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失敗したバック手術症候群における硬膜外パルス高周波治療

2024年1月26日 更新者:Burak Erken、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

失敗した腰部手術症候群(持続性脊髄痛症候群)と診断された患者の疼痛に対する硬膜外パルス高周波治療の効果の評価

腰の手術歴のある一部の患者では、腰痛が続くことがあります。 場合によっては、痛みの増加が発生したり、慢性的な痛みにより治療が困難になる場合もあります。 慢性疼痛の構成要素は神経因性疼痛であり、その特定の評価と治療が重要です。 腰痛と下肢の神経根痛は、腰部手術失敗症候群(新しい用語では持続性脊髄痛症候群とも呼ばれます)の主な症状です。

腰部手術失敗症候群の治療には、鎮痛剤、理学療法、介入による疼痛治療の適用、再手術の選択肢など、多くの方法があります。 硬膜外パルス高周波療法は最近、介入による疼痛管理処置の中で普及しており、その有効性に関する研究が増加しています。 しかし、神経因性疼痛も評価する多面的なアプローチによる研究は文献にありません。 この研究では、腰部手術失敗症候群と診断された患者における神経因性疼痛を含む疼痛緩和に対する硬膜外パルス高周波療法の効果を調査することが計画されました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの間であること
  • 腰椎椎間板ヘルニアによる少なくとも1回の手術歴
  • 下肢に広がる神経根痛がある

除外基準:

  • 腰椎椎間板ヘルニア以外の原因で手術を受けたことがある
  • 脊柱管狭窄症や脊椎すべり症を伴う
  • 骨折、感染症、凝固障害、妊娠の有無
  • 評価中の協力に悪影響を与える可能性のある精神障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:硬膜外パルス高周波治療
腰部手術失敗症候群と診断された患者は全員、硬膜外パルス高周波治療を受けます。
高周波治療は、手術室環境の無菌条件下で適用されます。 高周波針を使用した透視ガイド下で、標的硬膜外領域に到達します。 針の位置を制御した後、高周波治療を行います。 高周波パラメータは、最高温度 42 度、45 ボルト、持続時間 6 分、パルスレート 2 ヘルツ、パルス幅 20 ミリ秒として設定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの重症度スコアの変化
時間枠:単一時点 (手順前の時間)
痛みの重症度は数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 評価では、患者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の間でスコア付けします。 申請は簡単で時間もかかりません。
単一時点 (手順前の時間)
痛みの重症度スコアの変化
時間枠:単一時点 (処置後 1. か月)
痛みの重症度は数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 評価では、患者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の間でスコア付けします。 申請は簡単で時間もかかりません。
単一時点 (処置後 1. か月)
痛みの重症度スコアの変化
時間枠:単一時点 (処置後 3. か月)
痛みの重症度は数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 評価では、患者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の間でスコア付けします。 申請は簡単で時間もかかりません。
単一時点 (処置後 3. か月)
痛みの重症度スコアの変化
時間枠:単一時点 (処置後 6. か月)
痛みの重症度は数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 評価では、患者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の間でスコア付けします。 申請は簡単で時間もかかりません。
単一時点 (処置後 6. か月)
痛みの重症度スコアの変化
時間枠:単一時点 (処置後 12 か月)
痛みの重症度は数値評価スケール (NRS) を使用して評価されます。 評価では、患者は痛みの強さを 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) の間でスコア付けします。 申請は簡単で時間もかかりません。
単一時点 (処置後 12 か月)
神経障害性疼痛患者数の推移
時間枠:単一時点 (手順前の時間)
神経障害性疼痛の存在は、Doleur Neuropathique-4 (DN-4) Questionnaire によって評価されます。 医師の診察パートと患者への質問を行う神経因性疼痛関連所見パートの2部構成となっております。 4 を超えるスコアは、神経因性疼痛の存在を示します。
単一時点 (手順前の時間)
神経障害性疼痛患者数の推移
時間枠:単一時点 (処置後 1. か月)
神経障害性疼痛の存在は、Doleur Neuropathique-4 (DN-4) Questionnaire によって評価されます。 医師の診察パートと患者への質問を行う神経因性疼痛関連所見パートの2部構成となっております。 4 を超えるスコアは、神経因性疼痛の存在を示します。
単一時点 (処置後 1. か月)
神経障害性疼痛患者数の推移
時間枠:単一時点 (処置後 3. か月)
神経障害性疼痛の存在は、Doleur Neuropathique-4 (DN-4) Questionnaire によって評価されます。 医師の診察パートと患者への質問を行う神経因性疼痛関連所見パートの2部構成となっております。 4 を超えるスコアは、神経因性疼痛の存在を示します。
単一時点 (処置後 3. か月)
神経障害性疼痛患者数の推移
時間枠:単一時点 (処置後 6. か月)
神経障害性疼痛の存在は、Doleur Neuropathique-4 (DN-4) Questionnaire によって評価されます。 医師の診察パートと患者への質問を行う神経因性疼痛関連所見パートの2部構成となっております。 4 を超えるスコアは、神経因性疼痛の存在を示します。
単一時点 (処置後 6. か月)
神経障害性疼痛患者数の推移
時間枠:単一時点 (処置後 12 か月)
神経障害性疼痛の存在は、Doleur Neuropathique-4 (DN-4) Questionnaire によって評価されます。 医師の診察パートと患者への質問を行う神経因性疼痛関連所見パートの2部構成となっております。 4 を超えるスコアは、神経因性疼痛の存在を示します。
単一時点 (処置後 12 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Günay Yolcu, MD、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2024年6月15日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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