Oncoスイープがんスポットライトおよびスペクトル製品ライン
2025年9月10日 更新者：Pharus Taiwan, Inc.
がん研究を征服する: 「オンコスイープがんスポットライトおよびスペクトル製品ライン」の開発と検証のために、がんおよび非がんの参加者から血液サンプルを収集します。
がん研究の克服: 「OncoSweat Cancer Spotlight and Spectrum Product Line」の開発と検証のために、がんおよび非がん参加者から血液サンプルを収集します。
調査の概要
詳細な説明
OncoSweet Cancer Spotlight および Spectrum 製品ラインは、リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) と次世代シーケンスを利用して、循環 miRNA 発現、ctDNA メチル化状態、血小板 RNA 分析、腫瘍マーカー発現を検出するために血漿検体を検査する定性体外診断装置です。 (NGS)。
これは、二群非盲検の非ランダム化比較パイロット研究であり、がん治療歴がなく、低線量コンピュータ断層撮影法（LDCT）または肺結節または肺腫瘤が検出された18歳以上の成人をスクリーニングすることを目的としています。標準的なコンピューター断層撮影 (CT) スキャン。
OncoSweet Lung Spotlight は、研究が実施されている医療施設で収集された静脈血サンプルとともに利用されます。
X 線、LDCT/標準 CT スキャン、血液検査データ、または生検結果が対照群から収集され、血液サンプルは OncoSweat Lung Spotlight によって分析されます。
両方のグループから生成された結果は相互に評価されます。
OncoSoup Lung Spotlight の結果は、LDCT/標準 CT スキャン データと組み合わせて使用すると、医療診断をサポートまたは支援する追加の証拠を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhongshan Dist
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Taipei、Zhongshan Dist、台湾、104217
- Mackay Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、18 歳以上の成人、がん治療歴がない人、または LDCT または標準 CT スキャンで肺結節や腫瘤が検出された人をスクリーニングすることを目的とした、二群非盲検の非ランダム化対照パイロット研究です。研究が実施されている医療施設で収集された静脈血サンプルを使用して OncoSweat Lung Spotlight を利用します。
説明
包含基準:
インクルージョン
- 精神障害がなく、読み、理解する能力があり、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供する意欲のある個人。
- 個人は18歳以上です。
所定のアンケートに関する情報を提供する意思のある個人。 試験グループ: 低線量CT (LDCT)/CTにより肺結節または腫瘤と診断され、生検または/および手術を実施する必要があると医師によって評価された患者。
対照群：z 軸空間解像度 3 ～ 5 mm の LDCT または CT スキャン、肺機能検査、X 線、臨床検査血液検査、および採血を受けることに意欲のある患者。
- 対照群: z 軸空間分解能 3 ～ 5 mm の LDCT または CT スキャンおよび肺機能検査 (FEV1/FVC 比≧ 70%) で異常所見が認められない患者。
- 研究に参加する前の 2 か月以内に献血または輸血を受けなかった人。
除外基準:
除外
- 調査員が参加に相応しくないと判断した者。
- この研究に登録する前の1年以内に遺伝子治療または関連製品を受けた個人。
- 登録時に別の臨床研究に参加している個人。
- 妊娠していることが判明している者。
- 2週間以内にワクチン接種を受けた方。
- 肺がん以外のがんの既往歴のある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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2 つのグループの研究群の決定に基づく
被験者は、次の基準に基づいてテスト グループまたはコントロール グループに割り当てられます。
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この研究は、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) を利用して、循環 miRNA 発現、ctDNA メチル化状態、血小板 RNA、および腫瘍マーカー発現を検出するための OncoSweat Lung Spotlight のパフォーマンスを開発および検証することを目的としています。
この方法では、定期的に医療施設を訪れている間に被験者から静脈血を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OncoSoup Lung Spotlight の分析に基づいて、肺がんシグナルを非がんシグナルから区別します。
時間枠：2年
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肺がん症例と非がん対照被験者からの血液サンプルを比較して開発および評価するには: 1. 肺がんと非がんを区別するためのがんモデル 2. プラットフォームの評価 3. さらなるがん研究のためのデータ保存とアルゴリズムの確立
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月29日
一次修了 (実際)
2025年3月3日
研究の完了 (実際)
2025年5月7日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。