OncoSweep Cancer Spotlight ja Spectrum -tuotelinja
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pharus Taiwan, Inc.
CONQUER Cancer Study: Verinäytteiden kerääminen syöpään ja ei-syöpäpotilailta OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum -tuotelinjan kehittämiseksi ja validoimiseksi
CONQUER-syöpätutkimus: Kerää verinäytteitä syöpäpotilailta ja ei-syöpäpotilailta "OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum -tuotelinjan" kehittämiseksi ja validoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OncoSweep Cancer Spotlight ja Spectrum -tuotelinjat ovat kvalitatiivisia in vitro -diagnostiikkalaitteita, jotka testaavat plasmanäytteitä kiertävän miRNA-ekspression, ctDNA-metylaatiotilan, verihiutaleiden RNA-analyysin ja kasvainmarkkerin ilmentymien havaitsemiseksi käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR) ja seuraavan sukupolven sekvensointia. (NGS).
Tämä on kaksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on seuloa 18-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa syöpien suhteen ja joilla on keuhkokyhmyjä tai massaa, joka on havaittu pieniannoksisella tietokonetomografialla (LDCT) tai tavallisia tietokonetomografia (CT) skannauksia.
OncoSweep Lung Spotlightia hyödynnetään laskimoverinäytteissä, jotka on kerätty siinä terveydenhuollossa, jossa tutkimus suoritetaan.
Röntgenkuvaus, LDCT/standardi CT-skannaus, verilaboratoriotestitiedot tai biopsiatulokset kerätään kontrolliryhmältä, ja verinäyte analysoidaan OncoSweep Lung Spotlightilla.
Molemmista ryhmistä saatuja tuloksia arvioidaan keskenään.
OncoSweep Lung Spotlightin tulos tarjoaa lisätodisteita lääketieteellisten diagnoosien tukemiseksi tai avustamiseksi, kun sitä käytetään yhdessä LDCT/standardin CT-skannaustietojen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhongshan Dist
-
Taipei, Zhongshan Dist, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä on kaksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, joka on tarkoitettu 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa syöpien suhteen tai joilla on LDCT- tai tavallisella TT-skannauksella havaittuja keuhkokyhmyjä tai massoja. käyttämällä OncoSweep Lung Spotlightia laskimoverinäytteellä, joka on kerätty siinä terveydenhuollon laitoksessa, jossa tutkimus suoritetaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Inkluusio
- Henkilö, joka ei ole henkisesti vammainen, kykenee lukemaan, ymmärtämään ja on valmis toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen.
- Henkilö on vähintään 18-vuotias.
Henkilö, joka on valmis antamaan tietoja annetusta kyselystä. Testiryhmä: Yksilöllä diagnosoitiin keuhkokyhmyjä tai massoja pieniannoksisella TT:llä (LDCT)/CT:llä, ja lääkäri arvioi hänet koepalan suorittamiseen tai/ja leikkaus on järjestetty.
Kontrolliryhmä: Henkilö on valmis LDCT- tai CT-skannaukseen 3-5 mm:n z-akselin erottelukyvyllä, keuhkojen toimintatutkimukseen, röntgenkuvaukseen, laboratorioverikokeeseen ja verikokeeseen.
- Kontrolliryhmä: Henkilöllä ei ole poikkeavaa löydöstä LDCT- tai CT-skannauksessa 3-5 mm:n spatiaalisen z-akselin resoluutiolla ja keuhkojen toimintatutkimuksella (FEV1/FVC-suhde ≧70 %).
- Henkilö ei luovuttanut verta tai saanut verensiirtoa kahden kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen liittymistä.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkeminen
- Henkilö, joka ei soveltu osallistumaan tutkijan arvion mukaan.
- Henkilö, jolle on tehty geeniterapia tai siihen liittyvä tuote vuoden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.
- Henkilö, jonka tiedetään olevan raskaana.
- Henkilö, joka on saanut rokotteen kahden viikon sisällä.
- Henkilö, jolla on ollut jokin muu syöpätapaus kuin keuhkosyöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaksi ryhmää Tutkimusryhmän määritys perustuu
Koehenkilöt jaetaan testiryhmään tai kontrolliryhmään seuraavien kriteerien perusteella:
|
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus kehittää ja validoida OncoSweep Lung Spotlightin suorituskyky kiertävän miRNA:n ilmentymisen, ctDNA-metylaatiotilan, verihiutaleiden RNA:n ja kasvainmarkkerien ilmentymien havaitsemiseksi käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (qPCR).
Menetelmä on kerätä laskimoverta koehenkilöiltä heidän rutiinikäynnin aikana terveydenhuoltolaitoksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erottaa keuhkosyövän signaalit muista kuin syöpäsignaaleista OncoSweep Lung Spotlight -analyysin perusteella.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Verinäytteiden vertaileminen keuhkosyöpätapauksista ja ei-syövän kontrollikohteista kehittää ja arvioida: 1. Syöpämallit keuhkosyövän ja ei-syövän erottamiseksi 2. Alustan arviointi 3. Tietojen tallentaminen ja algoritmien laatiminen syöpätutkimukseen
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPIP-LUN-A001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .