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Epidurale gepulste Hochfrequenzbehandlung beim Failed-Back-Surgery-Syndrom

26. Januar 2024 aktualisiert von: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Bewertung der Wirkung einer epiduralen gepulsten Hochfrequenzbehandlung auf Schmerzen bei Patienten, bei denen ein Failed Back Surgery-Syndrom (persistierendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom) diagnostiziert wurde

Bei einigen Patienten mit einer Rückenoperation in der Vorgeschichte können Schmerzen im unteren Rücken bestehen bleiben. In manchen Fällen kann es sogar zu einer Schmerzverstärkung kommen und chronische Schmerzen können die Behandlung erschweren. Ein Bestandteil chronischer Schmerzen sind neuropathische Schmerzen, deren spezifische Beurteilung und Behandlung wichtig ist. Kreuzschmerzen und radikuläre Schmerzen in den unteren Extremitäten sind die Hauptsymptome des Failed-Back-Surgery-Syndroms (in der neuen Terminologie auch persistierendes Wirbelsäulenschmerzsyndrom genannt).

Es gibt viele Methoden zur Behandlung des Failed-Back-Surgery-Syndroms, wie zum Beispiel schmerzstillende Medikamente, Physiotherapie, interventionelle Schmerzbehandlungsanwendungen und Optionen für eine erneute Operation. Die epidurale gepulste Hochfrequenztherapie erfreut sich in jüngster Zeit zunehmender Beliebtheit bei interventionellen Schmerzbehandlungsverfahren, und Studien zu ihrer Wirksamkeit nehmen zu. Allerdings fehlen in der Literatur Studien mit einem vielschichtigen Ansatz, die auch neuropathische Schmerzen bewerten. In dieser Studie war geplant, die Wirkung einer epiduralen gepulsten Radiofrequenztherapie auf die Schmerzlinderung, einschließlich neuropathischer Schmerzen, bei Patienten mit diagnostiziertem Failed-Back-Surgery-Syndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Vorgeschichte von mindestens einer Operation aufgrund eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
  • Radikuläre Schmerzen, die in die unteren Extremitäten ausstrahlen

Ausschlusskriterien:

  • Nach einer Operation wegen einer anderen Ursache als einem lumbalen Bandscheibenvorfall
  • Begleitende Spinalkanalstenose und Spondylolisthesis
  • Vorliegen einer Fraktur, einer Infektion, einer Koagulopathie und einer Schwangerschaft
  • Psychische Störungen, die die Zusammenarbeit bei Beurteilungen negativ beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidurale gepulste Radiofrequenzbehandlung
Alle Patienten, bei denen ein Failed-Back-Surgery-Syndrom diagnostiziert wurde, erhalten eine epidurale gepulste Hochfrequenzbehandlung.
Verfahren: Epidural gepulste Hochfrequenz
Die Radiofrequenzbehandlung wird unter sterilen Bedingungen im Operationssaal durchgeführt. Der Ziel-Epiduralbereich wird unter Fluoroskopie-Kontrolle mit einer Hochfrequenznadel erreicht. Nach Kontrolle der Nadelposition erfolgt die Radiofrequenzbehandlung. Die Hochfrequenzparameter sind auf maximale Temperatur 42 Grad, 45 Volt, Dauer 6 Minuten, Pulsfrequenz 2 Hertz und Pulsbreite 20 Millisekunden eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzschweregrads
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (vorprozessuale Zeit)
Die Schmerzstärke wird mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Bei der Beurteilung bewertet der Patient die Schmerzintensität zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz). Die Anwendung ist einfach und dauert nur kurze Zeit.
Ein einzelner Zeitpunkt (vorprozessuale Zeit)
Änderung des Schmerzschweregrads
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 1. Monat)
Die Schmerzstärke wird mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Bei der Beurteilung bewertet der Patient die Schmerzintensität zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz). Die Anwendung ist einfach und dauert nur kurze Zeit.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 1. Monat)
Änderung des Schmerzschweregrads
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 3. Monat)
Die Schmerzstärke wird mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Bei der Beurteilung bewertet der Patient die Schmerzintensität zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz). Die Anwendung ist einfach und dauert nur kurze Zeit.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 3. Monat)
Änderung des Schmerzschweregrads
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozedurale 6. Monate)
Die Schmerzstärke wird mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Bei der Beurteilung bewertet der Patient die Schmerzintensität zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz). Die Anwendung ist einfach und dauert nur kurze Zeit.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozedurale 6. Monate)
Änderung des Schmerzschweregrads
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 12. Monat)
Die Schmerzstärke wird mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) bewertet. Bei der Beurteilung bewertet der Patient die Schmerzintensität zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz). Die Anwendung ist einfach und dauert nur kurze Zeit.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 12. Monat)
Veränderung der Zahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (vorprozessuale Zeit)
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird anhand des Fragebogens Doleur Neuropathique-4 (DN-4) beurteilt. Es besteht aus zwei Teilen, darunter einem ärztlichen Untersuchungsteil und einem neuropathischen Schmerzbefundteil, in dem die Patienten befragt werden. Ein Wert über 4 weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
Ein einzelner Zeitpunkt (vorprozessuale Zeit)
Veränderung der Zahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 1. Monat)
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird anhand des Fragebogens Doleur Neuropathique-4 (DN-4) beurteilt. Es besteht aus zwei Teilen, darunter einem ärztlichen Untersuchungsteil und einem neuropathischen Schmerzbefundteil, in dem die Patienten befragt werden. Ein Wert über 4 weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 1. Monat)
Veränderung der Zahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 3. Monat)
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird anhand des Fragebogens Doleur Neuropathique-4 (DN-4) beurteilt. Es besteht aus zwei Teilen, darunter einem ärztlichen Untersuchungsteil und einem neuropathischen Schmerzbefundteil, in dem die Patienten befragt werden. Ein Wert über 4 weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 3. Monat)
Veränderung der Zahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozedurale 6. Monate)
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird anhand des Fragebogens Doleur Neuropathique-4 (DN-4) beurteilt. Es besteht aus zwei Teilen, darunter einem ärztlichen Untersuchungsteil und einem neuropathischen Schmerzbefundteil, in dem die Patienten befragt werden. Ein Wert über 4 weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozedurale 6. Monate)
Veränderung der Zahl der Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 12. Monat)
Das Vorhandensein neuropathischer Schmerzen wird anhand des Fragebogens Doleur Neuropathique-4 (DN-4) beurteilt. Es besteht aus zwei Teilen, darunter einem ärztlichen Untersuchungsteil und einem neuropathischen Schmerzbefundteil, in dem die Patienten befragt werden. Ein Wert über 4 weist auf das Vorliegen neuropathischer Schmerzen hin.
Ein einzelner Zeitpunkt (postprozeduraler 12. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Günay Yolcu, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27.12.2023.700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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