- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239857
Epidural pulseret radiofrekvensbehandling ved mislykket rygkirurgi syndrom
Evaluering af effekten af epidural pulserende radiofrekvensbehandling på smerter hos patienter diagnosticeret med mislykket rygkirurgisyndrom (persistant spinal smertesyndrom)
Lænderygsmerter kan vare ved hos nogle patienter med en historie med rygkirurgi. I nogle tilfælde kan en stigning i smerte endda forekomme, og kroniske smerter kan vanskeliggøre behandlingen. En komponent i kronisk smerte er neuropatisk smerte, og dens specifikke evaluering og behandling er vigtig. Lænderygsmerter og radikulære smerter i underekstremiteterne er hovedsymptomerne på mislykket rygkirurgisyndrom (også kaldet persistent spinal smertesyndrom i ny terminologi).
Der er mange metoder til behandling af mislykket rygkirurgi syndrom, såsom smertestillende medicin, fysioterapi, interventionel smertebehandlingsapplikationer og muligheder for genoperation. Epidural pulseret radiofrekvensterapi er for nylig blevet populær blandt interventionelle smertebehandlingsprocedurer, og undersøgelser af dens effektivitet er stigende. Studier med en mangefacetteret tilgang, der også evaluerer neuropatisk smerte, mangler dog i litteraturen. I denne undersøgelse var det planlagt at undersøge effekten af epidural pulseret radiofrekvensterapi på smertelindring, herunder neuropatiske smerter, hos patienter diagnosticeret med mislykket rygkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Erken, MD
- Telefonnummer: +902129096000
- E-mail: burak_erken@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mellem 18-80 år
- Anamnese med mindst én operation på grund af diskusprolaps i lænden
- At have radikulære smerter, der udstråler til underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Er blevet opereret for en anden ætiologi end diskusprolaps i lænden
- Ledsager spinal stenose og spondylolistese
- Tilstedeværelse af fraktur, infektion, koagulopati og graviditet
- Psykiske lidelser, der kan påvirke samarbejdet negativt under vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Epidural pulserende radiofrekvensbehandling
Alle patienter diagnosticeret med mislykket rygkirurgi syndrom vil modtage epidural pulseret radiofrekvensbehandling.
|
Radiofrekvensbehandlingen påføres under sterile forhold i operationsstuemiljøet.
Det epidurale målområde nås under fluoroskopivejledning ved hjælp af en radiofrekvensnål.
Efter kontrol af nålepositionen gives radiofrekvensbehandling.
Radiofrekvensparametre er indstillet som maksimal temperatur 42 grader, 45 volt, varighed 6 minutter, pulsfrekvens 2 hertz og pulsbredde 20 millisekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (tid før proceduren)
|
Smertes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Ved evaluering scorer patienten smerteintensiteten mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte).
Den er nem at påføre og tager kort tid.
|
Et enkelt tidspunkt (tid før proceduren)
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 1. måned)
|
Smertes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Ved evaluering scorer patienten smerteintensiteten mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte).
Den er nem at påføre og tager kort tid.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 1. måned)
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 3. måned)
|
Smertes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Ved evaluering scorer patienten smerteintensiteten mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte).
Den er nem at påføre og tager kort tid.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 3. måned)
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 6. måned)
|
Smertes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Ved evaluering scorer patienten smerteintensiteten mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte).
Den er nem at påføre og tager kort tid.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 6. måned)
|
Ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 12. måned)
|
Smertes sværhedsgrad vurderes ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS).
Ved evaluering scorer patienten smerteintensiteten mellem 0 (ingen smerte) og 10 (værste smerte).
Den er nem at påføre og tager kort tid.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 12. måned)
|
Ændring i antallet af patienter med neuropatiske smerter
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (tid før proceduren)
|
Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte vurderes af Doleur Neuropathique-4 (DN-4) spørgeskema.
Den består af to dele, herunder en lægeundersøgelsesdel og en neuropatisk smerterelateret funddel, hvor patienterne udspørges.
En score over 4 indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
Et enkelt tidspunkt (tid før proceduren)
|
Ændring i antallet af patienter med neuropatiske smerter
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 1. måned)
|
Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte vurderes af Doleur Neuropathique-4 (DN-4) spørgeskema.
Den består af to dele, herunder en lægeundersøgelsesdel og en neuropatisk smerterelateret funddel, hvor patienterne udspørges.
En score over 4 indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 1. måned)
|
Ændring i antallet af patienter med neuropatiske smerter
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 3. måned)
|
Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte vurderes af Doleur Neuropathique-4 (DN-4) spørgeskema.
Den består af to dele, herunder en lægeundersøgelsesdel og en neuropatisk smerterelateret funddel, hvor patienterne udspørges.
En score over 4 indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 3. måned)
|
Ændring i antallet af patienter med neuropatiske smerter
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 6. måned)
|
Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte vurderes af Doleur Neuropathique-4 (DN-4) spørgeskema.
Den består af to dele, herunder en lægeundersøgelsesdel og en neuropatisk smerterelateret funddel, hvor patienterne udspørges.
En score over 4 indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 6. måned)
|
Ændring i antallet af patienter med neuropatiske smerter
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 12. måned)
|
Tilstedeværelsen af neuropatisk smerte vurderes af Doleur Neuropathique-4 (DN-4) spørgeskema.
Den består af to dele, herunder en lægeundersøgelsesdel og en neuropatisk smerterelateret funddel, hvor patienterne udspørges.
En score over 4 indikerer tilstedeværelsen af neuropatisk smerte.
|
Et enkelt tidspunkt (efter proceduren 12. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Günay Yolcu, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27.12.2023.700
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Epidural pulseret radiofrekvens
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringAcne ar | Rynke | Fine Linjer | Strækmærke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv acneForenede Stater
-
Thermedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutteringKronisk knæsmerterBrasilien
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
Kardium Inc.RekrutteringParoksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenForenede Stater, Canada, Tyskland, Tjekkiet
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater