Tratamiento epidural con radiofrecuencia pulsada en el síndrome de cirugía de espalda fallida
26 de enero de 2024 actualizado por: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Evaluación del efecto del tratamiento con radiofrecuencia pulsada epidural sobre el dolor en pacientes diagnosticados con síndrome de cirugía de espalda fallida (síndrome de dolor espinal persistente)
El dolor lumbar puede persistir en algunos pacientes con antecedentes de cirugía de espalda. En algunos casos, incluso puede producirse un aumento del dolor y el dolor crónico puede dificultar el tratamiento. Un componente del dolor crónico es el dolor neuropático, y su evaluación y tratamiento específicos son importantes. El dolor lumbar y el dolor radicular en las extremidades inferiores son los principales síntomas del síndrome de cirugía de espalda fallida (también llamado síndrome de dolor espinal persistente en la nueva terminología).
Existen muchos métodos para el tratamiento del síndrome de cirugía de espalda fallida, como medicamentos analgésicos, fisioterapia, aplicaciones de tratamiento intervencionista del dolor y opciones de nueva cirugía. La terapia epidural con radiofrecuencia pulsada se ha vuelto popular recientemente entre los procedimientos intervencionistas para el manejo del dolor y están aumentando los estudios sobre su eficacia. Sin embargo, faltan en la literatura estudios con un enfoque multifacético que también evalúen el dolor neuropático. En este estudio, se planeó investigar el efecto de la terapia de radiofrecuencia pulsada epidural sobre la paliación del dolor, incluido el dolor neuropático, en pacientes diagnosticados con síndrome de cirugía de espalda fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Burak Erken, MD
- Número de teléfono: +902129096000
- Correo electrónico: burak_erken@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 80 años
- Historia de al menos una operación por hernia de disco lumbar.
- Tener dolor radicular que se irradia a las extremidades inferiores.
Criterio de exclusión:
- Haber sido intervenido quirúrgicamente por una etiología distinta a la hernia de disco lumbar
- Acompañamiento de estenosis espinal y espondilolistesis.
- Presencia de fractura, infección, coagulopatía y embarazo.
- Trastornos mentales que pueden afectar negativamente la cooperación durante las evaluaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento epidural con radiofrecuencia pulsada
Todos los pacientes diagnosticados con síndrome de cirugía de espalda fallida recibirán tratamiento con radiofrecuencia pulsada epidural.
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El tratamiento por radiofrecuencia se aplica en condiciones estériles en el ambiente de quirófano.
Se llega al área epidural objetivo bajo guía de fluoroscopia utilizando una aguja de radiofrecuencia.
Tras el control de la posición de la aguja se procede al tratamiento con radiofrecuencia.
Los parámetros de radiofrecuencia se establecen como temperatura máxima de 42 grados, 45 voltios, duración de 6 minutos, frecuencia de pulso de 2 hercios y ancho de pulso de 20 milisegundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Un único momento (tiempo previo al procedimiento)
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La gravedad del dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS).
En la evaluación, el paciente puntúa la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
Es fácil de aplicar y lleva poco tiempo.
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Un único momento (tiempo previo al procedimiento)
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Cambio en la puntuación de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Un único momento (un mes después del procedimiento)
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La gravedad del dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS).
En la evaluación, el paciente puntúa la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
Es fácil de aplicar y lleva poco tiempo.
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Un único momento (un mes después del procedimiento)
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Cambio en la puntuación de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Un único momento (tres meses después del procedimiento)
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La gravedad del dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS).
En la evaluación, el paciente puntúa la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
Es fácil de aplicar y lleva poco tiempo.
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Un único momento (tres meses después del procedimiento)
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Cambio en la puntuación de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Un único momento (seis meses después del procedimiento)
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La gravedad del dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS).
En la evaluación, el paciente puntúa la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
Es fácil de aplicar y lleva poco tiempo.
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Un único momento (seis meses después del procedimiento)
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Cambio en la puntuación de gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Un único momento (12 meses después del procedimiento)
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La gravedad del dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS).
En la evaluación, el paciente puntúa la intensidad del dolor entre 0 (sin dolor) y 10 (peor dolor).
Es fácil de aplicar y lleva poco tiempo.
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Un único momento (12 meses después del procedimiento)
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Cambio en el número de pacientes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: Un único momento (tiempo previo al procedimiento)
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La presencia de dolor neuropático se evalúa mediante el cuestionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Consta de dos partes, que incluyen una parte de examen médico y una parte de hallazgos relacionados con el dolor neuropático en la que se interroga a los pacientes.
Una puntuación superior a 4 indica la presencia de dolor neuropático.
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Un único momento (tiempo previo al procedimiento)
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Cambio en el número de pacientes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: Un único momento (un mes después del procedimiento)
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La presencia de dolor neuropático se evalúa mediante el cuestionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Consta de dos partes, que incluyen una parte de examen médico y una parte de hallazgos relacionados con el dolor neuropático en la que se interroga a los pacientes.
Una puntuación superior a 4 indica la presencia de dolor neuropático.
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Un único momento (un mes después del procedimiento)
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Cambio en el número de pacientes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: Un único momento (tres meses después del procedimiento)
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La presencia de dolor neuropático se evalúa mediante el cuestionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Consta de dos partes, que incluyen una parte de examen médico y una parte de hallazgos relacionados con el dolor neuropático en la que se interroga a los pacientes.
Una puntuación superior a 4 indica la presencia de dolor neuropático.
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Un único momento (tres meses después del procedimiento)
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Cambio en el número de pacientes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: Un único momento (seis meses después del procedimiento)
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La presencia de dolor neuropático se evalúa mediante el cuestionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Consta de dos partes, que incluyen una parte de examen médico y una parte de hallazgos relacionados con el dolor neuropático en la que se interroga a los pacientes.
Una puntuación superior a 4 indica la presencia de dolor neuropático.
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Un único momento (seis meses después del procedimiento)
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Cambio en el número de pacientes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: Un único momento (12 meses después del procedimiento)
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La presencia de dolor neuropático se evalúa mediante el cuestionario Doleur Neuropathique-4 (DN-4).
Consta de dos partes, que incluyen una parte de examen médico y una parte de hallazgos relacionados con el dolor neuropático en la que se interroga a los pacientes.
Una puntuación superior a 4 indica la presencia de dolor neuropático.
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Un único momento (12 meses después del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Günay Yolcu, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27.12.2023.700
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .