Trattamento epidurale con radiofrequenza pulsata nella sindrome da failed back Surgery
26 gennaio 2024 aggiornato da: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Valutazione dell'effetto del trattamento epidurale con radiofrequenza pulsata sul dolore in pazienti con diagnosi di sindrome da intervento chirurgico alla schiena fallito (sindrome del dolore spinale persistente)
La lombalgia può persistere in alcuni pazienti con una storia di interventi chirurgici alla schiena. In alcuni casi può addirittura verificarsi un aumento del dolore e il dolore cronico può rendere il trattamento più difficile. Una componente del dolore cronico è il dolore neuropatico e la sua valutazione e il suo trattamento specifici sono importanti. La lombalgia e il dolore radicolare agli arti inferiori sono i principali sintomi della sindrome da intervento chirurgico alla schiena (chiamata anche sindrome del dolore spinale persistente nella nuova terminologia).
Esistono molti metodi per il trattamento della sindrome da intervento chirurgico alla schiena, come farmaci analgesici, terapia fisica, applicazioni interventistiche di trattamento del dolore e opzioni di reintervento. La terapia epidurale con radiofrequenza pulsata è recentemente diventata popolare tra le procedure interventistiche di gestione del dolore e gli studi sulla sua efficacia sono in aumento. Tuttavia, in letteratura mancano studi con un approccio multiforme che valutino anche il dolore neuropatico. In questo studio, è stato pianificato di studiare l'effetto della terapia epidurale a radiofrequenza pulsata sulla palliazione del dolore, compreso il dolore neuropatico, in pazienti con diagnosi di sindrome da fallimento chirurgico della schiena.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Burak Erken, MD
- Numero di telefono: +902129096000
- Email: burak_erken@hotmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Anamnesi di almeno un intervento per ernia del disco lombare
- Avere dolore radicolare che si irradia agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Aver subito un intervento chirurgico per un'eziologia diversa dall'ernia del disco lombare
- Stenosi spinale e spondilolistesi concomitanti
- Presenza di frattura, infezione, coagulopatia e gravidanza
- Disturbi mentali che possono influenzare negativamente la cooperazione durante le valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento epidurale con radiofrequenza pulsata
Tutti i pazienti con diagnosi di sindrome da fallimento chirurgico della schiena riceveranno un trattamento epidurale con radiofrequenza pulsata.
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Il trattamento con radiofrequenza viene applicato in condizioni sterili nell'ambiente della sala operatoria.
L'area epidurale target viene raggiunta sotto guida fluoroscopica utilizzando un ago a radiofrequenza.
Dopo il controllo della posizione dell'ago, viene somministrato il trattamento con radiofrequenza.
I parametri della radiofrequenza sono impostati come temperatura massima 42 gradi, 45 volt, durata 6 minuti, frequenza del polso 2 hertz e larghezza dell'impulso 20 millisecondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Un unico momento (tempo pre-procedurale)
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La gravità del dolore viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Nella valutazione, il paziente assegna un punteggio all'intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore).
È facile da applicare e richiede poco tempo.
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Un unico momento (tempo pre-procedurale)
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Variazione del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Un unico momento (1 mese post-procedurale)
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La gravità del dolore viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Nella valutazione, il paziente assegna un punteggio all'intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore).
È facile da applicare e richiede poco tempo.
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Un unico momento (1 mese post-procedurale)
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Variazione del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Un unico momento (3 mesi post-procedurali)
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La gravità del dolore viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Nella valutazione, il paziente assegna un punteggio all'intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore).
È facile da applicare e richiede poco tempo.
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Un unico momento (3 mesi post-procedurali)
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Variazione del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Un unico momento (6 mesi post-procedurali)
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La gravità del dolore viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Nella valutazione, il paziente assegna un punteggio all'intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore).
È facile da applicare e richiede poco tempo.
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Un unico momento (6 mesi post-procedurali)
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Variazione del punteggio di gravità del dolore
Lasso di tempo: Un unico momento (12° mese post-procedurale)
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La gravità del dolore viene valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Nella valutazione, il paziente assegna un punteggio all'intensità del dolore compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (dolore peggiore).
È facile da applicare e richiede poco tempo.
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Un unico momento (12° mese post-procedurale)
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Variazione nel numero di pazienti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Un unico momento (tempo pre-procedurale)
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La presenza di dolore neuropatico viene valutata mediante il questionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Si compone di due parti, tra cui una parte relativa all'esame medico e una parte relativa ai risultati relativi al dolore neuropatico in cui vengono interrogati i pazienti.
Un punteggio superiore a 4 indica la presenza di dolore neuropatico.
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Un unico momento (tempo pre-procedurale)
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Variazione nel numero di pazienti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Un unico momento (1 mese post-procedurale)
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La presenza di dolore neuropatico viene valutata mediante il questionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Si compone di due parti, tra cui una parte relativa all'esame medico e una parte relativa ai risultati relativi al dolore neuropatico in cui vengono interrogati i pazienti.
Un punteggio superiore a 4 indica la presenza di dolore neuropatico.
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Un unico momento (1 mese post-procedurale)
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Variazione nel numero di pazienti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Un unico momento (3 mesi post-procedurali)
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La presenza di dolore neuropatico viene valutata mediante il questionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Si compone di due parti, tra cui una parte relativa all'esame medico e una parte relativa ai risultati relativi al dolore neuropatico in cui vengono interrogati i pazienti.
Un punteggio superiore a 4 indica la presenza di dolore neuropatico.
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Un unico momento (3 mesi post-procedurali)
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Variazione nel numero di pazienti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Un unico momento (6 mesi post-procedurali)
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La presenza di dolore neuropatico viene valutata mediante il questionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Si compone di due parti, tra cui una parte relativa all'esame medico e una parte relativa ai risultati relativi al dolore neuropatico in cui vengono interrogati i pazienti.
Un punteggio superiore a 4 indica la presenza di dolore neuropatico.
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Un unico momento (6 mesi post-procedurali)
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Variazione nel numero di pazienti con dolore neuropatico
Lasso di tempo: Un unico momento (12° mese post-procedurale)
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La presenza di dolore neuropatico viene valutata mediante il questionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Si compone di due parti, tra cui una parte relativa all'esame medico e una parte relativa ai risultati relativi al dolore neuropatico in cui vengono interrogati i pazienti.
Un punteggio superiore a 4 indica la presenza di dolore neuropatico.
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Un unico momento (12° mese post-procedurale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Günay Yolcu, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27.12.2023.700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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