce zachowań.
Podkreśla kluczowy związek między poradnictwem rodziców a dobrostanem nastolatków.
Wspierając zdrowsze interakcje psychologiczne, kultywuje środowisko wspierające zdrowie psychiczne nastolatków, wzmacnia wsparcie rodziny i promuje wszechstronny rozwój w aspektach fizycznych, psychicznych i poznawczych.
|
|
Brak interwencji: Pusta grupa kontrolna
Wszyscy uczestnicy tej grupy nie są poddawani żadnej interwencji i przechodzą jedynie badania psychologiczne w wyznaczonych punktach czasowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika wykrywania depresji DASS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości badań przesiewowych w kierunku objawów depresji ocenianych w populacji za pomocą Skali Stresu Depresji i Lęku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika wykrywania lęku DASS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości badań przesiewowych objawów lękowych ocenianych w populacji za pomocą Skali Stresu Depresji i Lęku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika wykrywania stresu DASS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową częstości badań przesiewowych objawów stresu ocenianych w populacji za pomocą Skali Stresu Depresji i Lęku.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika wykrywalności bezsenności w kwestionariuszu Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) w kwestionariuszu Wskaźnik wykrywalności bezsenności odnosi się do szybkości identyfikowania lub wykrywania bezsenności na podstawie odpowiedzi z kwestionariusza ISI.
ISI jest sprawdzonym narzędziem służącym do oceny nasilenia objawów bezsenności i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie.
Współczynnik wykrywalności wskazuje odsetek osób w populacji lub próbie, których odpowiedzi w kwestionariuszu ISI wskazują na obecność bezsenności.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresyjnych ocenianych za pomocą skali stresu lękowo-depresyjnego (DASS) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Skalę depresji DASS, w której punktacja mieści się w przedziale od 0 do 42, interpretuje się w następujący sposób dla różnych poziomów nasilenia depresji: normalny (0-9), łagodny (10-13), umiarkowany (14-20), ciężki (21-27). ) i niezwykle dotkliwe (28+).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lęku ocenianych za pomocą skali depresji, lęku i stresu (DASS) w 4., 8. i 28. tygodniu. Skala stresu (DASS) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Skala lęku DASS, również z wynikami w zakresie od 0 do 42, ma następujące kryteria oceny: normalny (0-7), łagodny (8-9), umiarkowany (10-14), ciężki (15-19) i skrajnie ciężkie (20+).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów stresu ocenianych za pomocą skali stresu lękowo-depresyjnego (DASS) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
W skali stresu DASS, która również zawiera punkty od 0 do 42, kryteria oceny są następujące: normalny (0-14), łagodny (15-18), umiarkowany (19-25), ciężki (26-33), i wyjątkowo ciężkie (34+).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów bezsenności ocenianych za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI; zakres: 0-28) w 4., 8. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Całkowite wyniki tych kwestionariuszy zinterpretowano w następujący sposób: bezsenność normalna (0-7), łagodna (8-14), umiarkowana (15-21) i ciężka (22-28).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie cech akustycznych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
Uczestnicy będą nagrywać filmy przed rozpoczęciem interwencji (punkt bazowy) i po jej zakończeniu (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 28).
Uczestnicy w cichym otoczeniu przeczytali wiersz „Północny wiatr i słońce” i nagrali go, aby uzyskać fragmenty głosu.
Cechy akustyczne to zestaw wskaźników, które mogą odzwierciedlać stan emocjonalny jednostki.
Wskaźniki obejmują LOGenergy, współczynnik przejścia przez zero, fband, spectralRollOff, melspec strumień widmowy, centroid, maxPos, minPos mfcc, VoiceProb F0, F0env itp.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmierzonych cechach wyrazu twarzy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Uczestnicy będą nagrywać dźwięk przed rozpoczęciem interwencji (wartość bazowa) i po jej zakończeniu (tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 28).
Uczestnicy otrzymywali serię dynamicznych wyrazów twarzy, odpowiadając na krótkie pytania wyświetlane na ekranie i dotykając przycisku nagrywania wideo na ekranie.
Cechy twarzy to zestaw wskaźników, które mogą odzwierciedlać stan emocjonalny jednostki, w tym cechy oczu, jednostka mimiki, cechy głowy, parametr kształtu deformacji.
Poprzednie badania wykazały, że im poważniejsze objawy depresyjne, tym smutniejszy wyraz twarzy i mniej uśmiechu pacjenta.
W miarę poprawy nastroju depresyjnego, przygnębiony wyraz twarzy i zakres ruchów ciała pacjenta mogą się odpowiednio poprawić.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sytuacji dotyczącej mocnych stron i trudności ocenianej za pomocą Kwestionariusza mocnych stron i trudności (SDQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
SDQ obejmuje pięć skal po pięć pozycji każda: objawy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy z rówieśnikami i zachowania prospołeczne.
Każda podskala składa się z 5 pytań z możliwością wyboru odpowiedzi 0,1 i 2 punktów.
Zakres punktacji dla każdej podskali wynosi od 0 do 10 punktów.
Wyższy wynik w każdej podskali wskazuje na poważniejsze problemy w tym konkretnym aspekcie.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w obrazowaniu rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (MRI), obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI) i obrazowaniu strukturalnym (T1-zależnym) na początku badania i w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI przed (tydzień 0) i po zakończeniu (tydzień 4) leczenia.
Pozwala to na kompleksowe badanie zmian w aktywności funkcjonalnej, DTI i zmian strukturalnych w mózgu pomiędzy wartością wyjściową a 4 tygodniem.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Zmiana wpływu środowiska rodzinnego na jednostkę, oceniana za pomocą Skali Środowiska Rodzinnego (FES), od wartości wyjściowej do 4. i 28. tygodnia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Skala FES składa się z siedmiu czynników, którymi są intymność, konflikt, sukces, kultura, rozrywka, organizacja, kontrola, a te 7 wymiarów mierzy wpływ rodziny na jednostki.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana w objawach uzależnienia od Internetu w stosunku do wartości wyjściowych została oceniona za pomocą skali uzależnienia od Internetu w tygodniu 4 i tygodniu 28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Skala Uzależnienia od Internetu uwzględnia pięć czynników, a mianowicie kompulsywne korzystanie z Internetu, reakcję odstawienia uzależnienia od Internetu, tolerancję na uzależnienie od Internetu, problemy z zarządzaniem czasem, problemy interpersonalne i zdrowotne.
Im wyższy wynik całkowity, tym głębszy stopień uzależnienia od Internetu.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we wdrażaniu zachowań NSSI została oceniona za pomocą Ottawskiego Inwentarza Samouszkodzeń (OSI) w 4. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
OSI służy do oceny częstości występowania NSSI, w tym częstotliwości, ukrywania i przyczyn NSSI.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wiktymizacji znęcania się od momentu włączenia do badania została oceniona za pomocą skali wiktymizacji znęcania się w Delaware (DBVS) w tygodniu 4 i 28.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Do oceny zachowań związanych z przemocą wykorzystano DBVS, w tym znęcanie się fizyczne, znęcanie się w relacjach, znęcanie się werbalne i cyberprzemoc.
Całkowity wynik skali jest sumą wyników poszczególnych pozycji, przy czym wyższy wynik całkowity wskazuje na poważniejsze znęcanie się.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmiany w zakresie traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą skróconego kwestionariusza dotyczącego traumy dziecięcej – 28 pozycji (CTQ-SF) w 4. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
CTQ-SF obejmowało cztery czynniki: przemoc emocjonalna, przemoc fizyczna, zaniedbanie emocjonalne i zaniedbanie fizyczne.
Zaniedbanie emocjonalne ≥15, zaniedbanie fizyczne ≥10, przemoc emocjonalna ≥13 i przemoc fizyczna ≥10.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
|
Zmianę objawów uzależnienia od żywności od wartości wyjściowej oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali uzależnienia od żywności Yale (mYFAS) w 4. i 28. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
MYFAS służy do oceny objawów uzależnienia od żywności pod kątem upośledzenia i stresu związanego z dietą.
Skala oceniana jest w 8-punktowej skali od 0 (nigdy) do 7 (codziennie).
|
Wartość wyjściowa i tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fei Wang, Ph.D, Nanjing Brain Hospital, Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81725005-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .