Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální pulzní radiofrekvenční léčba u syndromu neúspěšné chirurgie zad

26. ledna 2024 aktualizováno: Burak Erken, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Hodnocení vlivu epidurální pulzní radiofrekvenční léčby na bolest u pacientů s diagnózou syndromu selhání páteře (syndrom perzistentní bolesti páteře)

Bolest v kříži může přetrvávat u některých pacientů s anamnézou operace zad. V některých případech může dokonce dojít ke zvýšení bolesti a chronická bolest může ztížit léčbu. Součástí chronické bolesti je bolest neuropatická a důležité je její specifické zhodnocení a léčba. Bolest v kříži a radikulární bolest v dolních končetinách jsou hlavními příznaky syndromu neúspěšné operace zad (také nazývaného syndrom perzistentní bolesti páteře v nové terminologii).

Existuje mnoho metod pro léčbu syndromu neúspěšné operace zad, jako jsou analgetické léky, fyzikální terapie, intervenční aplikace léčby bolesti a možnosti reoperace. Epidurální pulzní radiofrekvenční terapie se v poslední době stala populární mezi intervenčními postupy zvládání bolesti a přibývá studií o její účinnosti. Studie s mnohostranným přístupem, které hodnotí i neuropatickou bolest, však v literatuře chybí. V této studii bylo plánováno prozkoumat účinek epidurální pulzní radiofrekvenční terapie na tlumení bolesti, včetně neuropatické bolesti, u pacientů s diagnostikovaným syndromem neúspěšné operace zad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-80 let
  • Anamnéza alespoň jedné operace kvůli výhřezu bederní ploténky
  • Mít radikulární bolest vyzařující do dolních končetin

Kritéria vyloučení:

  • Po operaci pro jinou etiologii než výhřez bederní ploténky
  • Doprovodná spinální stenóza a spondylolistéza
  • Přítomnost zlomeniny, infekce, koagulopatie a těhotenství
  • Duševní poruchy, které mohou negativně ovlivnit spolupráci při hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidurální pulzní radiofrekvenční léčba
Všichni pacienti s diagnostikovaným syndromem neúspěšné operace zad dostanou epidurální pulzní radiofrekvenční léčbu.
Postup: Epidurální pulzní radiofrekvence
Radiofrekvenční léčba se aplikuje za sterilních podmínek v prostředí operačního sálu. Cílová epidurální oblast je dosažena pod skiaskopickým vedením pomocí radiofrekvenční jehly. Po kontrole polohy jehly se provádí radiofrekvenční léčba. Radiofrekvenční parametry jsou nastaveny jako maximální teplota 42 stupňů, 45 voltů, doba trvání 6 minut, tepová frekvence 2 hertz a šířka impulsu 20 milisekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Jediný bod v čase (předprocedurální čas)
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Při hodnocení pacient hodnotí intenzitu bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest). Snadno se aplikuje a zabere krátkou dobu.
Jediný bod v čase (předprocedurální čas)
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Jediný časový okamžik (poprocedurální 1. měsíc)
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Při hodnocení pacient hodnotí intenzitu bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest). Snadno se aplikuje a zabere krátkou dobu.
Jediný časový okamžik (poprocedurální 1. měsíc)
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Jediný časový okamžik (poprocedurální 3. měsíc)
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Při hodnocení pacient hodnotí intenzitu bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest). Snadno se aplikuje a zabere krátkou dobu.
Jediný časový okamžik (poprocedurální 3. měsíc)
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Jediný časový okamžik (poprocedurální 6. měsíc)
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Při hodnocení pacient hodnotí intenzitu bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest). Snadno se aplikuje a zabere krátkou dobu.
Jediný časový okamžik (poprocedurální 6. měsíc)
Změna skóre závažnosti bolesti
Časové okno: Jediný časový okamžik (12. měsíc po provedení procedury)
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Při hodnocení pacient hodnotí intenzitu bolesti mezi 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest). Snadno se aplikuje a zabere krátkou dobu.
Jediný časový okamžik (12. měsíc po provedení procedury)
Změna počtu pacientů s neuropatickou bolestí
Časové okno: Jediný bod v čase (předprocedurální čas)
Přítomnost neuropatické bolesti je hodnocena dotazníkem Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Skládá se ze dvou částí, včetně části vyšetření lékařem a části nálezů souvisejících s neuropatickou bolestí, ve které jsou pacienti dotazováni. Skóre nad 4 ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti.
Jediný bod v čase (předprocedurální čas)
Změna počtu pacientů s neuropatickou bolestí
Časové okno: Jediný časový okamžik (poprocedurální 1. měsíc)
Přítomnost neuropatické bolesti je hodnocena dotazníkem Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Skládá se ze dvou částí, včetně části vyšetření lékařem a části nálezů souvisejících s neuropatickou bolestí, ve které jsou pacienti dotazováni. Skóre nad 4 ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti.
Jediný časový okamžik (poprocedurální 1. měsíc)
Změna počtu pacientů s neuropatickou bolestí
Časové okno: Jediný časový okamžik (poprocedurální 3. měsíc)
Přítomnost neuropatické bolesti je hodnocena dotazníkem Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Skládá se ze dvou částí, včetně části vyšetření lékařem a části nálezů souvisejících s neuropatickou bolestí, ve které jsou pacienti dotazováni. Skóre nad 4 ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti.
Jediný časový okamžik (poprocedurální 3. měsíc)
Změna počtu pacientů s neuropatickou bolestí
Časové okno: Jediný časový okamžik (poprocedurální 6. měsíc)
Přítomnost neuropatické bolesti je hodnocena dotazníkem Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Skládá se ze dvou částí, včetně části vyšetření lékařem a části nálezů souvisejících s neuropatickou bolestí, ve které jsou pacienti dotazováni. Skóre nad 4 ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti.
Jediný časový okamžik (poprocedurální 6. měsíc)
Změna počtu pacientů s neuropatickou bolestí
Časové okno: Jediný časový okamžik (12. měsíc po provedení procedury)
Přítomnost neuropatické bolesti je hodnocena dotazníkem Doleur Neuropathique-4 (DN-4). Skládá se ze dvou částí, včetně části vyšetření lékařem a části nálezů souvisejících s neuropatickou bolestí, ve které jsou pacienti dotazováni. Skóre nad 4 ukazuje na přítomnost neuropatické bolesti.
Jediný časový okamžik (12. měsíc po provedení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Günay Yolcu, MD, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27.12.2023.700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Epidurální pulzní radiofrekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit