Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zewnątrzoponowe impulsową falą radiową w zespole nieudanej operacji kręgosłupa

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ocena wpływu znieczulenia zewnątrzoponowego impulsową falą radiową na ból u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa (zespół trwałego bólu kręgosłupa)

U niektórych pacjentów po operacji kręgosłupa w wywiadzie ból krzyża może się utrzymywać. W niektórych przypadkach może nawet wystąpić nasilenie bólu, a ból przewlekły może utrudnić leczenie. Składową bólu przewlekłego jest ból neuropatyczny, dlatego istotna jest jego specyficzna ocena i leczenie. Bóle krzyża i bóle korzeniowe kończyn dolnych to główne objawy zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (w nowej terminologii zwanego także zespołem uporczywego bólu kręgosłupa).

Istnieje wiele metod leczenia zespołu nieudanej operacji kręgosłupa, takich jak leki przeciwbólowe, fizjoterapia, interwencyjne leczenie bólu i opcje ponownej operacji. Nadtwardówkowa terapia pulsacyjna falami radiowymi stała się ostatnio popularna wśród interwencyjnych procedur leczenia bólu, a badania nad jej skutecznością zyskują coraz większą popularność. W literaturze brakuje jednak badań obejmujących wieloaspektowe podejście, które oceniałyby również ból neuropatyczny. W niniejszym badaniu planowano zbadać wpływ terapii pulsacyjnej radiofrekwencji zewnątrzoponowej na łagodzenie bólu, w tym bólu neuropatycznego, u pacjentów, u których zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku 18-80 lat
  • Historia co najmniej jednej operacji z powodu przepukliny dysku lędźwiowego
  • Ból korzeniowy promieniujący do kończyn dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Przejście operacji z powodu innej etiologii niż przepuklina dysku lędźwiowego
  • Towarzyszące zwężenie kręgosłupa i kręgozmyk
  • Obecność złamania, infekcji, koagulopatii i ciąży
  • Zaburzenia psychiczne mogące negatywnie wpłynąć na współpracę podczas oceniania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie zewnątrzoponowe pulsacyjną częstotliwością radiową
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano zespół nieudanej operacji kręgosłupa, zostaną poddani leczeniu zewnątrzoponowemu impulsem o częstotliwości radiowej.
Procedura: Pulsacyjna radiofrekwencja zewnątrzoponowa
Zabieg radiofrekwencją przeprowadzany jest w sterylnych warunkach w środowisku sali operacyjnej. Docelowy obszar nadtwardówkowy osiąga się pod kontrolą fluoroskopii za pomocą igły o częstotliwości radiowej. Po kontroli położenia igły stosuje się terapię falami radiowymi. Parametry częstotliwości radiowej są ustawione na maksymalną temperaturę 42 stopnie, 45 woltów, czas trwania 6 minut, częstotliwość impulsu 2 herce i szerokość impulsu 20 milisekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku nasilenia bólu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (czas przed zabiegiem)
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Podczas oceny pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Jest łatwy w aplikacji i zajmuje niewiele czasu.
Pojedynczy punkt w czasie (czas przed zabiegiem)
Zmiana wyniku nasilenia bólu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 1 miesiąc)
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Podczas oceny pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Jest łatwy w aplikacji i zajmuje niewiele czasu.
Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 1 miesiąc)
Zmiana wyniku nasilenia bólu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (3 miesiące po zabiegu)
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Podczas oceny pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Jest łatwy w aplikacji i zajmuje niewiele czasu.
Pojedynczy punkt w czasie (3 miesiące po zabiegu)
Zmiana wyniku nasilenia bólu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (6 miesięcy po zabiegu)
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Podczas oceny pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Jest łatwy w aplikacji i zajmuje niewiele czasu.
Pojedynczy punkt w czasie (6 miesięcy po zabiegu)
Zmiana wyniku nasilenia bólu
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 12 miesięcy)
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Podczas oceny pacjent ocenia intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Jest łatwy w aplikacji i zajmuje niewiele czasu.
Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 12 miesięcy)
Zmiana liczby pacjentów z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (czas przed zabiegiem)
Obecność bólu neuropatycznego ocenia się za pomocą kwestionariusza Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Składa się z dwóch części, obejmującej część dotyczącą badania lekarskiego oraz część dotyczącą wyników badań związanych z bólem neuropatycznym, w której przesłuchiwani są pacjenci. Wynik powyżej 4 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
Pojedynczy punkt w czasie (czas przed zabiegiem)
Zmiana liczby pacjentów z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 1 miesiąc)
Obecność bólu neuropatycznego ocenia się za pomocą kwestionariusza Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Składa się z dwóch części, obejmującej część dotyczącą badania lekarskiego oraz część dotyczącą wyników badań związanych z bólem neuropatycznym, w której przesłuchiwani są pacjenci. Wynik powyżej 4 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 1 miesiąc)
Zmiana liczby pacjentów z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (3 miesiące po zabiegu)
Obecność bólu neuropatycznego ocenia się za pomocą kwestionariusza Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Składa się z dwóch części, obejmującej część dotyczącą badania lekarskiego oraz część dotyczącą wyników badań związanych z bólem neuropatycznym, w której przesłuchiwani są pacjenci. Wynik powyżej 4 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
Pojedynczy punkt w czasie (3 miesiące po zabiegu)
Zmiana liczby pacjentów z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (6 miesięcy po zabiegu)
Obecność bólu neuropatycznego ocenia się za pomocą kwestionariusza Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Składa się z dwóch części, obejmującej część dotyczącą badania lekarskiego oraz część dotyczącą wyników badań związanych z bólem neuropatycznym, w której przesłuchiwani są pacjenci. Wynik powyżej 4 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
Pojedynczy punkt w czasie (6 miesięcy po zabiegu)
Zmiana liczby pacjentów z bólem neuropatycznym
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 12 miesięcy)
Obecność bólu neuropatycznego ocenia się za pomocą kwestionariusza Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Składa się z dwóch części, obejmującej część dotyczącą badania lekarskiego oraz część dotyczącą wyników badań związanych z bólem neuropatycznym, w której przesłuchiwani są pacjenci. Wynik powyżej 4 wskazuje na obecność bólu neuropatycznego.
Pojedynczy punkt w czasie (po zabiegu 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Günay Yolcu, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27.12.2023.700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj